En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MHV370 hos deltagare med Sjögrens syndrom (SjS) eller blandad bindvävssjukdom (MCTD)

Inklusionskriterier:

SjS och MCTD:

• Helt vaccinerad med någon lokalt godkänd covid-19-vaccination inklusive boostervaccinationer om så krävs enligt lokala riktlinjer

SjS:

• Ostimulerad hel salivflödeshastighet på > 0 ml/min vid screening
• Klassificering av Sjögrens syndrom enligt 2016 års ACR/EULAR-kriterier vid screening
• Screening av ESSDAI (baserat på viktad poäng) ≥ 5 från 8 definierade domäner (biologiska, hematologiska, artikulära, kutane, glandulära, lymfadenopati, njurar, konstitutionella).

MCTD:

• Diagnos av MCTD baserat på kriterier som a) Raynauds fenomen b) Minst två av följande fyra tecken: i) synovit, ii) myosit, iii) svullna fingrar och vi) interstitiell lungsjukdom
• Patienter med överlappssyndrom, det vill säga patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för annan systemisk autoimmun sjukdom än MCTD kan inkluderas om de inte har större organinblandning enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

SjS och MCTD:

• Tidigare användning av B-cellsutarmande terapi inom 6 månader efter baslinjen. För deltagare som fick B-cellsutarmande terapi inom 6-12 månader efter baslinjebesöket, bör B-cellsantal vara inom normalområdet
• Tidigare behandling med något av följande inom 3 månader efter baslinjen: CTLA4-Fc Ig (abatacept), Anti-TNF mAb, Intravenös Ig, Plasmaferes, i.v. eller oral cyklofosfamid, i.v. eller oral ciklosporin A
• Screening av CBC-laboratorievärden enligt följande: Hemoglobinnivåer < 8 g/dL (< 5 mmol/L), Totalt antal leukocyter < 2 000/µL (2 x 109/L), Trombocyter < 50 000/µL (50 x 109/L), Neutrofilantal < 1 000/µL (1 x 109/L)
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder en mycket effektiv preventivmetod

SjS:

• Sjögrens syndrom överlappande syndrom där en annan autoimmun sjukdom utgör den primära sjukdomen
• Krävs regelbunden användning av läkemedel som är kända för att orsaka, som en stor biverkning, torr mun/ögon

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla