Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MHV370 u účastníků se Sjogrenovým syndromem (SjS) nebo smíšenou chorobou pojivových tkání (MCTD)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, účastníky a vyšetřovateli zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová košíková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MHV370 u účastníků se Sjögrenovým syndromem nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně

Tato studie je košíčkovou studií určenou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MHV370 u Sjögrenova syndromu (SjS) a smíšené choroby pojivových tkání (MCTD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, účastníkem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická paralelní skupinová košová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MHV370 u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SjS) nebo se smíšenou nemocí pojivových tkání (MCTD). Účastníci nejprve podstoupí screeningové období v délce až 6 týdnů, poté bude léčba trvat 24 týdnů a následná doba 4 týdny. Celková délka studie pro každého účastníka bude až 34 týdnů. Zapsáno bude přibližně 60 účastníků: 48 účastníků s SjS bude randomizováno v poměru 1:1 k MHV370 nebo placebu a 12 účastníků s MCTD bude randomizováno v poměru 1:1 k MHV370 nebo placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

SjS a MCTD:

• Plně očkované jakýmkoli místně schváleným očkováním proti COVID-19 včetně přeočkování, pokud to vyžadují místní směrnice

SjS:

  • Nestimulovaný průtok celých slin > 0 ml/min při screeningu
  • Klasifikace Sjögrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016 při screeningu
  • Screening ESSDAI (na základě váženého skóre) ≥ 5 z 8 definovaných domén (biologická, hematologická, kloubní, kožní, glandulární, lymfadenopatie, renální, konstituční).

MCTD:

  • Diagnóza MCTD na základě kritérií jako a) Raynaudův fenomén b) Alespoň dva ze čtyř následujících příznaků: i) synovitida, ii) myositida, iii) oteklé prsty a vi) intersticiální plicní onemocnění
  • Pacienti s překrývajícími se syndromy, tj. pacienti splňující diagnostická kritéria pro systémové autoimunitní onemocnění jiné než MCTD, mohou být zahrnuti, pokud podle posouzení zkoušejícího nemají závažné orgánové postižení

Kritéria vyloučení:

SjS a MCTD:

  • Předchozí použití terapie deplecí B-buněk do 6 měsíců od výchozího stavu. U účastníků, kteří podstoupili terapii deplecí B-buněk během 6-12 měsíců od výchozí návštěvy, by měl být počet B-buněk v normálním rozmezí
  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků do 3 měsíců od výchozího stavu: CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF mAb, intravenózní Ig, plazmaferéza, i.v. nebo perorální cyklofosfamid, i.v. nebo perorální cyklosporin A
  • Screening laboratorních hodnot CBC takto: Hladiny hemoglobinu < 8 g/dl (< 5 mmol/L), Celkový počet leukocytů < 2 000/µL (2 x 109/L), Krevní destičky < 50 000/µL (50 x 109/L), Počet neutrofilů < 1 000/µL (1 x 109/L)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce

SjS:

  • Sjögrenův syndrom se překrývají se syndromy, kde primární onemocnění tvoří jiné autoimunitní onemocnění
  • Nutné pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují jako hlavní vedlejší účinek sucho v ústech / očích

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci SjS: MHV370
Účastníci SjS randomizovaní v rameni MHV370 budou léčeni MHV370 po dobu 24 týdnů. Bude použito dvojitě zaslepené napájení.
Lék: MHV370
MHV370 po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Účastníci SjS: Placebo
Účastníci SjS randomizovaní do ramene s placebem budou léčeni placebem po dobu 24 týdnů. Bude použito dvojitě zaslepené napájení.
Lék: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů
Experimentální: Účastníci MCTD: MHV370
Účastníci MCTD randomizovaní v rameni MHV370 budou léčeni MHV370 po dobu 24 týdnů. Bude použito dvojitě zaslepené napájení.
Lék: MHV370
MHV370 po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Účastníci MCTD: Placebo
Účastníci MCTD randomizovaní do ramene s placebem budou léčeni placebem po dobu 24 týdnů. Bude použito dvojitě zaslepené napájení.
Lék: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci SjS: Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění Eulara Sjögrena (ESSDAI) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
ESSDAI je zavedené měřítko výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom, které klasifikuje aktivitu onemocnění do 3-4 úrovní podle jejich závažnosti (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) v každé z 12 orgánově specifických domén. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Rozsah skóre je 0 - 123, kde vyšší skóre ESSDAI ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24
Účastníci MCTD: Změna oproti výchozímu stavu v Physician's Global Assessment Scale (PhGA) po 24 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Globální hodnotící škála lékaře se používá pro zkoušejícího k hodnocení aktivity onemocnění jeho pacienta pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „žádné aktivity onemocnění“ (0) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100). Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení. Jsou zahrnuti pouze účastníci s hodnotitelnými záznamy.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci SjS a MCTD: Maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) MHV370 v ustáleném stavu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace MHV370 po podání jedné dávky. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací MHV370 stanovených validovanou metodou kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) se spodním limitem kvantifikace 1,0 ng/ml. Cmax byla stanovena pomocí nekompartmentových metod.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
Účastníci SjS a MCTD: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 6 hodin (AUC0-6h) MHV370
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
AUC od času nula do 6 hodin po vzorkování dávky. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací MHV370 stanovených validovanou metodou kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) se spodním limitem kvantifikace 1,0 ng/ml. AUClast byla stanovena pomocí nekompartmentových metod.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
Účastníci SjS a MCTD: Čas k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) MHV370 v ustáleném stavu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
Tmax je čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace MHV370 po podání jedné dávky. Farmakokinetické (PK) parametry byly vypočteny na základě plazmatických koncentrací MHV370 stanovených validovanou metodou kapalinové chromatografie a tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) se spodním limitem kvantifikace 1,0 ng/ml. Tmax byla stanovena pomocí nekompartmentových metod.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce ve 4. týdnu
Účastníci SjS a MCTD: Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení stupnice terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Funkční hodnocení chronické nemoci Therapy-Fatigue (FACIT-F v4) je krátký, pacientem hlášený, 13položkový, snadno administrovatelný nástroj, který měří míru únavy jednotlivce během jeho obvyklých denních aktivit za poslední týden. Úroveň únavy se měří na 5bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = trochu, 3 = docela dost, 4 = velmi). Pro hodnocení FACIT-únavy se všechny položky sečtou a vytvoří jediné skóre únavy s rozsahem od 0 do 52, kde vyšší skóre FACIT-F ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Účastníci SjS a MCTD: Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Physician (PhGA)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Globální hodnotící škála lékaře se používá pro zkoušejícího k hodnocení aktivity onemocnění jeho pacienta pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „žádné aktivity onemocnění“ (0) po „maximální aktivitu onemocnění“ (100). Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Účastníci SjS: Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity syndromu Eular Sjögren (ESSDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
ESSDAI je zavedené měřítko výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom, které klasifikuje aktivitu onemocnění do 3-4 úrovní podle jejich závažnosti (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) v každé z 12 orgánově specifických domén. Tato skóre se pak sečtou napříč 12 doménami váženým způsobem, aby se získalo celkové skóre. Rozsah skóre je 0 - 123, kde vyšší skóre ESSDAI ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Účastníci SjS: Změna od výchozí hodnoty v indexu Eular Sjögrenův syndrom hlášený pacientem (ESSPRI)
Časové okno: výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
ESSPRI je zavedeným ukazatelem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. ESSPRI je pacientem hlášený, subjektivní index symptomů, který se skládá ze tří otázek pokrývajících hlavní symptomy Sjögrenova syndromu: suchost, únava a bolest (kloubní a/nebo svalová). Účastník může posoudit závažnost symptomů, které zažívají, na jediné číselné škále 0-10 (0 = žádný symptom a 10 = nejhorší představitelný symptom) pro každou ze tří domén. Celkové skóre ESSPRI se vypočítá jako průměr tří jednotlivých domén, kde všechny domény mají stejnou váhu. Minimální skóre může být 0 a maximální skóre může být 10, kde vyšší skóre ESSPRI ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20 a 24
Účastníci SjS: Změna ze základní úrovně na rychlost průtoku slin
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Nestimulované sekrety celé slinné tekutiny byly od účastníků shromažďovány během 5 minut. Všechna hodnocení byla prováděna v pevně stanovenou denní dobu, aby se minimalizovaly výkyvy související s cirkadiánním rytmem toku a složení slin. Účastníci byli instruováni, aby nejedli, nepili a nekouřili po dobu 90 minut před hodnocením. Zaznamenal se čas začátku a čas konce odběru slin, aby se vypočítal průtok slin za minutu. Jsou zahrnuti pouze účastníci s hodnotitelnými záznamy.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Účastníci SjS: Změna ze základní linie na Schirmerův test
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12 a 24
Schirmerův test se používá k určení, zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti, zejména u těch, kteří trpí syndromem suchého oka. Proužek se umístí do spodního víčka na 5 minut, aby se vyhodnotila tvorba slz. Po 5 minutách se filtrační papír odstraní a pomocí milimetrového pravítka se změří vzdálenost mezi přední hranou vlhkosti a počátečním přehybem. Nedostatek roztržení je definován jako <5 mm smáčení papíru po 5 minutách.
Výchozí stav, týden 4, 12 a 24
Účastníci SjS: Sjögrenův nástroj pro hodnocení odezvy (STAR) v průběhu času do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12 a 24

STAR je složený index respondérů, který v jediném nástroji obsahuje všechny hlavní charakteristiky onemocnění a je navržený pro použití jako klíčový koncový bod účinnosti v definici bodu domény SjS.

Body se přidělují v následujících 5 oblastech, pokud jsou splněna odpovídající kritéria:

  • Systémová aktivita, pokud pokles klin. ESSDAI ≥ 3 body: 3 body
  • Pacient hlášený výsledek, pokud pokles ESSPRI ≥ 1 bod nebo 15 %: 3 body
  • Funkce slzné žlázy (hodnoceno Schirmerovým testem), pokud je výchozí skóre abnormální: zvýšení ≥ 5 mm od výchozí hodnoty NEBO pokud je výchozí skóre normální: žádná změna na abnormální: 1 bod
  • Funkce slinných žláz (hodnoceno podle nestimulovaného toku slin), je-li zvýšení ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě: 1 bod
  • Biologické (hodnoceno hladinami IgG v séru), pokud pokles ≥ 10 %: 1 bod Celkové skóre je součtem všech 5 skóre domén v rozmezí od 0 do 9 bodů. STAR respondér je definován jako ≥ 5 bodů v celkovém skóre.
Výchozí stav, týden 4, 12 a 24
MCTD: Změna od výchozí hodnoty v artikulárních a plicních doménách indexu aktivity Eular Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
ESSDAI je zavedené měřítko výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom, které klasifikuje aktivitu onemocnění do 3-4 úrovní podle jejich závažnosti (tj. žádná, nízká, střední, vysoká) v každé z 12 orgánově specifických domén. Účastníci s nemocí smíšených pojivových tkání (MCTD) dokončili pouze kloubní (od 0 „žádná aktivita“ do 3 „vysoká aktivita“) a plicní (od 0 „žádná aktivita do 3 „vysoká aktivita“) pouze doménu ESSDAI. U účastníků MCTD je rozsah skóre 0-21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Negativní skóre změny od výchozího stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
Účastníci MCTD: Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Forced Vital Capacity (FVC) je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu nuceného výdechu (FEV) měřené pomocí spirometrického testování. FEV měří, kolik vzduchu může člověk vydechnout během nuceného dechu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Účastníci MCTD: Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty během první sekundy (FEV1) nuceného dechu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě usilovného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Pozitivní změna FEV1 oproti výchozí hodnotě je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Účastníci MCTD: Změna objemu nuceného výdechu oproti základní hodnotě během prvních dvou sekund (FEV2) nuceného dechu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV2 (objem usilovného výdechu za dvě sekundy) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních dvou sekund nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Pozitivní změna FEV2 oproti výchozí hodnotě je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Účastníci MCTD: Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty během prvních tří sekund (FEV3) nuceného dechu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV3 (objem usilovného výdechu za tři sekundy) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic během prvních tří sekund usilovného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Pozitivní změna FEV3 oproti výchozí hodnotě je považována za příznivý výsledek.
Výchozí stav, týden 12
Účastníci MCTD: Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měření pro posouzení schopnosti plic přenášet plyn z vdechovaného vzduchu do krevního řečiště. Pro tento test se používá inhalovaný oxid uhelnatý (CO) kvůli jeho vysoké afinitě k hemoglobinu. Během desetisekundového zadržení dechu měří DLCO příjem CO za čas na tlak CO. Výsledek je prezentován jako procento předpokládané hodnoty DLCO.
Výchozí stav, týden 24
Účastníci MCTD: Změna od výchozího stavu u King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
Dotazník K-BILD je dotazník o zdravotním stavu, který si sami zadávají pacienti s intersticiálními plicními chorobami. Skládá se z 15 položek ve třech doménách: dušnost a aktivity, psychologické faktory a hrudní symptomy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
Účastníci MCTD: Změna Raynaudova skóre stavu (RCS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24
Skóre Raynaud's Condition score (RCS) je hodnocení obtížnosti účastníka s ohledem na počet záchvatů, trvání, míru bolesti, necitlivosti nebo jiných příznaků způsobených na prstech (včetně bolestivých vředů) v důsledku Raynaudova fenoménu a dopadu Raynaudova samotného na užívání ruce každý den. K hodnocení obtížnosti způsobené stavem se používá 11bodová Likertova škála 0 = žádná obtížnost a 10 = extrémní obtížnost. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe popisuje jejich obtížnost, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
Výchozí stav, týdny 4, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit