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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MHV370 bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SjS) oder Mischkollagenosen (MCTD)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Korbstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MHV370 bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom oder Mischkollagenosen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Basket-Studie zur Feststellung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MHV370 bei Sjögren-Syndrom (SjS) und Mischkollagenosen (MCTD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Korbstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MHV370 bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SjS) oder mit Mischkollagenose (MCTD). Die Teilnehmer durchlaufen zunächst einen Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, gefolgt von einer Behandlungsdauer von 24 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 34 Wochen. Ungefähr 60 Teilnehmer werden eingeschrieben: 48 Teilnehmer mit SjS werden im Verhältnis 1:1 auf MHV370 oder Placebo randomisiert und 12 Teilnehmer mit MCTD werden im Verhältnis 1:1 auf MHV370 oder Placebo randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SjS und MCTD:

• Vollständig mit einer lokal zugelassenen COVID-19-Impfung geimpft, einschließlich Auffrischungsimpfungen, falls dies nach lokalen Richtlinien erforderlich ist

SjS:

  • Unstimulierte Gesamtspeichelflussrate von > 0 ml/min beim Screening
  • Klassifizierung des Sjögren-Syndroms gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2016 beim Screening
  • Screening ESSDAI (basierend auf gewichteter Punktzahl) ≥ 5 aus 8 definierten Domänen (biologisch, hämatologisch, artikulär, kutan, glandulär, Lymphadenopathie, renal, konstitutionell).

MCTD:

  • Diagnose von MCTD basierend auf Kriterien wie a) Raynaud-Phänomen b) Mindestens zwei der vier folgenden Anzeichen: i) Synovitis, ii) Myositis, iii) geschwollene Finger und vi) interstitielle Lungenerkrankung
  • Patienten mit Overlap-Syndromen, d. h. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine andere systemische Autoimmunerkrankung als MCTD erfüllen, können eingeschlossen werden, es sei denn, sie haben nach Einschätzung des Prüfarztes eine größere Organbeteiligung

Ausschlusskriterien:

SjS und MCTD:

  • Vorherige Anwendung einer B-Zell-depletierenden Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn. Bei Teilnehmern, die innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach dem Erstbesuch eine B-Zell-depletierende Therapie erhalten haben, sollte die B-Zellzahl im normalen Bereich liegen
  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn: CTLA4-Fc-Ig (Abatacept), Anti-TNF-mAb, intravenöses Ig, Plasmapherese, i.v. oder orales Cyclophosphamid, i.v. oder orales Cyclosporin A
  • Screening der CBC-Laborwerte wie folgt: Hämoglobinwerte < 8 g/dL (< 5 mmol/L), Gesamtleukozytenzahl < 2.000/µL (2 x 109/L), Blutplättchen < 50.000/µL (50 x 109/L), Neutrophilenzahl < 1.000/µL (1 x 109/L)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an

SjS:

  • Das Sjögren-Syndrom überschneidet sich mit Syndromen, bei denen eine andere Autoimmunerkrankung die primäre Erkrankung darstellt
  • Erforderliche regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie als Hauptnebenwirkung Mund-/Augentrockenheit verursachen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SjS-Teilnehmer: MHV370
SjS-Teilnehmer, die in den MHV370-Arm randomisiert wurden, werden 24 Wochen lang mit MHV370 behandelt. Es wird eine doppelblinde Versorgung verwendet.
Arzneimittel: MHV370
MHV370 für 24 Wochen
Placebo-Komparator: SjS-Teilnehmer: Placebo
SjS-Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden 24 Wochen lang mit Placebo behandelt. Es wird eine doppelblinde Versorgung verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 24 Wochen
Experimental: MCTD-Teilnehmer: MHV370
In den MHV370-Arm randomisierte MCTD-Teilnehmer werden 24 Wochen lang mit MHV370 behandelt. Es wird eine doppelblinde Versorgung verwendet.
Arzneimittel: MHV370
MHV370 für 24 Wochen
Placebo-Komparator: MCTD-Teilnehmer: Placebo
MCTD-Teilnehmer, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden 24 Wochen lang mit Placebo behandelt. Es wird eine doppelblinde Versorgung verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SjS-Teilnehmer: Änderung des Eular-Sjögren-Krankheits-Aktivitätsindex (ESSDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der ESSDAI ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom, das die Krankheitsaktivität je nach Schweregrad (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) in 3–4 Stufen für jeden der 12 organspezifischen Bereiche einteilt. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 123, wobei ein höherer ESSDAI-Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 24
MCTD-Teilnehmer: Änderung der Physician's Global Assessment Scale (PhGA) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mithilfe der globalen Beurteilungsskala des Arztes kann der Prüfer die Krankheitsaktivität seines Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewerten, die von „keine Krankheitsaktivität“ (0) bis „maximale Krankheitsaktivität“ (100) reicht. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Es werden nur Teilnehmer mit auswertbaren Nachweisen berücksichtigt.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SjS- und MCTD-Teilnehmer: Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von MHV370 im stationären Zustand
Zeitfenster: vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Cmax ist die maximale (Spitzen-) beobachtete Plasmakonzentration von MHV370 nach Verabreichung einer Einzeldosis. Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf der Grundlage von MHV370-Plasmakonzentrationen berechnet, die mit einer validierten Flüssigkeitschromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 1,0 ng/ml bestimmt wurden. Cmax wurde mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
SjS- und MCTD-Teilnehmer: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden (AUC0-6h) von MHV370
Zeitfenster: vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Die AUC vom Zeitpunkt Null bis zur Probenahmezeit 6 Stunden nach der Dosis. Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf der Grundlage von MHV370-Plasmakonzentrationen berechnet, die mit einer validierten Flüssigkeitschromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 1,0 ng/ml bestimmt wurden. AUClast wurde mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
SjS- und MCTD-Teilnehmer: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) von MHV370 im Steady State
Zeitfenster: vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration von MHV370 nach Verabreichung einer Einzeldosis. Pharmakokinetische (PK) Parameter wurden auf der Grundlage von MHV370-Plasmakonzentrationen berechnet, die mit einer validierten Flüssigkeitschromatographie- und Tandem-Massenspektrometrie-Methode (LC-MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 1,0 ng/ml bestimmt wurden. Tmax wurde mit nicht-kompartimentellen Methoden bestimmt.
vor der Dosierung, 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosierung in Woche 4
SjS- und MCTD-Teilnehmer: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der FACIT-F-Skala (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F v4) ist ein kurzes, 13 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes, einfach anzuwendendes Instrument, das den Grad der Müdigkeit einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst. Der Ermüdungsgrad wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen (0 = überhaupt nicht, 1 = etwas, 2 = eher, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Um die FACIT-Fatigue zu bewerten, werden alle Elemente summiert, um einen einzigen Fatigue-Score mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen, wobei ein höherer FACIT-F-Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
SjS- und MCTD-Teilnehmer: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PhGA)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
Mithilfe der globalen Beurteilungsskala des Arztes kann der Prüfer die Krankheitsaktivität seines Patienten mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewerten, die von „keine Krankheitsaktivität“ (0) bis „maximale Krankheitsaktivität“ (100) reicht. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
SjS-Teilnehmer: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
Der ESSDAI ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom, das die Krankheitsaktivität je nach Schweregrad (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) in 3–4 Stufen für jeden der 12 organspezifischen Bereiche einteilt. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 123, wobei ein höherer ESSDAI-Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
SjS-Teilnehmer: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenberichtsindex zum Eular-Sjögren-Syndrom (ESSPRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
Der ESSPRI ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom. Der ESSPRI ist ein vom Patienten berichteter, subjektiver Symptomindex, der aus drei Fragen besteht, die die Hauptsymptome des Sjögren-Syndroms abdecken: Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen). Der Teilnehmer kann die Schwere der Symptome, die er erlebt, auf einer einzigen numerischen Skala von 0–10 (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom) für jeden der drei Bereiche beurteilen. Der ESSPRI-Gesamtwert wird als Mittelwert der drei einzelnen Domänen berechnet, wobei alle Domänen das gleiche Gewicht haben. Der Mindestwert kann 0 und der Höchstwert 10 sein, wobei ein höherer ESSPRI-Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 20 und 24
SjS-Teilnehmer: Wechsel vom Ausgangswert zur Speichelflussrate
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Von den Teilnehmern wurden über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht stimulierte, vollständige Speichelflüssigkeitssekrete gesammelt. Alle Bewertungen wurden zu einer festen Tageszeit durchgeführt, um Schwankungen im Zusammenhang mit dem zirkadianen Rhythmus des Speichelflusses und der Zusammensetzung zu minimieren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, vor der Beurteilung 90 Minuten lang nichts zu essen, zu trinken oder zu rauchen. Zur Berechnung der Speichelflussrate pro Minute wurden der Startzeitpunkt und der Endzeitpunkt der Speichelsammlung aufgezeichnet. Es werden nur Teilnehmer mit auswertbaren Nachweisen berücksichtigt.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24
SjS-Teilnehmer: Wechsel vom Ausgangswert zum Schirmer-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12 und 24
Der Schirmer-Test wird verwendet, um festzustellen, ob das Auge genügend Tränen produziert, um es feucht zu halten, insbesondere bei Patienten, die unter dem Syndrom des trockenen Auges leiden. Um die Tränenproduktion zu beurteilen, wird ein Streifen 5 Minuten lang in das untere Augenlid gelegt. Nach 5 Minuten wird das Filterpapier entfernt und der Abstand zwischen der Vorderkante der Nässe und der ersten Falte mit einem Millimeterlineal gemessen. Ein Rissmangel ist definiert als eine Benetzung des Papiers von <5 mm nach 5 Minuten.
Baseline, Woche 4, 12 und 24
SjS-Teilnehmer: Sjögrens Tool zur Beurteilung der Reaktion (STAR) Reaktion im Zeitverlauf bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 12 und 24

STAR ist ein zusammengesetzter Responder-Index, der in einem einzigen Tool alle wichtigen Krankheitsmerkmale umfasst und für die Verwendung als wichtiger Wirksamkeitsendpunkt in der SjS Domain Point Definition of Response konzipiert ist.

Punkte werden in den folgenden 5 Bereichen vergeben, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind:

  • Systemische Aktivität, wenn Rückgang des klinischen ESSDAI ≥ 3 Punkte: 3 Punkte
  • Vom Patienten berichtetes Ergebnis, wenn die Senkung des ESSPRI ≥ 1 Punkt oder 15 % beträgt: 3 Punkte
  • Tränendrüsenfunktion (bewertet durch den Schirmer-Test), bei abnormalem Wert zu Studienbeginn: Anstieg um ≥ 5 mm gegenüber dem Ausgangswert ODER bei normalem Wert zu Studienbeginn: keine Änderung zu abnormal: 1 Punkt
  • Speicheldrüsenfunktion (bewertet durch unstimulierten Speichelfluss), wenn Anstieg ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert: 1 Punkt
  • Biologisch (bewertet anhand der Serum-IgG-Spiegel), wenn die Abnahme ≥ 10 % beträgt: 1 Punkt. Der Gesamtscore ist die Summe aller 5 Domänenscores im Bereich von 0 bis 9 Punkten. Ein STAR-Antworter ist definiert als ≥ 5 Punkte im Gesamtscore.
Baseline, Woche 4, 12 und 24
MCTD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gelenk- und Lungenbereichen des Eular-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
Der ESSDAI ist ein etabliertes Krankheitsergebnismaß für das Sjögren-Syndrom, das die Krankheitsaktivität je nach Schweregrad (d. h. nein, niedrig, mittel, hoch) in 3–4 Stufen für jeden der 12 organspezifischen Bereiche einteilt. Teilnehmer mit gemischter Bindegewebserkrankung (MCTD) absolvierten nur die Bereiche Gelenk (von 0 „keine Aktivität“ bis 3 „hohe Aktivität“) und Lunge (von 0 „keine Aktivität bis 3 „hohe Aktivität“) des ESSDAI. Für MCTD-Teilnehmer liegt der Bewertungsbereich zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Änderungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
MCTD-Teilnehmer: Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge der ausgeatmeten Luft während des Tests des forcierten Exspirationsvolumens (FEV), gemessen durch Spirometrietests. FEV misst, wie viel Luft eine Person bei einem forcierten Atemzug ausatmen kann. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gilt als günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12
MCTD-Teilnehmer: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens während der ersten Sekunde (FEV1) eines forcierten Atemzugs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Eine positive Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert gilt als günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12
MCTD-Teilnehmer: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens während der ersten zwei Sekunden (FEV2) eines forcierten Atemzugs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
FEV2 (forciertes Exspirationsvolumen in zwei Sekunden) ist die Luftmenge, die in den ersten zwei Sekunden einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Eine positive Veränderung des FEV2 gegenüber dem Ausgangswert gilt als günstiges Ergebnis.
Ausgangswert, Woche 12
MCTD-Teilnehmer: Änderung des forcierten Exspirationsvolumens während der ersten drei Sekunden (FEV3) eines forcierten Atemzugs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
FEV3 (forciertes Ausatmungsvolumen in drei Sekunden) ist die Luftmenge, die in den ersten drei Sekunden einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Eine positive Veränderung des FEV3 gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
Ausgangswert, Woche 12
MCTD-Teilnehmer: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist ein Maß zur Beurteilung der Fähigkeit der Lunge, Gas aus der eingeatmeten Luft in den Blutkreislauf zu transportieren. Aufgrund seiner hohen Affinität zu Hämoglobin wird für diesen Test inhaliertes Kohlenmonoxid (CO) verwendet. Während eines zehnsekündigen Atemanhaltens misst DLCO die CO-Aufnahme pro Zeit pro CO-Druck. Das Ergebnis wird als Prozentsatz des vorhergesagten DLCO-Werts dargestellt.
Ausgangswert, Woche 24
MCTD-Teilnehmer: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
Der K-BILD-Fragebogen ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der für Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen entwickelt wurde. Es besteht aus 15 Items in drei Bereichen: Atemnot und Aktivitäten, psychologische Faktoren und Brustsymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 24
MCTD-Teilnehmer: Änderung des Raynaud-Konditions-Scores (RCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 24
Der Raynaud-Konditionswert (RCS) ist die Schwierigkeitsbewertung des Teilnehmers unter Berücksichtigung der Anzahl der Anfälle, der Dauer, des Ausmaßes der Schmerzen, des Taubheitsgefühls oder anderer Symptome, die in den Fingern (einschließlich schmerzhafter Wunden) aufgrund des Raynaud-Phänomens und der Auswirkung von Raynaud allein auf die Anwendung von verursacht werden Hände jeden Tag. Zur Bewertung der durch die Erkrankung verursachten Schwierigkeit wird eine 11-stufige Likert-Skala verwendet, wobei 0 = keine Schwierigkeit und 10 = extreme Schwierigkeit. Die Teilnehmer werden gebeten, die Zahl auszuwählen, die ihre Schwierigkeit am besten beschreibt, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand hinweist.
Baseline, Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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