Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MHV370 nei partecipanti con sindrome di Sjogren (SjS) o malattia mista del tessuto connettivo (MCTD)

Criterio di inclusione:

SjS e MCTD:

• Completamente vaccinato con qualsiasi vaccinazione COVID-19 approvata a livello locale, comprese le vaccinazioni di richiamo se richieste dalle linee guida locali

SjS:

• Flusso salivare intero non stimolato > 0 ml/min allo screening
• Classificazione della Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016 allo screening
• Screening ESSDAI (basato sul punteggio ponderato) ≥ 5 da 8 domini definiti (biologico, ematologico, articolare, cutaneo, ghiandolare, linfoadenopatia, renale, costituzionale).

MCTD:

• Diagnosi di MCTD basata su criteri come a) fenomeno di Raynaud b) almeno due dei quattro segni seguenti: i) sinovite, ii) miosite, iii) dita gonfie e vi) malattia polmonare interstiziale
• I pazienti con sindromi sovrapposte, cioè i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia autoimmune sistemica diversa da MCTD possono essere inclusi a meno che non abbiano un coinvolgimento di organi importanti come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

SjS e MCTD:

• Precedente uso di terapia di deplezione delle cellule B entro 6 mesi dal basale. Per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia di deplezione delle cellule B entro 6-12 mesi dalla visita basale, la conta delle cellule B deve rientrare nell'intervallo normale
• Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dal basale: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, Ig endovenosa, Plasmaferesi, i.v. o ciclofosfamide orale, i.v. o ciclosporina orale A
• Screening dei valori di laboratorio dell'emocromo come segue: livelli di emoglobina < 8 g/dL (< 5 mmol/L), conta leucocitaria totale < 2.000/µL (2 x 109/L), piastrine < 50.000/µL (50 x 109/L), Conta dei neutrofili < 1.000/µL (1 x 109/L)
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace

SjS:

• La sindrome di Sjögren si sovrappone a sindromi in cui un'altra malattia autoimmune costituisce la malattia primaria
• È richiesto l'uso regolare di farmaci noti per causare, come principale effetto collaterale, secchezza delle fauci/occhi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo