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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MHV370 en participantes con síndrome de Sjogren (SjS) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (MCTD)

7 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MHV370 en participantes con síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conjuntivo

Este estudio es un ensayo general diseñado para establecer la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MHV370 en el síndrome de Sjögren (SjS) y la enfermedad mixta del tejido conjuntivo (MCTD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, ciego para el participante y el investigador, controlado con placebo, multicéntrico de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MHV370 en participantes con síndrome de Sjögren (SjS) o con enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC). Los participantes primero se someterán a un período de selección de hasta 6 semanas, seguido de una duración del tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. La duración total del estudio para cada participante será de hasta 34 semanas. Se inscribirán aproximadamente 60 participantes: 48 participantes con SjS se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a MHV370 o placebo y 12 participantes con MCTD se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a MHV370 o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

SjS y MCTD:

• Completamente vacunado con cualquier vacuna COVID-19 aprobada localmente, incluidas las vacunas de refuerzo si así lo requieren las pautas locales

SjS:

  • Tasa de flujo de saliva total no estimulada de > 0 ml/min en la selección
  • Clasificación del Síndrome de Sjögren según los criterios ACR/EULAR 2016 en la selección
  • Cribado ESSDAI (basado en puntuación ponderada) ≥ 5 de 8 dominios definidos (biológico, hematológico, articular, cutáneo, glandular, linfadenopatía, renal, constitucional).

EMTC:

  • Diagnóstico de EMTC basado en criterios como a) fenómeno de Raynaud b) al menos dos de los cuatro signos siguientes: i) sinovitis, ii) miositis, iii) dedos hinchados y vi) enfermedad pulmonar intersticial
  • Los pacientes con síndromes superpuestos, es decir, los pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico de enfermedad autoinmune sistémica distinta de la EMTC, pueden incluirse a menos que tengan una afectación orgánica importante a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

SjS y MCTD:

  • Uso previo de terapia de reducción de células B dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base. Para los participantes que recibieron terapia de reducción de células B dentro de los 6 a 12 meses de la visita inicial, el recuento de células B debe estar dentro del rango normal
  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores al inicio: CTLA4-Fc Ig (abatacept), mAb anti-TNF, Ig intravenosa, plasmaféresis, i.v. o ciclofosfamida oral, i.v. o ciclosporina A oral
  • Detección de valores de laboratorio de CBC de la siguiente manera: Niveles de hemoglobina < 8 g/dL (< 5 mmol/L), Recuento total de leucocitos < 2000/µL (2 x 109/L), Plaquetas < 50 000/µL (50 x 109/L), Recuento de neutrófilos < 1000/µL (1 x 109/L)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.

SjS:

  • Síndrome de Sjögren Síndromes superpuestos donde otra enfermedad autoinmune constituye la enfermedad primaria
  • Uso regular requerido de medicamentos que se sabe que causan, como efecto secundario importante, sequedad de boca/ojos

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SjS participantes: MHV370
Los participantes de SjS aleatorizados en el brazo MHV370 serán tratados con MHV370 durante 24 semanas. Se utilizará suministro doble ciego.
Droga: MHV370
MHV370 durante 24 semanas
Comparador de placebos: Participantes SjS: Placebo
Los participantes de SjS aleatorizados en el brazo de placebo serán tratados con placebo durante 24 semanas. Se utilizará suministro doble ciego.
Droga: Placebo
Placebo durante 24 semanas
Experimental: Participantes de MCTD: MHV370
Los participantes con MCTD aleatorizados en el brazo MHV370 serán tratados con MHV370 durante 24 semanas. Se utilizará suministro doble ciego.
Droga: MHV370
MHV370 durante 24 semanas
Comparador de placebos: Participantes en EMTC: Placebo
Los participantes con MCTD aleatorizados en el brazo de placebo serán tratados con placebo durante 24 semanas. Se utilizará suministro doble ciego.
Droga: Placebo
Placebo durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes de SjS: cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Eular Sjögren (ESSDAI) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El ESSDAI es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren que clasifica la actividad de la enfermedad en 3-4 niveles según su gravedad (es decir, no, baja, moderada, alta), en cada uno de los 12 dominios específicos de órganos. Luego, estos puntajes se suman en los 12 dominios de manera ponderada para obtener el puntaje total. El rango de puntuación es de 0 a 123, donde una puntuación ESSDAI más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 24
Participantes de MCTD: cambio desde el inicio en la escala de evaluación global del médico (PhGA) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La escala de evaluación global del médico se utiliza para que el investigador califique la actividad de la enfermedad de su paciente utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va desde "sin actividad de la enfermedad" (0) hasta "actividad máxima de la enfermedad" (100). Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora. Solo se incluyen participantes con registros evaluables.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes de SjS y MCTD: concentraciones plasmáticas máximas observadas (Cmax) de MHV370 en estado estacionario
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
Cmax es la concentración plasmática máxima (pico) observada de MHV370 después de la administración de una dosis única. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de MHV370 determinadas mediante un método validado de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) con un límite inferior de cuantificación de 1,0 ng/ml. La Cmax se determinó mediante métodos no compartimentales.
predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
Participantes de SjS y MCTD: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 6 horas (AUC0-6h) de MHV370
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
El AUC desde el momento cero hasta el momento de muestreo de 6 horas después de la dosis. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de MHV370 determinadas mediante un método validado de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) con un límite inferior de cuantificación de 1,0 ng/ml. AUClast se determinó mediante métodos no compartimentales.
predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
Participantes de SjS y MCTD: tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax) de MHV370 en estado estacionario
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) de MHV370 después de la administración de una dosis única. Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon en función de las concentraciones plasmáticas de MHV370 determinadas mediante un método validado de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) con un límite inferior de cuantificación de 1,0 ng/ml. Tmax se determinó mediante métodos no compartimentales.
predosis, 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas después de la dosificación en la semana 4
Participantes de SjS y MCTD: cambio desde el inicio en la escala de evaluación funcional de la terapia de fatiga de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
La Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F v4) es una medida breve de 13 ítems informada por el paciente y una herramienta fácil de administrar que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana. El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante, 4 = mucho). Para calificar la fatiga FACIT, todos los elementos se suman para crear una puntuación única de fatiga con un rango de 0 a 52, donde una puntuación FACIT-F más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
Participantes de SjS y MCTD: cambio desde el inicio en la evaluación global de médicos (PhGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
La escala de evaluación global del médico se utiliza para que el investigador califique la actividad de la enfermedad de su paciente utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm que va desde "sin actividad de la enfermedad" (0) hasta "actividad máxima de la enfermedad" (100). Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
Participantes de SjS: cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
El ESSDAI es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren que clasifica la actividad de la enfermedad en 3-4 niveles según su gravedad (es decir, no, baja, moderada, alta), en cada uno de los 12 dominios específicos de órganos. Luego, estos puntajes se suman en los 12 dominios de manera ponderada para obtener el puntaje total. El rango de puntuación es de 0 a 123, donde una puntuación ESSDAI más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
Participantes de SjS: cambio desde el inicio en el índice informado por pacientes con síndrome de Eular Sjögren (ESSPRI)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
El ESSPRI es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren. El ESSPRI es un índice de síntomas subjetivos informados por el paciente que consta de tres preguntas que cubren los síntomas cardinales del síndrome de Sjögren: sequedad, fatiga y dolor (articular y/o muscular). El participante puede evaluar la gravedad de los síntomas que experimenta en una escala numérica única de 0 a 10 (0 = ningún síntoma y 10 = peor síntoma imaginable) para cada uno de los tres dominios. La puntuación general de ESSPRI se calcula como la media de los tres dominios individuales donde todos los dominios tienen el mismo peso. La puntuación mínima puede ser 0 y la puntuación máxima puede ser 10, donde una puntuación ESSPRI más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
línea de base, semanas 4, 8, 12, 20 y 24
Participantes de SjS: cambio desde el valor inicial hasta la tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 24
Se recogieron secreciones de líquido salival completo no estimulado durante 5 minutos de los participantes. Todas las evaluaciones se realizaron a una hora fija del día para minimizar las fluctuaciones relacionadas con el ritmo circadiano del flujo y la composición de la saliva. Se indicó a los participantes que no comieran, bebieran ni fumaran durante los 90 minutos anteriores a la evaluación. Se registraron la hora de inicio y la hora de finalización de la recolección de saliva para calcular la tasa de flujo de saliva por minuto. Solo se incluyen participantes con registros evaluables.
Línea de base, semanas 4, 12 y 24
Participantes de SjS: cambio desde el inicio hasta la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 12 y 24
La prueba de Schirmer se utiliza para determinar si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo, especialmente en quienes padecen el síndrome del ojo seco. Se coloca una tira en el párpado inferior durante 5 minutos para evaluar la producción de lágrimas. Después de 5 minutos, se retira el papel de filtro y se mide la distancia entre el borde de entrada de humedad y el pliegue inicial, utilizando una regla milimétrica. La deficiencia de desgarro se define como una humectación del papel <5 mm después de 5 minutos.
Línea de base, Semana 4, 12 y 24
Participantes de SjS: Herramienta de Sjögren para evaluar la respuesta (STAR) a lo largo del tiempo hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 12 y 24

STAR es un índice de respuesta compuesto que incluye en una sola herramienta todas las características principales de la enfermedad y está diseñado para usarse como criterio de valoración clave de eficacia en la definición de respuesta del punto de dominio SjS.

Los puntos se asignan en los siguientes 5 dominios, si se cumplen los criterios correspondientes:

  • Actividad sistémica, si disminución de clin ESSDAI ≥ 3 puntos: 3 puntos
  • Resultado informado por el paciente, si la disminución de ESSPRI ≥ 1 punto o 15 %: 3 puntos
  • Función de la glándula lagrimal (evaluada mediante la prueba de Schirmer), si la puntuación es anormal al inicio: aumento ≥ 5 mm desde el inicio O si la puntuación es normal al inicio: sin cambios a anormal: 1 punto
  • Función de las glándulas salivales (evaluada mediante el flujo salival no estimulado), si el aumento es ≥ 25 % desde el inicio: 1 punto
  • Biológico (evaluado por los niveles séricos de IgG), si la disminución es ≥ 10%: 1 punto La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 5 dominios, que van de 0 a 9 puntos. Un respondedor STAR se define como ≥ 5 puntos en la puntuación total.
Línea de base, Semana 4, 12 y 24
MCTD: cambio desde el valor inicial en los dominios articular y pulmonar del índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Eular Sjögren (ESSDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
El ESSDAI es una medida de resultado de la enfermedad establecida para el síndrome de Sjögren que clasifica la actividad de la enfermedad en 3-4 niveles según su gravedad (es decir, no, baja, moderada, alta), en cada uno de los 12 dominios específicos de órganos. Los participantes con enfermedad mixta del tejido conectivo (MCTD) completaron los dominios articular (de 0 "sin actividad" a 3 "alta actividad") y pulmonar (de 0 "sin actividad a 3 "alta actividad") del ESSDAI únicamente. Para los participantes de MCTD, el rango de puntuación es de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
Participantes de MCTD: Cambio desde el valor inicial en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (FEV) medida mediante pruebas de espirometría. El FEV mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada. Un cambio positivo desde el inicio se considera un resultado favorable.
Línea de base, semana 12
Participantes de MCTD: cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) de una respiración forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) es la cantidad de aire que los pulmones pueden exhalar con fuerza en el primer segundo de una exhalación forzada, medida mediante una prueba de espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en el FEV1 se considera un resultado favorable.
Línea de base, semana 12
Participantes de MCTD: cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado durante los primeros dos segundos (FEV2) de una respiración forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
FEV2 (volumen espiratorio forzado en dos segundos) es la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en los primeros dos segundos de una exhalación forzada, medida mediante prueba de espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en el FEV2 se considera un resultado favorable.
Línea de base, semana 12
Participantes de MCTD: cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado durante los primeros tres segundos (FEV3) de una respiración forzada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
FEV3 (volumen espiratorio forzado en tres segundos) es la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza desde los pulmones en los primeros tres segundos de una exhalación forzada, medida mediante prueba de espirometría. Un cambio positivo con respecto al valor inicial en el FEV3 se considera un resultado favorable.
Línea de base, semana 12
Participantes del MCTD: Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones es una medida para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo. Para esta prueba se utiliza monóxido de carbono (CO) inhalado debido a su alta afinidad por la hemoglobina. Durante una retención de la respiración de diez segundos, la DLCO mide la absorción de CO por tiempo y presión de CO. El resultado se presenta como porcentaje del valor DLCO previsto.
Línea de base, semana 24
Participantes de MCTD: cambio desde el inicio en la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
El cuestionario K-BILD es un cuestionario de estado de salud autoadministrado que se ha desarrollado en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales. Consta de 15 ítems en tres dominios: disnea y actividades, factores psicológicos y síntomas torácicos. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
Participantes de MCTD: cambio desde el inicio en la puntuación de condición de Raynaud (RCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 12 y 24
La puntuación de la condición de Raynaud (RCS) es la calificación de dificultad del participante considerando el número de ataques, la duración, la cantidad de dolor, entumecimiento u otros síntomas causados ​​en los dedos (incluidas las llagas dolorosas) debido al fenómeno de Raynaud y el impacto de Raynaud solo en el uso de manos todos los días. Se utiliza una escala Likert de 11 puntos para calificar la dificultad causada por la condición, siendo 0 = sin dificultad y 10 = dificultad extrema. Se pide a los participantes que seleccionen el número que mejor describa su dificultad; una puntuación más alta indica una peor condición.
Línea de base, semanas 4, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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