Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SjS) of Mixed Connective Tissue Disease (MCTD)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multi-center, gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelgroep-basketstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren of gemengde bindweefselziekte
Deze studie is een mandproef die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 bij het syndroom van Sjögren (SjS) en gemengde bindweefselziekte (MCTD) vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, door deelnemers en onderzoekers geblindeerde, placebogecontroleerde, multicenter parallelgroep-basketstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MHV370 te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SjS) of met Mixed Connective Tissue Disease (MCTD).
Deelnemers ondergaan eerst een screeningsperiode van maximaal 6 weken, gevolgd door een behandelingsduur van 24 weken en een nacontroleperiode van 4 weken.
De totale studieduur voor elke deelnemer is maximaal 34 weken.
Er zullen ongeveer 60 deelnemers worden ingeschreven: 48 deelnemers met SjS worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar MHV370 of placebo en 12 deelnemers met MCTD worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar MHV370 of placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Hongarije, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SjS en MCTD:
• Volledig gevaccineerd met elke lokaal goedgekeurde COVID-19-vaccinatie, inclusief boostervaccinaties indien vereist door lokale richtlijnen
SjS:
- Ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van > 0 ml/min bij screening
- Classificatie van het syndroom van Sjögren volgens de ACR/EULAR-criteria van 2016 bij screening
- Screening van ESSDAI (op basis van gewogen score) ≥ 5 uit 8 gedefinieerde domeinen (biologisch, hematologisch, articulair, cutaan, glandulair, lymfadenopathie, renaal, constitutioneel).
MCTD:
- Diagnose van MCTD op basis van criteria zoals a) fenomeen van Raynaud b) ten minste twee van de vier volgende symptomen: i) synovitis, ii) myositis, iii) gezwollen vingers en vi) interstitiële longziekte
- Patiënten met overlapsyndromen, d.w.z. patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor een andere systemische auto-immuunziekte dan MCTD, kunnen worden opgenomen, tenzij bij hen een belangrijke orgaanbetrokkenheid is, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
SjS en MCTD:
- Eerder gebruik van B-celdepletietherapie binnen 6 maanden na baseline. Voor deelnemers die B-celdepletietherapie kregen binnen 6 -12 maanden na het basisbezoek, moet het aantal B-cellen binnen het normale bereik liggen
- Voorafgaande behandeling met een van de volgende binnen 3 maanden na baseline: CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF mAb, intraveneus Ig, plasmaferese, i.v. of oraal cyclofosfamide, i.v. of orale ciclosporine A
- Screening van CBC-laboratoriumwaarden als volgt: hemoglobinewaarden < 8 g/dl (< 5 mmol/l), totaal aantal leukocyten < 2.000/µl (2 x 109/l), bloedplaatjes < 50.000/µl (50 x 109/l), Aantal neutrofielen < 1.000/µL (1 x 109/L)
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
SjS:
- Het syndroom van Sjögren overlapt syndromen waarbij een andere auto-immuunziekte de primaire ziekte vormt
- Vereist regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze, als belangrijke bijwerking, droge mond / ogen veroorzaken
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SjS deelnemers: MHV370
SjS-deelnemers gerandomiseerd in de MHV370-arm zullen gedurende 24 weken worden behandeld met MHV370.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
MHV370 voor 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: SjS-deelnemers: Placebo
SjS-deelnemers gerandomiseerd in de placebo-arm zullen gedurende 24 weken met placebo worden behandeld.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
Placebo gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: MCTD-deelnemers: MHV370
MCTD-deelnemers gerandomiseerd in de MHV370-arm zullen gedurende 24 weken worden behandeld met MHV370.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
MHV370 voor 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: MCTD-deelnemers: Placebo
MCTD-deelnemers gerandomiseerd in de placebo-arm zullen gedurende 24 weken met placebo worden behandeld.
Dubbelblinde toevoer zal worden gebruikt.
|
Placebo gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in Eular Sjögren's Disease Activity Index (ESSDAI) na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, week 24
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die ziekteactiviteit classificeert in 3-4 niveaus volgens hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deze scores worden vervolgens opgeteld over de 12 domeinen op een gewogen manier om de totale score te verkrijgen: biologisch (1), hematologisch (2), articulair (2), glandulair (2), cutaan (3), constitutioneel (3), lymfadenopathie (4), renaal (5), pulmonaal (5), PZS (5), CZS (5) en gespierd (6).
De maximaal mogelijke score is 123, waarbij een hogere ESSDAI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, week 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in de globale beoordelingsschaal (PhGA) van de arts na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: basislijn, week 24
|
De globale beoordelingsschaal van de arts wordt gebruikt voor de onderzoeker om de ziekteactiviteit van zijn patiënt te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van "geen ziekteactiviteit" (0) tot "maximale ziekteactiviteit" (100).
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: maximale waargenomen bloedconcentraties (Cmax) van MHV370 bij steady state
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
De maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in het bloed na toediening van een enkelvoudige dosis (ng/ml).
Farmacokinetische (PK) parameters zullen worden berekend op basis van MHV370-bloedconcentraties bepaald door een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens van kwantificering van 1 ng/ml.
Cmax zal worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUClast) van MHV370 bij steady state
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
De AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie bemonsteringstijd (tlast) (ng x h / ml).
Farmacokinetische (PK) parameters zullen worden berekend op basis van MHV370-bloedconcentraties bepaald door een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens van kwantificering van 1 ng/ml.
AUClast zal worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: Tijd om maximale bloedconcentraties (Tmax) van MHV370 in stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
De tijd tot het bereiken van de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in het bloed na toediening van een enkelvoudige dosis (u).
Farmacokinetische (PK) parameters zullen worden berekend op basis van MHV370-bloedconcentraties bepaald door een gevalideerde vloeistofchromatografie en tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS)-methode met een ondergrens van kwantificering van 1 ng/ml.
Tmax zal worden bepaald met behulp van niet-compartimentele methoden.
|
predosis, 0,5, 1, 2,4 en 6 uur na dosering in week 4 en predosis en 4 uur na dosering in week 12 en 24
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De FACIT-F v4 is een korte, door de patiënt gerapporteerde meting van 13 items, eenvoudig toe te dienen hulpmiddel dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.
De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = behoorlijk, 4 = heel erg).
Om de FACIT-vermoeidheid te scoren, worden alle items opgeteld om één enkele vermoeidheidsscore te creëren met een bereik van 0 tot 52, waarbij een hogere FACIT-F-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS- en MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PhGA)
Tijdsspanne: SjS-deelnemers: baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24. MCTD-deelnemers: baseline, week 4, 8, 12 en 20.
|
De globale beoordelingsschaal van de arts wordt gebruikt voor de onderzoeker om de ziekteactiviteit van zijn patiënt te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van "geen ziekteactiviteit" (0) tot "maximale ziekteactiviteit" (100).
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
SjS-deelnemers: baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24. MCTD-deelnemers: baseline, week 4, 8, 12 en 20.
|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12 en 20
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die ziekteactiviteit classificeert in 3-4 niveaus volgens hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deze scores worden vervolgens opgeteld over de 12 domeinen op een gewogen manier om de totale score te verkrijgen: biologisch (1), hematologisch (2), articulair (2), glandulair (2), cutaan (3), constitutioneel (3), lymfadenopathie (4), renaal (5), pulmonaal (5), PZS (5), CZS (5) en gespierd (6).
De maximaal mogelijke score is 123, waarbij een hogere ESSDAI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
baseline, week 4, 8, 12 en 20
|
|
SjS-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
De ESSPRI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren.
De ESSPRI is een door de patiënt gerapporteerde, subjectieve symptoomindex die bestaat uit drie vragen over de hoofdsymptomen van het syndroom van Sjögren: droogheid, vermoeidheid en pijn (gewrichts- en/of spierpijn).
De deelnemer kan de ernst van de symptomen die hij ervaart beoordelen op een enkele numerieke schaal van 0-10 (0 = helemaal geen symptoom en 10 = ergst denkbare symptoom) voor elk van de drie domeinen.
De algehele ESSPRI-score wordt berekend als het gemiddelde van de drie afzonderlijke domeinen waarbij alle domeinen hetzelfde gewicht hebben.
De minimale score kan 0 zijn en de maximale score kan 10 zijn, waarbij een hogere ESSPRI-score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
baseline, week 4, 8, 12, 20 en 24
|
|
SjS-deelnemers: Verandering van baseline naar de speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
Ongestimuleerde volledige speekselvloeistofafscheidingen worden gedurende 5 minuten bij de deelnemers verzameld.
De start- en eindtijd van de speekselafname worden geregistreerd om de speekselstroom per minuut te berekenen.
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
|
SjS-deelnemers: verandering van baseline naar de Schirmer-test
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
De Schirmer-test wordt gebruikt om te bepalen of het oog voldoende tranen produceert om het vochtig te houden, vooral voor degenen die lijden aan het droge-ogen-syndroom.
Er wordt gedurende 5 minuten een strip in het onderste ooglid geplaatst om de traanproductie te beoordelen.
Na 5 minuten wordt het filtreerpapier verwijderd en wordt de afstand tussen de voorrand van nattigheid en de eerste vouw gemeten met een millimeterliniaal.
Traantekort wordt gedefinieerd als
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
|
SjS-deelnemers: Sjögren's Tool for Assessing Response (STAR) respons in de loop van de tijd tot week 24
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
STAR is een samengestelde responderindex, waarin alle belangrijke ziektekenmerken in één tool zijn opgenomen en die is ontworpen voor gebruik als een belangrijk werkzaamheidseindpunt in gerandomiseerde klinische SjS-onderzoeken
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
|
MCTD: verandering ten opzichte van baseline in articulaire en pulmonale domeinen van de Eular Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12 en 24
|
De ESSDAI is een gevestigde ziekte-uitkomstmaat voor het syndroom van Sjögren die ziekteactiviteit classificeert in 3-4 niveaus volgens hun ernst (d.w.z. nee, laag, matig, hoog), over elk van de 12 orgaanspecifieke domeinen.
Deelnemers met Mixed Connective Tissue Disease (MCTD) zullen alleen de articulaire (van 0 "geen activiteit" tot 3 "hoge activiteit") en pulmonale (van 0 "geen activiteit tot 3 "hoge activiteit") domeinen van de ESSDAI voltooien.
Voor MCTD-deelnemers is de maximaal mogelijke score 21, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
baseline, week 4, 8, 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
|
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de test van het geforceerde expiratoire volume (FEV), gemeten via spirometrietesten.
FEV meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling.
De hoeveelheid uitgeademde lucht kan worden gemeten tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en/of derde seconden (FEV3) van de geforceerde ademhaling.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
(FEV3) van de geforceerde ademhaling.
FVC is de totale hoeveelheid uitgeademde lucht tijdens de FEV-test.
|
basislijn, week 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
|
FEV-test meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling.
De hoeveelheid uitgeademde lucht kan worden gemeten tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en/of derde seconden (FEV3) van de geforceerde ademhaling.
De test wordt gemeten door middel van spirometrietesten.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
basislijn, week 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume gedurende de eerste twee seconden (FEV2) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
|
FEV-test meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling.
De hoeveelheid uitgeademde lucht kan worden gemeten tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en/of derde seconden (FEV3) van de geforceerde ademhaling.
De test wordt gemeten door middel van spirometrietesten.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
basislijn, week 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste drie seconden (FEV3) van een geforceerde ademhaling
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
|
FEV-test meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling.
De hoeveelheid uitgeademde lucht kan worden gemeten tijdens de eerste (FEV1), tweede (FEV2) en/of derde seconden (FEV3) van de geforceerde ademhaling.
De test wordt gemeten door middel van spirometrietesten.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
basislijn, week 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: basislijn, week 12 en 24
|
DLCO is een meting om het vermogen van de longen te beoordelen om gas uit ingeademde lucht naar de bloedbaan over te brengen.
Geïnhaleerd koolmonoxide (CO) wordt voor deze test gebruikt vanwege de hoge affiniteit voor hemoglobine.
Tijdens een adempauze van tien seconden meet DLCO de opname van CO per keer per CO-druk (cc CO/sec/mm Hg).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als een gunstig resultaat beschouwd.
|
basislijn, week 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in King's Brief interstitiële longziekte (K-BILD)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 8, 12 en 24
|
De K-BILD-vragenlijst is een zelf-ingevulde vragenlijst over de gezondheidstoestand die is ontwikkeld bij patiënten met interstitiële longziekten.
Het bestaat uit 15 items in drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische factoren en symptomen op de borst.
Domein- en totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
baseline, week 4, 8, 12 en 24
|
|
MCTD-deelnemers: verandering ten opzichte van baseline in Raynaud's Condition Score (RCS)
Tijdsspanne: baseline, week 4, 12 en 24
|
De RCS is de moeilijkheidsgraad van de deelnemer, rekening houdend met het aantal aanvallen, de duur, de hoeveelheid pijn, gevoelloosheid of andere symptomen veroorzaakt in de vingers (inclusief pijnlijke zweren) als gevolg van het fenomeen van Raynaud en de impact van alleen Raynaud op het dagelijks gebruik van de handen.
Een 11-punts Likertschaal wordt gebruikt om de moeilijkheid die door de aandoening wordt veroorzaakt, te beoordelen met 0 = geen moeilijkheid en 10 = extreme moeilijkheid.
Deelnemers wordt gevraagd het cijfer te kiezen dat hun moeilijkheidsgraad het beste beschrijft, waarbij een hogere score een slechtere conditie aangeeft.
|
baseline, week 4, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom
- Bindweefselziekten
- Syndroom van Sjogren
- Gemengde bindweefselziekte
Andere studie-ID-nummers
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .