Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SjS) of Mixed Connective Tissue Disease (MCTD)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multi-center, gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelgroep-basketstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte
Deze studie is een mandproef die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 bij het syndroom van Sjögren (SjS) en gemengde bindweefselziekte (MCTD) vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter parallelgroep-basketstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SjS) of met Mixed Connective Tissue Disease (MCTD).
Deelnemers ondergaan eerst een screeningsperiode van maximaal 6 weken, gevolgd door een behandelingsduur van 24 weken en een nacontroleperiode van 4 weken.
De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 34 weken.
Er zullen ongeveer 60 deelnemers worden ingeschreven: 48 deelnemers met SjS worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar MHV370 of placebo en 12 deelnemers met MCTD worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar MHV370 of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SjS en MCTD:
• Volledig gevaccineerd met elke lokaal goedgekeurde COVID-19-vaccinatie, inclusief boostervaccinaties indien vereist door lokale richtlijnen
SjS:
- Ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van > 0 ml/min bij screening
- Classificatie van het syndroom van Sjögren volgens de ACR/EULAR-criteria van 2016 bij screening
- Screening van ESSDAI (op basis van gewogen score) ≥ 5 uit 8 gedefinieerde domeinen (biologisch, hematologisch, articulair, cutaan, glandulair, lymfadenopathie, renaal, constitutioneel).
MCTD:
- Diagnose van MCTD op basis van criteria zoals a) fenomeen van Raynaud b) ten minste twee van de vier volgende symptomen: i) synovitis, ii) myositis, iii) gezwollen vingers en vi) interstitiële longziekte
- Patiënten met overlapsyndromen, d.w.z. patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor een andere systemische auto-immuunziekte dan MCTD, kunnen worden opgenomen, tenzij bij hen een belangrijke orgaanbetrokkenheid is, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
SjS en MCTD:
- Eerder gebruik van B-celdepletietherapie binnen 6 maanden na baseline. Voor deelnemers die B-celdepletietherapie kregen binnen 6 -12 maanden na het basisbezoek, moet het aantal B-cellen binnen het normale bereik liggen
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende binnen 3 maanden na baseline: CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF mAb, intraveneus Ig, plasmaferese, i.v. of oraal cyclofosfamide, i.v. of orale ciclosporine A
- Screening van CBC-laboratoriumwaarden als volgt: hemoglobinewaarden < 8 g/dl (< 5 mmol/l), totaal aantal leukocyten < 2.000/µl (2 x 109/l), bloedplaatjes < 50.000/µl (50 x 109/l), Aantal neutrofielen < 1.000/µL (1 x 109/L)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
SjS:
- Het syndroom van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere auto-immuunziekte de primaire ziekte vormt
- Vereist regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze, als belangrijke bijwerking, droge mond / ogen veroorzaken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SjS deelnemers: MHV370
SjS-deelnemers gerandomiseerd in de MHV370-arm zullen gedurende 24 weken worden behandeld met MHV370.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
MHV370 voor 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: SjS-deelnemers: Placebo
SjS-deelnemers gerandomiseerd in de placebo-arm zullen gedurende 24 weken met placebo worden behandeld.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
Placebo gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: MCTD-deelnemers: MHV370
MCTD-deelnemers gerandomiseerd in de MHV370-arm zullen gedurende 24 weken worden behandeld met MHV370.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
MHV370 voor 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: MCTD-deelnemers: Placebo
MCTD-deelnemers gerandomiseerd in de placebo-arm zullen gedurende 24 weken met placebo worden behandeld.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
Placebo gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsindex van de ziekte van Eular Sjögren (ESSDAI) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die de ziekteactiviteit in 3-4 niveaus classificeert op basis van hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deze scores worden vervolgens op een gewogen manier over de twaalf domeinen opgeteld om de totale score te verkrijgen.
Het scorebereik loopt van 0 - 123, waarbij een hogere ESSDAI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician's Global Assessment Scale (PhGA) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De globale beoordelingsschaal van de arts wordt gebruikt zodat de onderzoeker de ziekteactiviteit van de patiënt kan beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), variërend van "geen ziekteactiviteit" (0) tot "maximale ziekteactiviteit" (100).
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Alleen deelnemers met evalueerbare records zijn opgenomen.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: maximale waargenomen plasmaconcentraties (Cmax) van MHV370 bij stabiele toestand
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
Cmax is de maximale (piek) waargenomen plasmaconcentratie van MHV370 na toediening van een enkele dosis.
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van MHV370-plasmaconcentraties, bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens voor kwantificering van 1,0 ng/ml.
Cmax werd bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot 6 uur (AUC0-6h) van MHV370
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
De AUC vanaf tijdstip nul tot het bemonsteringstijdstip 6 uur na de dosis.
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van MHV370-plasmaconcentraties, bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens voor kwantificering van 1,0 ng/ml.
De AUClast werd bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: tijd om maximale plasmaconcentraties (Tmax) van MHV370 te bereiken bij stabiele toestand
Tijdsspanne: vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale (piek)plasmaconcentratie van MHV370 te bereiken na toediening van een enkelvoudige dosis.
Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend op basis van MHV370-plasmaconcentraties, bepaald met een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens voor kwantificering van 1,0 ng/ml.
Tmax werd bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
vóór dosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na toediening in week 4
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie-vermoeidheidsschaal voor chronische ziekten (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F v4) is een korte, door de patiënt gerapporteerde, door de patiënt gerapporteerde, korte, eenvoudig toe te dienen tool die de mate van vermoeidheid van een individu meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = enigszins, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg).
Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52, waarbij een hogere FACIT-F-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Physician Global Assessment (PhGA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De globale beoordelingsschaal van de arts wordt gebruikt zodat de onderzoeker de ziekteactiviteit van de patiënt kan beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS), variërend van "geen ziekteactiviteit" (0) tot "maximale ziekteactiviteit" (100).
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die de ziekteactiviteit in 3-4 niveaus classificeert op basis van hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deze scores worden vervolgens op een gewogen manier over de twaalf domeinen opgeteld om de totale score te verkrijgen.
Het scorebereik loopt van 0 - 123, waarbij een hogere ESSDAI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Patient Reported Index (ESSPRI) van het Eular Sjögren-syndroom
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De ESSPRI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren.
De ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde, subjectieve symptoomindex die bestaat uit drie vragen die betrekking hebben op de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn).
De deelnemer kan de ernst van de symptomen die hij ervaart beoordelen op een enkele numerieke schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = slechtst denkbare symptoom) voor elk van de drie domeinen.
De totale ESSPRI-score wordt berekend als het gemiddelde van de drie individuele domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben.
De minimumscore kan 0 zijn en de maximumscore kan 10 zijn, waarbij een hogere ESSPRI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
basislijn, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS-deelnemers: verandering van basislijn naar speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
|
Ongestimuleerde speekselvochtafscheidingen werden gedurende 5 minuten van de deelnemers verzameld.
Alle beoordelingen werden op een vast tijdstip van de dag uitgevoerd om fluctuaties gerelateerd aan het circadiane ritme van de speekselproductie en -samenstelling te minimaliseren.
Deelnemers kregen de instructie om gedurende 90 minuten vóór het onderzoek niet te eten, drinken of roken.
De start- en eindtijd van de speekselverzameling werden geregistreerd om de speekselstroomsnelheid per minuut te berekenen.
Alleen deelnemers met evalueerbare records zijn opgenomen.
|
Basislijn, week 4, 12 en 24
|
|
SjS-deelnemers: verandering van baseline naar de Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
|
De Schirmer-test wordt gebruikt om te bepalen of het oog voldoende tranen produceert om het vochtig te houden, vooral bij mensen die lijden aan het droge-ogensyndroom.
Er wordt gedurende 5 minuten een strip in het onderste ooglid geplaatst om de traanproductie te beoordelen.
Na 5 minuten wordt het filtreerpapier verwijderd en wordt de afstand tussen de voorrand van het vocht en de initiële vouw gemeten met behulp van een millimeterliniaal.
Scheurtekort wordt gedefinieerd als <5 mm bevochtiging van het papier na 5 minuten.
|
Basislijn, week 4, 12 en 24
|
|
SjS-deelnemers: Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) Reactie in de loop van de tijd tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
|
STAR is een samengestelde responderindex, die alle belangrijke ziektekenmerken in één tool omvat, en ontworpen voor gebruik als een belangrijk werkzaamheidseindpunt in de SjS Domain Point Definition van respons. Er worden punten toegekend in de volgende 5 domeinen, als aan de overeenkomstige criteria wordt voldaan:
|
Basislijn, week 4, 12 en 24
|
|
MCTD: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewrichts- en longdomeinen van de Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die de ziekteactiviteit in 3-4 niveaus classificeert op basis van hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deelnemers met Mixed Connective Tissue Disease (MCTD) voltooiden alleen de gewrichts- (van 0 "geen activiteit" tot 3 "hoge activiteit") en pulmonale (van 0 "geen activiteit tot 3" hoge activiteit") domeinen van de ESSDAI.
Voor MCTD-deelnemers is het scorebereik 0-21, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de totale hoeveelheid lucht die wordt uitgeademd tijdens de geforceerd expiratoir volume (FEV)-test, gemeten via spirometrietests.
FEV meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
Basislijn, week 12
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume tijdens de eerste seconde (FEV1) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV1 (forced expiratory volume in one second) is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietests.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV1 wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
Basislijn, week 12
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume tijdens de eerste twee seconden (FEV2) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV2 (geforceerd uitademingsvolume in twee seconden) is de hoeveelheid lucht die tijdens de eerste twee seconden van een geforceerde uitademing met kracht uit de longen kan worden uitgeademd, gemeten door middel van spirometrietests.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV2 wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
Basislijn, week 12
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume tijdens de eerste drie seconden (FEV3) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
FEV3 (geforceerd uitademingsvolume in drie seconden) is de hoeveelheid lucht die tijdens de eerste drie seconden van een geforceerde uitademing met kracht uit de longen kan worden uitgeademd, gemeten door middel van spirometrietests.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FEV3 wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
Basislijn, week 12
|
|
MCTD-deelnemers: diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) is een meting om het vermogen van de longen te beoordelen om gas uit ingeademde lucht naar de bloedbaan over te brengen.
Voor deze test wordt geïnhaleerd koolmonoxide (CO) gebruikt vanwege de hoge affiniteit voor hemoglobine.
Tijdens een adempauze van tien seconden meet DLCO de opname van CO per keer per CO-druk.
De uitkomst wordt weergegeven als percentage van de voorspelde DLCO-waarde.
|
Basislijn, week 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
De K-BILD-vragenlijst is een zelf in te vullen vragenlijst over de gezondheidsstatus die is ontwikkeld bij patiënten met interstitiële longziekten.
Het bestaat uit 15 items in drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische factoren en borstklachten.
De totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de conditiescore van Raynaud (RCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 24
|
De conditiescore van Raynaud (RCS) is de moeilijkheidsgraad van de deelnemer, rekening houdend met het aantal aanvallen, de duur, de hoeveelheid pijn, gevoelloosheid of andere symptomen veroorzaakt in de vingers (inclusief pijnlijke zweren) als gevolg van het fenomeen van Raynaud en de impact van Raynaud alleen op het gebruik van elke dag handen.
Er wordt een 11-punts Likert-schaal gebruikt om de moeilijkheid veroorzaakt door de aandoening te beoordelen met 0 = geen moeite en 10 = extreme moeite.
Deelnemers wordt gevraagd het getal te selecteren dat het beste hun moeilijkheid beschrijft, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft.
|
Basislijn, week 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Bindweefselziekten
- Syndroom van Sjogren
- Gemengde bindweefselziekte
Andere studie-ID-nummers
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .