Egy tanulmány az MHV370 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Sjogren-szindrómás (SjS) vagy vegyes kötőszöveti betegségben (MCTD) szenvedő betegeknél
2023. március 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, résztvevő- és kutatóvakított, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kosárvizsgálat az MHV370 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Sjögren-szindrómás vagy vegyes kötőszöveti betegségben szenvedőknél
Ez a tanulmány egy kosárvizsgálat, amelynek célja az MHV370 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának megállapítása Sjögren-szindrómában (SjS) és kevert kötőszöveti betegségben (MCTD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, résztvevő és vizsgáló vak, placebo-kontrollos, többközpontú párhuzamos csoportos kosárvizsgálat az MHV370 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére Sjögren-szindrómás (SjS) vagy vegyes kötőszöveti betegségben (MCTD) szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők először egy legfeljebb 6 hetes szűrési időszakon mennek keresztül, ezt követi a 24 hetes kezelés és egy 4 hetes követési időszak.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében legfeljebb 34 hét.
Körülbelül 60 résztvevőt vesznek fel: 48 SjS-ben szenvedő résztvevőt 1:1 arányban MHV370-re vagy placebóra, 12 MCTD-s résztvevőt pedig 1:1 arányban MHV370-re vagy placebóra osztanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kína, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Magyarország, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
SjS és MCTD:
• Teljesen beoltva bármely helyileg jóváhagyott COVID-19 oltással, beleértve az emlékeztető oltásokat is, ha a helyi irányelvek előírják
SjS:
- Nem stimulált teljes nyáláramlási sebesség > 0 ml/perc a szűréskor
- A Sjögren-szindróma osztályozása a 2016-os ACR/EULAR kritériumok szerint a szűréskor
- ESSDAI szűrése (súlyozott pontszám alapján) ≥ 5 8 meghatározott tartományból (biológiai, hematológiai, ízületi, bőr, mirigy, lymphadenopathia, vese, alkotmányos).
MCTD:
- Az MCTD diagnózisa olyan kritériumok alapján, mint a) Raynaud-jelenség b) A következő négy tünet közül legalább kettő: i) synovitis, ii) myositis, iii) duzzadt ujjak és vi) intersticiális tüdőbetegség
- Átfedési szindrómában szenvedő betegek, azaz olyan betegek, akik megfelelnek az MCTD-től eltérő szisztémás autoimmun betegség diagnosztikai kritériumainak, felvehetők, kivéve, ha a vizsgáló megítélése szerint jelentős szervi érintettségük van.
Kizárási kritériumok:
SjS és MCTD:
- B-sejt-kiürítő terápia korábbi alkalmazása a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül. Azoknál a résztvevőknél, akik a kiindulási látogatást követő 6-12 hónapon belül B-sejt-csökkentő kezelésben részesültek, a B-sejtszámnak a normál tartományon belül kell lennie.
- Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, intravénás Ig, plazmaferezis, i.v. vagy orális ciklofoszfamid, i.v. vagy orális ciklosporin A
- A CBC laboratóriumi értékeinek szűrése az alábbiak szerint: hemoglobinszint < 8 g/dl (< 5 mmol/L), teljes leukocitaszám < 2000/µL (2 x 109/L), vérlemezkék < 50 000/µL (50 x 109/L), Neutrofilszám < 1000/µL (1 x 109/l)
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
SjS:
- A Sjögren-szindróma átfedési szindrómák, ahol egy másik autoimmun betegség képezi az elsődleges betegséget
- Olyan gyógyszerek rendszeres alkalmazása szükséges, amelyekről ismert, hogy jelentős mellékhatásként száj-/szemszárazságot okoznak
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SjS résztvevők: MHV370
Az MHV370 karba randomizált SjS résztvevőket 24 héten át MHV370-el kezelik.
Kettős vak ellátás kerül felhasználásra.
|
MHV370 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: SjS résztvevők: Placebo
A placebo karon randomizált SjS résztvevőket 24 hétig placebóval kezelik.
Kettős vak ellátás kerül felhasználásra.
|
Placebo 24 hétig
|
|
Kísérleti: MCTD résztvevők: MHV370
Az MHV370 karba randomizált MCTD résztvevőket 24 héten át MHV370-zel kezelik.
Kettős vak ellátás kerül felhasználásra.
|
MHV370 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: MCTD résztvevők: Placebo
A placebo karon randomizált MCTD résztvevőket 24 héten keresztül placebóval kezelik.
Kettős vak ellátás kerül felhasználásra.
|
Placebo 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SjS résztvevők: Az Eular Sjögren-betegség aktivitási indexének (ESSDAI) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: alapállapot, 24. hét
|
Az ESSDAI a Sjögren-szindróma megállapított betegség kimenetelének mértéke, amely a betegség aktivitását 3-4 szintbe sorolja súlyosságuk szerint (azaz nem, alacsony, közepes, magas), mind a 12 szervspecifikus tartományban.
Ezeket a pontszámokat azután súlyozott módon összegzik a 12 tartományban, hogy megkapják a teljes pontszámot: biológiai (1), hematológiai (2), ízületi (2), mirigyes (2), bőr (3), alkotmányos (3), limfadenopátia (4), vese (5), tüdő (5), PNS (5), CNS (5) és izom (6).
A maximálisan elérhető pontszám 123, ahol a magasabb ESSDAI pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapállapot, 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Változás a kiindulási értékhez képest az orvos globális értékelési skálájában (PhGA) 24 hetes kezelés után
Időkeret: alapállapot, 24. hét
|
Az orvos globális értékelési skáláját használják a vizsgáló számára, hogy értékelje páciense betegségaktivitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely a „nincs betegségaktivitás”-tól (0) a „maximális betegségaktivitásig” (100) terjed.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SjS és MCTD résztvevők: Az MHV370 maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
A maximális (csúcs) megfigyelt vér gyógyszerkoncentráció egyszeri adag beadása után (ng / ml).
A farmakokinetikai (PK) paraméterek kiszámítása az MHV370 vérkoncentrációi alapján történik, amelyeket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztak meg, 1 ng/ml-es alsó mennyiségi határértékkel.
A Cmax meghatározása nem kompartmentális módszerekkel történik.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
|
SjS és MCTD résztvevők: A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület az MHV370 nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) egyensúlyi állapotban
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig (tlast) (ng x h / ml).
A farmakokinetikai (PK) paraméterek kiszámítása az MHV370 vérkoncentrációi alapján történik, amelyeket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztak meg, 1 ng/ml-es alsó mennyiségi meghatározási határ mellett.
Az AUClast nem kompartmentális módszerekkel kerül meghatározásra.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
|
SjS és MCTD résztvevők: Az MHV370 maximális vérkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje egyensúlyi állapotban
Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
A maximális (csúcs) vér gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyszeri adag beadása után (h).
A farmakokinetikai (PK) paraméterek kiszámítása az MHV370 vérkoncentrációi alapján történik, amelyeket validált folyadékkromatográfiás és tandem tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel határoztak meg, 1 ng/ml-es alsó mennyiségi határértékkel.
A Tmax meghatározása nem kompartmentális módszerekkel történik.
|
adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után a 4. héten és az adagolás előtti és 4 órával az adagolás után a 12. és 24. héten
|
|
SjS és MCTD résztvevők: Változás az alapvonalhoz képest a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelésében (FACIT-F)
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
A FACIT-F v4 egy rövid, 13 tételből álló, a betegek által bejelentett mérési, könnyen beadható eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.
A fáradtság mértékét egy 5 fokú Likert-skálán mérik (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = kissé, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
A FACIT-fáradtság értékeléséhez az összes elemet összeadják, és egyetlen fáradtsági pontszámot hoznak létre 0 és 52 közötti tartományban, ahol a magasabb FACIT-F pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapvonal, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
|
SjS és MCTD résztvevők: Változás a kiindulási állapothoz képest a Physician Global Assessment (PhGA) vizsgálatban
Időkeret: SjS résztvevők: kiindulási állapot, 4., 8., 12., 20. és 24. hét. MCTD résztvevők: alapvonal, 4., 8., 12. és 20. hét.
|
Az orvos globális értékelési skáláját használják a vizsgáló számára, hogy értékelje páciense betegségaktivitását 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével, amely a „nincs betegségaktivitás”-tól (0) a „maximális betegségaktivitásig” (100) terjed.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
SjS résztvevők: kiindulási állapot, 4., 8., 12., 20. és 24. hét. MCTD résztvevők: alapvonal, 4., 8., 12. és 20. hét.
|
|
SjS résztvevők: Változás az Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexében (ESSDAI) az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12. és 20. hét
|
Az ESSDAI a Sjögren-szindróma megállapított betegség kimenetelének mértéke, amely a betegség aktivitását 3-4 szintbe sorolja súlyosságuk szerint (azaz nem, alacsony, közepes, magas), mind a 12 szervspecifikus tartományban.
Ezeket a pontszámokat azután súlyozott módon összegzik a 12 tartományban, hogy megkapják a teljes pontszámot: biológiai (1), hematológiai (2), ízületi (2), mirigyes (2), bőr (3), alkotmányos (3), limfadenopátia (4), vese (5), tüdő (5), PNS (5), CNS (5) és izom (6).
A maximálisan elérhető pontszám 123, ahol a magasabb ESSDAI pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapvonal, 4., 8., 12. és 20. hét
|
|
SjS résztvevők: Változás az Eular Sjögren-szindrómás betegek által jelentett indexben (ESSPRI) az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
Az ESSPRI a Sjögren-szindróma betegség kimenetelének megállapított mértéke.
Az ESSPRI egy betegek által jelentett, szubjektív tünetindex, amely három kérdésből áll, amelyek a Sjögren-szindróma alapvető tüneteit fedik le: szárazság, fáradtság és fájdalom (ízületi és/vagy izomzati).
A résztvevő a tapasztalt tünetek súlyosságát egyetlen, 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelheti (0 = egyáltalán nincs tünet és 10 = az elképzelhető legrosszabb tünet) mindhárom területen.
A teljes ESSPRI pontszámot a három egyedi tartomány átlagaként számítják ki, ahol az összes tartomány azonos súlyú.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 10 lehet, ahol a magasabb ESSPRI pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapvonal, 4., 8., 12., 20. és 24. hét
|
|
SjS résztvevők: Változás az alapvonalról a nyáláramlási sebességre
Időkeret: alapállapot, 4., 12. és 24. hét
|
A nem stimulált teljes nyálfolyadék váladékot 5 perc alatt összegyűjtik a résztvevőktől.
A nyálgyűjtés kezdési és befejezési időpontja rögzítésre kerül a percenkénti nyáláramlási sebesség kiszámításához.
|
alapállapot, 4., 12. és 24. hét
|
|
SjS résztvevők: Váltás az alapvonalról a Schirmer-tesztre
Időkeret: alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
A Schirmer-tesztet annak meghatározására használják, hogy a szem elegendő könnyet termel-e ahhoz, hogy nedvesen tartsa, különösen azok számára, akik száraz szem szindrómában szenvednek.
Egy csíkot helyezünk az alsó szemhéjra 5 percre a könnytermelés értékelésére.
5 perc elteltével a szűrőpapírt eltávolítjuk, és milliméteres vonalzó segítségével megmérjük a nedvesség elülső éle és a kezdeti hajtás közötti távolságot.
A könnyhiányt úgy határozzuk meg
|
alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
|
SjS résztvevők: Sjögren eszköze a válasz értékeléséhez (STAR) az idő függvényében a 24. hétig
Időkeret: alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
A STAR egy összetett válaszindex, amely egyetlen eszközben tartalmazza az összes fő betegségjellemzőt, és az SjS randomizált klinikai vizsgálatokban kulcsfontosságú hatékonysági végpontként használható.
|
alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
|
MCTD: Változás az alapvonalhoz képest az Eular Sjögren-szindróma betegség aktivitási indexének (ESSDAI) ízületi és pulmonalis doménjében
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12. és 24. hét
|
Az ESSDAI a Sjögren-szindróma megállapított betegség kimenetelének mértéke, amely a betegség aktivitását 3-4 szintbe sorolja súlyosságuk szerint (azaz nem, alacsony, közepes, magas), mind a 12 szervspecifikus tartományban.
A vegyes kötőszöveti betegségben (MCTD) szenvedő résztvevők csak az ESSDAI ízületi (0 „nincs aktivitás”-tól 3 „nagy aktivitású”) és pulmonális (0 „nincs aktivitástól 3 „magas aktivitású”) tartományt töltenek be.
Az MCTD résztvevők esetében a maximálisan elérhető pontszám 21, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
|
alapvonal, 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat (FEV) teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége, spirometriás teszttel mérve.
A FEV azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során.
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerlégzés első (FEV1), második (FEV2) és/vagy harmadik másodpercében (FEV3) mérhető.
A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
(FEV3) a kényszerlégzés.
Az FVC a FEV teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége.
|
alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Az erőltetett kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest a kényszerlégzés első másodpercében (FEV1)
Időkeret: alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
A FEV-teszt azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során.
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerlégzés első (FEV1), második (FEV2) és/vagy harmadik másodpercében (FEV3) mérhető.
A teszt mérése spirometriás teszttel történik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
|
alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Az erőltetett kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest a kényszerlégzés első két másodpercében (FEV2)
Időkeret: alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
A FEV-teszt azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során.
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerlégzés első (FEV1), második (FEV2) és/vagy harmadik másodpercében (FEV3) mérhető.
A teszt mérése spirometriás teszttel történik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
|
alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Az erőltetett kilégzési térfogat változása az alapvonalhoz képest a kényszerlégzés első három másodpercében (FEV3)
Időkeret: alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
A FEV-teszt azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni egy kényszerlégzés során.
A kilélegzett levegő mennyisége a kényszerlégzés első (FEV1), második (FEV2) és/vagy harmadik másodpercében (FEV3) mérhető.
A teszt mérése spirometriás teszttel történik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
|
alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Változás az alapvonalhoz képest a tüdő szén-monoxid-diffundáló képességében (DLCO)
Időkeret: alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
A DLCO egy olyan mérés, amely felméri a tüdő azon képességét, hogy a belélegzett levegőből gázt szállítson a véráramba.
Ehhez a vizsgálathoz inhalációs szén-monoxidot (CO) használnak, mivel nagy affinitása van a hemoglobinhoz.
Tíz másodperces lélegzetvisszatartás során a DLCO méri a CO-felvételt időnként, CO-nyomásonként (cc CO/s/mm Hg).
A kiindulási értékhez képest pozitív változást kedvező eredménynek tekintünk.
|
alaphelyzet, 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Változás a King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) kiindulási állapotához képest
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12. és 24. hét
|
A K-BILD kérdőív egy önkitöltős egészségi állapot kérdőív, amelyet intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek számára fejlesztettek ki.
15 elemből áll három területen: légszomj és tevékenységek, pszichológiai tényezők és mellkasi tünetek.
A tartományi és összpontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
|
alapvonal, 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
MCTD résztvevők: Változás az alapvonalhoz képest a Raynaud-állapot pontszámában (RCS)
Időkeret: alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
Az RCS a résztvevő nehézségi besorolása, figyelembe véve a rohamok számát, időtartamát, a fájdalom mértékét, zsibbadást vagy az ujjakban okozott egyéb tüneteket (beleértve a fájdalmas sebeket is) a Raynaud-jelenség miatt, valamint a Raynaud-kór egyedüli hatását a mindennapi kézhasználatra.
Egy 11 pontos Likert-skálát használnak az állapot okozta nehézségek értékelésére, ahol 0 = nincs nehézség és 10 = extrém nehézség.
A résztvevőket arra kérik, hogy válasszák ki a nehézségüket legjobban leíró számot, ahol a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
|
alapvonal, 4., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Kötőszöveti betegségek
- Sjögren-szindróma
- Vegyes kötőszöveti betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .