En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MHV370 hos deltagere med Sjogrens syndrom (SjS) eller blandet bindevævssygdom (MCTD)
22. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret, parallel gruppebasket-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MHV370 hos deltagere med Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom
Denne undersøgelse er et kurveforsøg designet til at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MHV370 ved Sjögrens syndrom (SjS) og blandet bindevævssygdom (MCTD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebo-kontrolleret, multicenter parallel gruppe-kurvstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af MHV370 hos deltagere med Sjögrens syndrom (SjS) eller med blandet bindevævssygdom (MCTD).
Deltagerne vil først gennemgå en screeningsperiode på op til 6 uger, efterfulgt af en behandlingsvarighed på 24 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger.
Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være op til 34 uger.
Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt: 48 deltagere med SjS vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til MHV370 eller placebo, og 12 deltagere med MCTD vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til MHV370 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SjS og MCTD:
• Fuldt vaccineret med enhver lokalt godkendt COVID-19-vaccination inklusive boostervaccinationer, hvis det kræves af lokale retningslinjer
SjS:
- Ustimuleret hel spytstrømningshastighed på > 0 ml/min ved screening
- Klassificering af Sjögrens syndrom i henhold til 2016 ACR/EULAR kriterierne ved screening
- Screening af ESSDAI (baseret på vægtet score) ≥ 5 fra 8 definerede domæner (biologisk, hæmatologisk, artikulær, kutan, glandulær, lymfadenopati, nyre, konstitutionel).
MCTD:
- Diagnose af MCTD baseret på kriterier som a) Raynauds fænomen b) Mindst to af de fire følgende tegn: i) synovitis, ii) myositis, iii) hævede fingre og vi) interstitiel lungesygdom
- Patienter med overlapningssyndromer, dvs. patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for andre systemiske autoimmune sygdomme end MCTD, kan inkluderes, medmindre de har større organinvolvering som vurderet af investigator
Ekskluderingskriterier:
SjS og MCTD:
- Forudgående brug af B-celledepleterende terapi inden for 6 måneder efter baseline. For deltagere, der modtog B-celle-depleterende terapi inden for 6-12 måneder efter baseline besøg, bør B-celletallet være inden for normalområdet
- Forudgående behandling med en af følgende inden for 3 måneder efter baseline: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, Intravenøs Ig, Plasmaferese, i.v. eller oral cyclophosphamid, i.v. eller oral cyclosporin A
- Screening af CBC laboratorieværdier som følger: Hæmoglobinniveauer < 8 g/dL (< 5 mmol/L), Totalt antal leukocytter < 2.000/µL (2 x 109/L), Blodplader < 50.000/µL (50 x 109/L), Neutrofiltal < 1.000/µL (1 x 109/L)
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender en yderst effektiv præventionsmetode
SjS:
- Sjögrens syndrom overlapper syndromer, hvor en anden autoimmun sygdom udgør den primære sygdom
- Påkrævet regelmæssig brug af medicin, der er kendt for at forårsage, som en stor bivirkning, mundtørhed / øjne
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SjS deltagere: MHV370
SjS-deltagere randomiseret i MHV370-armen vil blive behandlet med MHV370 i 24 uger.
Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
|
MHV370 i 24 uger
|
|
Placebo komparator: SjS deltagere: Placebo
SjS-deltagere randomiseret i placebo-armen vil blive behandlet med placebo i 24 uger.
Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
|
Placebo i 24 uger
|
|
Eksperimentel: MCTD deltagere: MHV370
MCTD-deltagere randomiseret i MHV370-armen vil blive behandlet med MHV370 i 24 uger.
Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
|
MHV370 i 24 uger
|
|
Placebo komparator: MCTD-deltagere: Placebo
MCTD-deltagere randomiseret i placebo-armen vil blive behandlet med placebo i 24 uger.
Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
|
Placebo i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens Disease Activity Index (ESSDAI) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, uge 24
|
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner.
Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score: biologisk (1), hæmatologisk (2), artikulær (2), glandulær (2), kutan (3), konstitutionel (3), lymfadenopati (4), nyre (5), lunge (5), PNS (5), CNS (5) og muskulær (6).
Den maksimalt mulige score er 123, hvor en højere ESSDAI-score indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i lægens globale vurderingsskala (PhGA) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: baseline, uge 24
|
Lægens globale vurderingsskala bruges til Investigator til at vurdere sygdomsaktiviteten hos deres patient ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100).
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SjS- og MCTD-deltagere: Maksimale observerede blodkoncentrationer (Cmax) af MHV370 ved steady state
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
Den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration i blodet efter administration af en enkelt dosis (ng/ml).
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet baseret på MHV370 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1 ng/ml.
Cmax vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
|
SjS- og MCTD-deltagere: Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUClast) af MHV370 ved steady state
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
AUC fra tid nul til sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (tlast) (ng x h/ml).
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet baseret på MHV370 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 1 ng/ml.
AUClast vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
|
SjS- og MCTD-deltagere: Tid til at nå maksimale blodkoncentrationer (Tmax) af MHV370 ved steady state
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
Tiden til at nå den maksimale (peak) lægemiddelkoncentration i blodet efter administration af en enkelt dosis (h).
Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet baseret på MHV370 blodkoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1 ng/ml.
Tmax vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
|
før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosering i uge 4 og før dosering og 4 timer efter dosering i uge 12 og 24
|
|
SjS- og MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24
|
FACIT-F v4 er et kort patientrapporteret mål, let at administrere værktøj med 13 punkter, der måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.
Niveauet af træthed måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget).
For at score FACIT-trætheden summeres alle punkter til at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52, hvor en højere FACIT-F score indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24
|
|
SjS- og MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: SjS-deltagere: baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24. MCTD-deltagere: baseline, uge 4, 8, 12 og 20.
|
Lægens globale vurderingsskala bruges til Investigator til at vurdere sygdomsaktiviteten hos deres patient ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100).
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
SjS-deltagere: baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24. MCTD-deltagere: baseline, uge 4, 8, 12 og 20.
|
|
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12 og 20
|
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner.
Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score: biologisk (1), hæmatologisk (2), artikulær (2), glandulær (2), kutan (3), konstitutionel (3), lymfadenopati (4), nyre (5), lunge (5), PNS (5), CNS (5) og muskulær (6).
Den maksimalt mulige score er 123, hvor en højere ESSDAI-score indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 4, 8, 12 og 20
|
|
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24
|
ESSPRI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom.
ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks, som består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskulær).
Deltageren kan vurdere sværhedsgraden af symptomer, de oplever, på en enkelt numerisk skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom) for hvert af de tre domæner.
Den samlede ESSPRI-score er beregnet som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt.
Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10, hvor en højere ESSPRI-score indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 4, 8, 12, 20 og 24
|
|
SjS-deltagere: Ændring fra baseline til spytstrømningshastigheden
Tidsramme: baseline, uge 4, 12 og 24
|
Ustimulerede hele spytvæskesekretioner opsamles i løbet af 5 minutter fra deltagerne.
Start- og sluttidspunktet for spytopsamling vil blive registreret for at beregne spytstrømningshastigheden pr. minut.
|
baseline, uge 4, 12 og 24
|
|
SjS-deltagere: Skift fra baseline til Schirmers test
Tidsramme: baseline, uge 4, 12 og 24
|
Schirmers test bruges til at bestemme, om øjet producerer nok tårer til at holde det fugtigt, især for dem, der lider af tørre øjne syndrom.
En strimmel placeres i det nedre øjenlåg i 5 minutter for at vurdere tåreproduktionen.
Efter 5 minutter fjernes filterpapiret, og afstanden mellem vådhedens forkant og den indledende fold måles ved hjælp af en millimeterlineal.
Tåremangel defineres som
|
baseline, uge 4, 12 og 24
|
|
SjS-deltagere: Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR)-svar over tid op til uge 24
Tidsramme: baseline, uge 4, 12 og 24
|
STAR er et sammensat responder-indeks, der i et enkelt værktøj inkluderer alle de vigtigste sygdomstræk, og designet til brug som et centralt effektmål i randomiserede kliniske forsøg med SjS
|
baseline, uge 4, 12 og 24
|
|
MCTD: Ændring fra baseline i artikulære og pulmonale domæner af Eular Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner.
Deltagere med blandet bindevævssygdom (MCTD) vil kun fuldføre de artikulære (fra 0 "ingen aktivitet" til 3 "høj aktivitet") og pulmonal (fra 0 "ingen aktivitet til 3 "høj aktivitet") domæner af ESSDAI.
For MCTD-deltagere er den maksimalt mulige score 21, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
|
baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: baseline, uge 12 og 24
|
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen (Forced Expiratory Volume) målt ved spirometritestning.
FEV måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning.
Mængden af udåndet luft kan måles under det første (FEV1), andet (FEV2) og/eller tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
(FEV3) af det tvungne åndedræt.
FVC er den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
|
baseline, uge 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen i løbet af det første sekund (FEV1) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: baseline, uge 12 og 24
|
FEV-test måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt.
Mængden af udåndet luft kan måles under det første (FEV1), andet (FEV2) og/eller tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt.
Testen måles gennem spirometritestning.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
baseline, uge 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i løbet af de første to sekunder (FEV2) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: baseline, uge 12 og 24
|
FEV-test måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt.
Mængden af udåndet luft kan måles under det første (FEV1), andet (FEV2) og/eller tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt.
Testen måles gennem spirometritestning.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
baseline, uge 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen i løbet af de første tre sekunder (FEV3) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: baseline, uge 12 og 24
|
FEV-test måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvunget åndedræt.
Mængden af udåndet luft kan måles under det første (FEV1), andet (FEV2) og/eller tredje sekund (FEV3) af det tvungne åndedræt.
Testen måles gennem spirometritestning.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
baseline, uge 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: baseline, uge 12 og 24
|
DLCO er en måling til at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen.
Inhaleret kulilte (CO) bruges til denne test på grund af dets høje affinitet for hæmoglobin.
Under en 10-sekunders vejrtrækning måler DLCO optagelsen af CO pr. gang pr. CO-tryk (cc CO/sek/mm Hg).
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
baseline, uge 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Tidsramme: baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
K-BILD-spørgeskemaet er et selvadministreret sundhedsstatus-spørgeskema, der er udviklet til patienter med interstitielle lungesygdomme.
Den består af 15 genstande i tre områder: åndenød og aktiviteter, psykologiske faktorer og brystsymptomer.
Domæne- og totalscore varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus.
|
baseline, uge 4, 8, 12 og 24
|
|
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Raynauds Condition Score (RCS)
Tidsramme: baseline, uge 4, 12 og 24
|
RCS er deltagerens vurdering af sværhedsgrad i betragtning af antallet af anfald, varighed, mængden af smerte, følelsesløshed eller andre symptomer forårsaget i fingrene (inklusive smertefulde sår) på grund af Raynauds fænomen og indvirkningen af Raynauds alene på brug af hænder hver dag.
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere sværhedsgraden forårsaget af tilstanden med 0 = ingen vanskelighed og 10 = ekstrem sværhedsgrad.
Deltagerne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver deres sværhedsgrad, hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
|
baseline, uge 4, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
3. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
- Blandet bindevævssygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada