Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MHV370 hos deltagere med Sjogrens syndrom (SjS) eller blandet bindevævssygdom (MCTD)

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, deltager- og efterforsker-blindet, placebokontrolleret, parallel gruppebasket-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MHV370 hos deltagere med Sjögrens syndrom eller blandet bindevævssygdom

Denne undersøgelse er et kurveforsøg designet til at fastslå sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af MHV370 ved Sjögrens syndrom (SjS) og blandet bindevævssygdom (MCTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, deltager- og investigator-blindet, placebo-kontrolleret, multicenter parallel gruppe-kurvstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MHV370 hos deltagere med Sjögrens syndrom (SjS) eller med blandet bindevævssygdom (MCTD). Deltagerne vil først gennemgå en screeningsperiode på op til 6 uger, efterfulgt af en behandlingsvarighed på 24 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger. Samlet undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være op til 34 uger. Ca. 60 deltagere vil blive tilmeldt: 48 deltagere med SjS vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til MHV370 eller placebo, og 12 deltagere med MCTD vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til MHV370 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SjS og MCTD:

• Fuldt vaccineret med enhver lokalt godkendt COVID-19-vaccination inklusive boostervaccinationer, hvis det kræves af lokale retningslinjer

SjS:

  • Ustimuleret hel spytstrømningshastighed på > 0 ml/min ved screening
  • Klassificering af Sjögrens syndrom i henhold til 2016 ACR/EULAR kriterierne ved screening
  • Screening af ESSDAI (baseret på vægtet score) ≥ 5 fra 8 definerede domæner (biologisk, hæmatologisk, artikulær, kutan, glandulær, lymfadenopati, nyre, konstitutionel).

MCTD:

  • Diagnose af MCTD baseret på kriterier som a) Raynauds fænomen b) Mindst to af de fire følgende tegn: i) synovitis, ii) myositis, iii) hævede fingre og vi) interstitiel lungesygdom
  • Patienter med overlapningssyndromer, dvs. patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for andre systemiske autoimmune sygdomme end MCTD, kan inkluderes, medmindre de har større organinvolvering som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

SjS og MCTD:

  • Forudgående brug af B-celledepleterende terapi inden for 6 måneder efter baseline. For deltagere, der modtog B-celle-depleterende terapi inden for 6-12 måneder efter baseline besøg, bør B-celletallet være inden for normalområdet
  • Forudgående behandling med en af ​​følgende inden for 3 måneder efter baseline: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, Intravenøs Ig, Plasmaferese, i.v. eller oral cyclophosphamid, i.v. eller oral cyclosporin A
  • Screening af CBC laboratorieværdier som følger: Hæmoglobinniveauer < 8 g/dL (< 5 mmol/L), Totalt antal leukocytter < 2.000/µL (2 x 109/L), Blodplader < 50.000/µL (50 x 109/L), Neutrofiltal < 1.000/µL (1 x 109/L)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender en yderst effektiv præventionsmetode

SjS:

  • Sjögrens syndrom overlapper syndromer, hvor en anden autoimmun sygdom udgør den primære sygdom
  • Påkrævet regelmæssig brug af medicin, der er kendt for at forårsage, som en stor bivirkning, mundtørhed / øjne

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SjS deltagere: MHV370
SjS-deltagere randomiseret i MHV370-armen vil blive behandlet med MHV370 i 24 uger. Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
Medicin: MHV370
MHV370 i 24 uger
Placebo komparator: SjS deltagere: Placebo
SjS-deltagere randomiseret i placebo-armen vil blive behandlet med placebo i 24 uger. Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
Medicin: Placebo
Placebo i 24 uger
Eksperimentel: MCTD deltagere: MHV370
MCTD-deltagere randomiseret i MHV370-armen vil blive behandlet med MHV370 i 24 uger. Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
Medicin: MHV370
MHV370 i 24 uger
Placebo komparator: MCTD-deltagere: Placebo
MCTD-deltagere randomiseret i placebo-armen vil blive behandlet med placebo i 24 uger. Der vil blive brugt dobbeltblind forsyning.
Medicin: Placebo
Placebo i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. Scoreintervallet er 0 - 123, hvor en højere ESSDAI-score indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment Scale (PhGA) efter 24 ugers behandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lægens globale vurderingsskala bruges til Investigator til at vurdere sygdomsaktiviteten hos deres patient ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100). En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring. Kun deltagere med evaluerbare rekorder er inkluderet.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SjS- og MCTD-deltagere: Maksimale observerede plasmakoncentrationer (Cmax) af MHV370 ved stabil tilstand
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
Cmax er den maksimale (peak) observerede plasmakoncentration af MHV370 efter administration af en enkelt dosis. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på MHV370 plasmakoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1,0 ng/ml. Cmax blev bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
SjS- og MCTD-deltagere: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 6 timer (AUC0-6t) af MHV370
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
AUC fra tidspunktet nul til 6-timers prøvetagningstiden efter dosis. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på MHV370 plasmakoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1,0 ng/ml. AUClast blev bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
SjS- og MCTD-deltagere: Tid til at nå maksimale plasmakoncentrationer (Tmax) af MHV370 ved stabil tilstand
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration af MHV370 efter administration af en enkelt dosis. Farmakokinetiske (PK) parametre blev beregnet baseret på MHV370 plasmakoncentrationer bestemt ved en valideret væskekromatografi og tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1,0 ng/ml. Tmax blev bestemt ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
før dosis, 0,5, 1, 2,4 og 6 timer efter dosering i uge 4
SjS- og MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
Funktionsvurderingen af ​​kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F v4) er et kort, 13-element patientrapporteret mål, let at administrere værktøj, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge. Niveauet af træthed måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = noget, 3 = ganske lidt, 4 = meget). For at score FACIT-trætheden summeres alle punkter til at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52, hvor en højere FACIT-F score indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
SjS- og MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhGA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
Lægens globale vurderingsskala bruges til Investigator til at vurdere sygdomsaktiviteten hos deres patient ved hjælp af 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra "ingen sygdomsaktivitet" (0) til "maksimal sygdomsaktivitet" (100). En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner. Disse scores summeres derefter på tværs af de 12 domæner på en vægtet måde for at give den samlede score. Scoreintervallet er 0 - 123, hvor en højere ESSDAI-score indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
SjS-deltagere: Ændring fra baseline i Eular Sjögrens syndrom Patient Reported Index (ESSPRI)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
ESSPRI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom. ESSPRI er et patientrapporteret, subjektivt symptomindeks, som består af tre spørgsmål, der dækker de kardinale symptomer på Sjögrens syndrom: tørhed, træthed og smerte (artikulær og/eller muskulær). Deltageren kan vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, de oplever, på en enkelt numerisk skala fra 0-10 (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værst tænkelige symptom) for hvert af de tre domæner. Den samlede ESSPRI-score er beregnet som gennemsnittet af de tre individuelle domæner, hvor alle domæner har samme vægt. Minimumsscore kan være 0 og maksimumscore kan være 10, hvor en højere ESSPRI-score indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
baseline, uge ​​4, 8, 12, 20 og 24
SjS-deltagere: Skift fra baseline til spytstrømningshastigheden
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Ustimulerede hele spytvæskesekretioner blev opsamlet i løbet af 5 minutter fra deltagerne. Alle vurderinger blev udført på et fast tidspunkt på dagen for at minimere udsving relateret til den døgnrytme af spytflow og sammensætning. Deltagerne blev instrueret i ikke at spise, drikke eller ryge i 90 minutter før vurderingen. Starttidspunktet og sluttidspunktet for spytopsamling blev registreret for at beregne spytstrømningshastigheden pr. minut. Kun deltagere med evaluerbare rekorder er inkluderet.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
SjS-deltagere: Skift fra baseline til Schirmers test
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Schirmers test bruges til at bestemme, om øjet producerer nok tårer til at holde det fugtigt, især for dem, der lider af tørre øjne syndrom. En strimmel placeres i det nedre øjenlåg i 5 minutter for at vurdere tåreproduktionen. Efter 5 minutter fjernes filterpapiret, og afstanden mellem vådhedens forkant og den indledende fold måles ved hjælp af en millimeterlineal. Rivemangel er defineret som <5 mm befugtning af papiret efter 5 minutter.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
SjS-deltagere: Sjögrens værktøj til vurdering af respons (STAR)-respons over tid op til uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24

STAR er et sammensat responder-indeks, der i et enkelt værktøj inkluderer alle de vigtigste sygdomstræk, og designet til brug som et centralt effekt-endepunkt i SjS Domain Point Definition af respons.

Der tildeles point i følgende 5 domæner, hvis de tilsvarende kriterier er opfyldt:

  • Systemisk aktivitet, hvis fald i clin ESSDAI ≥ 3 point: 3 point
  • Patientrapporterede resultat, hvis fald i ESSPRI ≥ 1 point eller 15 %: 3 point
  • Lacrimal kirtelfunktion (vurderet ved Schirmers test), hvis unormal score ved baseline: stigning ≥ 5 mm fra baseline ELLER hvis normal score ved baseline: ingen ændring til unormal: 1 point
  • Spytkirtelfunktion (vurderet ved ustimuleret spytstrøm), hvis stigning ≥ 25 % fra baseline: 1 point
  • Biologisk (vurderet ved serum-IgG-niveauer), hvis fald ≥ 10 %: 1 point Den samlede score er summen af ​​alle 5 domænescores, der spænder fra 0 til 9 point. En STAR responder er defineret som ≥ 5 point i den samlede score.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24
MCTD: Ændring fra baseline i artikulære og pulmonale domæner af Eular Sjögrens syndrom Disease Activity Index (ESSDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
ESSDAI er et etableret sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der klassificerer sygdomsaktivitet i 3-4 niveauer i henhold til deres sværhedsgrad (dvs. nej, lav, moderat, høj) over hvert af 12 organspecifikke domæner. Deltagere med blandet bindevævssygdom (MCTD) fuldførte kun de artikulære (fra 0 "ingen aktivitet" til 3 "høj aktivitet") og lunge- (fra 0 "ingen aktivitet til 3 "høj aktivitet") domæner af ESSDAI. For MCTD-deltagere er scoreintervallet 0-21, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forced Vital Capacity (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under testen med forceret eksspiratorisk volumen (FEV) målt ved spirometritestning. FEV måler, hvor meget luft en person kan udånde under en tvungen vejrtrækning. En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i løbet af det første sekund (FEV1) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning. En positiv ændring fra baseline i FEV1 betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i løbet af de første to sekunder (FEV2) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV2 (forceret ekspiratorisk volumen på to sekunder) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første to sekunder af en forceret udånding, målt ved spirometritest. En positiv ændring fra baseline i FEV2 betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen i løbet af de første tre sekunder (FEV3) af et forceret vejrtrækning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV3 (forceret ekspiratorisk volumen på tre sekunder) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i de første tre sekunder af en forceret udånding, målt ved spirometritestning. En positiv ændring fra baseline i FEV3 betragtes som et gunstigt resultat.
Baseline, uge ​​12
MCTD-deltagere: Diffuserende kapacitet af lungerne for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er en måling til at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra indåndet luft til blodbanen. Inhaleret kulilte (CO) bruges til denne test på grund af dets høje affinitet for hæmoglobin. Under et 10 sekunders vejrtrækningsstop måler DLCO optagelsen af ​​CO pr. gang pr. CO-tryk. Resultatet præsenteres som en procentdel af den forventede DLCO-værdi.
Baseline, uge ​​24
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
K-BILD-spørgeskemaet er et selvadministreret sundhedsstatus-spørgeskema, der er udviklet til patienter med interstitielle lungesygdomme. Den består af 15 genstande i tre områder: åndenød og aktiviteter, psykologiske faktorer og brystsymptomer. Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 24
MCTD-deltagere: Ændring fra baseline i Raynauds tilstandsscore (RCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12 og 24
Raynauds tilstandsscore (RCS) er deltagerens vurdering af sværhedsgrad i betragtning af antallet af anfald, varighed, mængden af ​​smerte, følelsesløshed eller andre symptomer forårsaget i fingrene (inklusive smertefulde sår) på grund af Raynauds fænomen og indvirkningen af ​​Raynauds alene på brug af hænder hver dag. En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere sværhedsgraden forårsaget af tilstanden med 0 = ingen vanskelighed og 10 = ekstrem sværhedsgrad. Deltagerne bliver bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver deres sværhedsgrad, hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner