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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MHV370 nei partecipanti con sindrome di Sjogren (SjS) o malattia mista del tessuto connettivo (MCTD)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco con partecipanti e sperimentatori, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'MHV370 nei partecipanti con sindrome di Sjögren o malattia mista del tessuto connettivo

Questo studio è un basket trial progettato per stabilire la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MHV370 nella sindrome di Sjögren (SjS) e nella malattia mista del tessuto connettivo (MCTD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio paniere di gruppi paralleli multicentrico randomizzato, partecipante e investigatore in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MHV370 nei partecipanti con sindrome di Sjögren (SjS) o con malattia mista del tessuto connettivo (MCTD). I partecipanti saranno prima sottoposti a un periodo di screening fino a 6 settimane, seguito da una durata del trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà fino a 34 settimane. Saranno arruolati circa 60 partecipanti: 48 partecipanti con SjS saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a MHV370 o placebo e 12 partecipanti con MCTD saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a MHV370 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

SjS e MCTD:

• Completamente vaccinato con qualsiasi vaccinazione COVID-19 approvata a livello locale, comprese le vaccinazioni di richiamo se richieste dalle linee guida locali

SjS:

  • Flusso salivare intero non stimolato > 0 ml/min allo screening
  • Classificazione della Sindrome di Sjögren secondo i criteri ACR/EULAR 2016 allo screening
  • Screening ESSDAI (basato sul punteggio ponderato) ≥ 5 da 8 domini definiti (biologico, ematologico, articolare, cutaneo, ghiandolare, linfoadenopatia, renale, costituzionale).

MCTD:

  • Diagnosi di MCTD basata su criteri come a) fenomeno di Raynaud b) almeno due dei quattro segni seguenti: i) sinovite, ii) miosite, iii) dita gonfie e vi) malattia polmonare interstiziale
  • I pazienti con sindromi sovrapposte, cioè i pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia autoimmune sistemica diversa da MCTD possono essere inclusi a meno che non abbiano un coinvolgimento di organi importanti come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

SjS e MCTD:

  • Precedente uso di terapia di deplezione delle cellule B entro 6 mesi dal basale. Per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia di deplezione delle cellule B entro 6-12 mesi dalla visita basale, la conta delle cellule B deve rientrare nell'intervallo normale
  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi dal basale: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, Ig endovenosa, Plasmaferesi, i.v. o ciclofosfamide orale, i.v. o ciclosporina orale A
  • Screening dei valori di laboratorio dell'emocromo come segue: livelli di emoglobina < 8 g/dL (< 5 mmol/L), conta leucocitaria totale < 2.000/µL (2 x 109/L), piastrine < 50.000/µL (50 x 109/L), Conta dei neutrofili < 1.000/µL (1 x 109/L)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo altamente efficace

SjS:

  • La sindrome di Sjögren si sovrappone a sindromi in cui un'altra malattia autoimmune costituisce la malattia primaria
  • È richiesto l'uso regolare di farmaci noti per causare, come principale effetto collaterale, secchezza delle fauci/occhi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti SjS: MHV370
I partecipanti SjS randomizzati nel braccio MHV370 saranno trattati con MHV370 per 24 settimane. Verrà utilizzata la fornitura in doppio cieco.
Droga: MHV370
MHV370 per 24 settimane
Comparatore placebo: Partecipanti SjS: Placebo
I partecipanti SjS randomizzati nel braccio placebo saranno trattati con placebo per 24 settimane. Verrà utilizzata la fornitura in doppio cieco.
Droga: Placebo
Placebo per 24 settimane
Sperimentale: Partecipanti MCTD: MHV370
I partecipanti MCTD randomizzati nel braccio MHV370 saranno trattati con MHV370 per 24 settimane. Verrà utilizzata la fornitura in doppio cieco.
Droga: MHV370
MHV370 per 24 settimane
Comparatore placebo: Partecipanti MCTD: Placebo
I partecipanti MCTD randomizzati nel braccio placebo saranno trattati con placebo per 24 settimane. Verrà utilizzata la fornitura in doppio cieco.
Droga: Placebo
Placebo per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti al SjS: variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia di Eular Sjögren (ESSDAI) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
L'ESSDAI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren che classifica l'attività della malattia in 3-4 livelli in base alla loro gravità (cioè no, bassa, moderata, alta), su ciascuno dei 12 domini organo-specifici. Questi punteggi vengono quindi sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 123, dove un punteggio ESSDAI più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 24
Partecipanti al MCTD: cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione globale del medico (PhGA) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La scala di valutazione globale del medico viene utilizzata dallo sperimentatore per valutare l'attività della malattia del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "nessuna attività della malattia" (0) a "attività massima della malattia" (100). Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Sono inclusi solo i partecipanti con record valutabili.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti SjS e MCTD: concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di MHV370 allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata di MHV370 dopo la somministrazione di una dose singola. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MHV370 determinate mediante un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione di 1,0 ng/mL. La Cmax è stata determinata utilizzando metodi non compartimentali.
pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Partecipanti SjS e MCTD: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 6 ore (AUC0-6h) di MHV370
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
L’AUC dal tempo zero al tempo di campionamento post-dose di 6 ore. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MHV370 determinate mediante un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione di 1,0 ng/mL. L'AUClast è stata determinata utilizzando metodi non compartimentali.
pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Partecipanti SjS e MCTD: tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) di MHV370 allo stato stazionario
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco) di MHV370 dopo la somministrazione di una dose singola. I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati sulla base delle concentrazioni plasmatiche di MHV370 determinate mediante un metodo validato di cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione di 1,0 ng/mL. La Tmax è stata determinata utilizzando metodi non compartimentali.
pre-dose, 0,5, 1, 2,4 e 6 ore dopo la somministrazione alla settimana 4
Partecipanti a SjS e MCTD: cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
La valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica (FACIT-F v4) è una breve misura di 13 elementi riferita dal paziente, uno strumento facile da somministrare che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le consuete attività quotidiane nell'ultima settimana. Il livello di fatica viene misurato su una scala Likert a 5 punti (0 = per nulla, 1 = un po', 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, 4 = moltissimo). Per valutare la fatica FACIT, tutti gli elementi vengono sommati per creare un singolo punteggio di fatica con un intervallo da 0 a 52, dove un punteggio FACIT-F più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
Partecipanti a SjS e MCTD: cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhGA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
La scala di valutazione globale del medico viene utilizzata dallo sperimentatore per valutare l'attività della malattia del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che va da "nessuna attività della malattia" (0) a "attività massima della malattia" (100). Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
Partecipanti al SjS: variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren (ESSDAI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
L'ESSDAI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren che classifica l'attività della malattia in 3-4 livelli in base alla loro gravità (cioè no, bassa, moderata, alta), su ciascuno dei 12 domini organo-specifici. Questi punteggi vengono quindi sommati nei 12 domini in modo ponderato per fornire il punteggio totale. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 123, dove un punteggio ESSDAI più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
Partecipanti al SjS: variazione rispetto al basale nell'indice ESSPRI (Eular Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)
Lasso di tempo: basale, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
L'ESSPRI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren. L'ESSPRI è un indice soggettivo dei sintomi riferito dal paziente composto da tre domande che coprono i sintomi cardinali della sindrome di Sjögren: secchezza, affaticamento e dolore (articolare e/o muscolare). Il partecipante può valutare la gravità dei sintomi riscontrati su un'unica scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun sintomo e 10 = peggior sintomo immaginabile) per ciascuno dei tre domini. Il punteggio ESSPRI complessivo viene calcolato come la media dei tre singoli domini in cui tutti i domini hanno lo stesso peso. Il punteggio minimo può essere 0 e il punteggio massimo può essere 10, dove un punteggio ESSPRI più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, settimane 4, 8, 12, 20 e 24
Partecipanti SjS: cambiamento dal basale alla velocità del flusso salivare
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 12 e 24
Le secrezioni fluide salivari intere non stimolate sono state raccolte in 5 minuti dai partecipanti. Tutte le valutazioni sono state eseguite ad un orario prestabilito della giornata per ridurre al minimo le fluttuazioni legate al ritmo circadiano del flusso e della composizione della saliva. Ai partecipanti è stato chiesto di non mangiare, bere o fumare per 90 minuti prima della valutazione. L'ora di inizio e l'ora di fine della raccolta della saliva sono state registrate per calcolare la velocità del flusso salivare al minuto. Sono inclusi solo i partecipanti con record valutabili.
Riferimento, settimane 4, 12 e 24
Partecipanti al SjS: passaggio dal basale al test di Schirmer
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 12 e 24
Il test di Schirmer viene utilizzato per determinare se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido soprattutto per chi soffre della sindrome dell'occhio secco. Una striscia viene posizionata nella palpebra inferiore per 5 minuti per valutare la produzione lacrimale. Dopo 5 minuti, la carta da filtro viene rimossa e viene misurata la distanza tra il bordo anteriore dell'umidità e la piega iniziale, utilizzando un righello millimetrico. La carenza di strappo è definita come una bagnatura della carta <5 mm dopo 5 minuti.
Riferimento, settimana 4, 12 e 24
Partecipanti al SjS: Strumento di Sjögren per la valutazione della risposta (STAR) Risposta nel tempo fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 12 e 24

STAR è un indice composito dei risponditori, che include in un unico strumento tutte le principali caratteristiche della malattia e progettato per essere utilizzato come endpoint chiave di efficacia nella definizione del punto di dominio SjS della risposta.

I punti vengono assegnati nei seguenti 5 domini, se i criteri corrispondenti sono soddisfatti:

  • Attività sistemica, se diminuzione del clin ESSDAI ≥ 3 punti: 3 punti
  • Esito riportato dal paziente, se diminuzione dell'ESSPRI ≥ 1 punto o 15%: 3 punti
  • Funzione della ghiandola lacrimale (valutata mediante il test di Schirmer), se punteggio anomalo al basale: aumento ≥ 5 mm rispetto al basale OPPURE se punteggio normale al basale: nessun cambiamento in anormale: 1 punto
  • Funzione delle ghiandole salivari (valutata dal flusso salivare non stimolato), se aumento ≥ 25% rispetto al basale: 1 punto
  • Biologico (valutato in base ai livelli sierici di IgG), se diminuzione ≥ 10%: 1 punto Il punteggio totale è la somma di tutti i 5 punteggi di dominio, compresi tra 0 e 9 punti. Un risponditore STAR è definito come ≥ 5 punti nel punteggio totale.
Riferimento, settimana 4, 12 e 24
MCTD: variazione rispetto al basale nei domini articolari e polmonari dell'indice di attività della malattia della sindrome di Eular Sjögren (ESSDAI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
L'ESSDAI è una misura consolidata degli esiti della malattia per la sindrome di Sjögren che classifica l'attività della malattia in 3-4 livelli in base alla loro gravità (cioè no, bassa, moderata, alta), su ciascuno dei 12 domini organo-specifici. I partecipanti con malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) hanno completato i domini articolare (da 0 "nessuna attività" a 3 "alta attività") e polmonare (da 0 "nessuna attività a 3 "alta attività") solo dell'ESSDAI. Per i partecipanti all'MCTD, l'intervallo di punteggio è 0-21, dove un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Un punteggio di cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (FEV) misurato attraverso il test spirometrico. Il FEV1 misura la quantità di aria che una persona può espirare durante una respirazione forzata. Una variazione positiva rispetto al basale è considerata un risultato favorevole.
Riferimento, settimana 12
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) di un respiro forzato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata, misurata tramite test spirometrico. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV1 è considerata un risultato favorevole.
Riferimento, settimana 12
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato durante i primi due secondi (FEV2) di un respiro forzato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
FEV2 (volume espiratorio forzato in due secondi) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi due secondi di un'espirazione forzata, misurata mediante test spirometrico. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV2 è considerata un risultato favorevole.
Riferimento, settimana 12
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato durante i primi tre secondi (FEV3) di un respiro forzato
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
FEV3 (volume espiratorio forzato in tre secondi) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nei primi tre secondi di un'espirazione forzata, misurata mediante test spirometrico. Una variazione positiva rispetto al basale del FEV3 è considerata un risultato favorevole.
Riferimento, settimana 12
Partecipanti al MCTD: Capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni (DLCO)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) è una misura per valutare la capacità dei polmoni di trasferire il gas dall'aria inspirata al flusso sanguigno. Per questo test viene utilizzato il monossido di carbonio (CO) inalato a causa della sua elevata affinità per l'emoglobina. Durante un'apnea di dieci secondi, il DLCO misura l'assorbimento di CO per volta e per pressione di CO. Il risultato viene presentato come percentuale del valore DLCO previsto.
Riferimento, settimana 24
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale nella malattia polmonare interstiziale breve di King (K-BILD)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
Il questionario K-BILD è un questionario autosomministrato sullo stato di salute sviluppato in pazienti con malattie polmonari interstiziali. Si compone di 15 item in tre ambiti: dispnea e attività, fattori psicologici e sintomi toracici. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
Partecipanti al MCTD: variazione rispetto al basale del punteggio di condizione di Raynaud (RCS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 12 e 24
Il punteggio RCS (Raynaud's Condition Score) è la valutazione della difficoltà del partecipante considerando il numero di attacchi, la durata, la quantità di dolore, intorpidimento o altri sintomi causati alle dita (comprese piaghe dolorose) a causa del fenomeno di Raynaud e l'impatto del solo Raynaud sull'uso di mani ogni giorno. Per valutare la difficoltà causata dalla condizione viene utilizzata una scala Likert a 11 punti con 0 = nessuna difficoltà e 10 = difficoltà estrema. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il numero che meglio descrive la loro difficoltà, dove il punteggio più alto indica una condizione peggiore.
Riferimento, settimane 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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