Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MHV370 u uczestników z zespołem Sjogrena (SjS) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (MCTD)
7 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MHV370 u uczestników z zespołem Sjögrena lub mieszaną chorobą tkanki łącznej
To badanie jest próbą koszykową zaprojektowaną w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MHV370 w zespole Sjögrena (SjS) i mieszanej chorobie tkanki łącznej (MCTD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe, grupowe badanie koszykowe z randomizacją, z zaślepieniem uczestników i badaczy, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MHV370 u uczestników z zespołem Sjögrena (SjS) lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (MCTD).
Uczestnicy najpierw przejdą okres badań przesiewowych trwający do 6 tygodni, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 34 tygodni.
Zarejestrowanych zostanie około 60 uczestników: 48 uczestników z SjS zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do MHV370 lub placebo, a 12 uczestników z MCTD zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 do MHV370 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, Chiny, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-954
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02 637
- Novartis Investigative Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polska, 15 707
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, Węgry, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
SjS i MCTD:
• W pełni zaszczepiony jakąkolwiek lokalnie zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19, w tym szczepionkami przypominającymi, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne
SjS:
- Niestymulowana szybkość przepływu całej śliny > 0 ml/min podczas badania przesiewowego
- Klasyfikacja zespołu Sjögrena według kryteriów ACR/EULAR z 2016 r. podczas badań przesiewowych
- Badanie przesiewowe ESSDAI (na podstawie wyniku ważonego) ≥ 5 z 8 zdefiniowanych domen (biologiczne, hematologiczne, stawowe, skórne, gruczołowe, limfadenopatie, nerkowe, konstytucyjne).
MCTD:
- Rozpoznanie MCTD na podstawie kryteriów takich jak a) objaw Raynauda b) co najmniej dwa z czterech następujących objawów: i) zapalenie błony maziowej, ii) zapalenie mięśni, iii) obrzęk palców i vi) śródmiąższowa choroba płuc
- Pacjenci z zespołami nakładania się, tj. pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej innej niż MCTD, mogą zostać włączeni, chyba że w ocenie badacza występują u nich zajęcie głównych narządów
Kryteria wyłączenia:
SjS i MCTD:
- Wcześniejsze zastosowanie terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej. W przypadku uczestników, którzy otrzymali terapię zubożającą komórki B w ciągu 6-12 miesięcy od wizyty początkowej, liczba komórek B powinna mieścić się w normalnym zakresie
- Wcześniejsze leczenie dowolnym z następujących leków w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej: CTLA4-Fc Ig (abatacept), mAb anty-TNF, dożylne Ig, plazmafereza, i.v. lub doustny cyklofosfamid, i.v. lub doustna cyklosporyna A
- Przesiewowe wartości laboratoryjne CBC w następujący sposób: poziom hemoglobiny < 8 g/dl (< 5 mmol/l), całkowita liczba leukocytów < 2000/µl (2 x 109/l), płytki krwi < 50 000/µl (50 x 109/l), Liczba neutrofilów < 1000/µl (1 x 109/l)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
SjS:
- Zespół Sjögrena nakłada się na zespoły, w których inna choroba autoimmunologiczna stanowi chorobę podstawową
- Wymagane regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują, jako główny efekt uboczny, suchość w jamie ustnej / oczach
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy SjS: MHV370
Uczestnicy SjS przydzieleni losowo do ramienia MHV370 będą leczeni MHV370 przez 24 tygodnie.
Zastosowane zostanie podwójnie ślepe zasilanie.
|
MHV370 przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Uczestnicy SjS: Placebo
Uczestnicy SjS przydzieleni losowo do ramienia placebo będą leczeni placebo przez 24 tygodnie.
Zastosowane zostanie podwójnie ślepe zasilanie.
|
Placebo przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy MCTD: MHV370
Uczestnicy MCTD zrandomizowani do ramienia MHV370 będą leczeni MHV370 przez 24 tygodnie.
Zastosowane zostanie podwójnie ślepe zasilanie.
|
MHV370 przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Uczestnicy MCTD: Placebo
Uczestnicy MCTD zrandomizowani do ramienia placebo będą leczeni placebo przez 24 tygodnie.
Zastosowane zostanie podwójnie ślepe zasilanie.
|
Placebo przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy SjS: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby Eulara Sjögrena (ESSDAI) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Skala ESSDAI to ustalona miara wyników choroby w przypadku zespołu Sjögrena, która klasyfikuje aktywność choroby na 3–4 poziomach w zależności od jej ciężkości (tj. nie, niska, umiarkowana, wysoka) w każdej z 12 domen specyficznych dla narządu.
Wyniki te są następnie sumowane w 12 domenach w sposób ważony, aby zapewnić wynik całkowity.
Zakres punktacji wynosi 0–123, gdzie wyższy wynik ESSDAI wskazuje na poważniejsze objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Globalnej Skali Oceny Lekarza (PhGA) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Globalna skala oceny lekarza jest wykorzystywana przez badacza do oceny aktywności choroby u pacjenta przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), obejmującej zakres od „brak aktywności choroby” (0) do „maksymalna aktywność choroby” (100).
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Uwzględnieni są wyłącznie uczestnicy z możliwymi do oceny zapisami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy SjS i MCTD: Maksymalne zaobserwowane stężenia w osoczu (Cmax) MHV370 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
Cmax to maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie MHV370 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń MHV370 w osoczu, określonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) z dolną granicą oznaczalności wynoszącą 1,0 ng/ml.
Cmax określono metodami bezkompartmentowymi.
|
przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
|
Uczestnicy SjS i MCTD: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do 6 godzin (AUC0-6h) MHV370
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
AUC od czasu zero do czasu pobierania próbek 6 godzin po dawce.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń MHV370 w osoczu, określonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) z dolną granicą oznaczalności wynoszącą 1,0 ng/ml.
AUClast określono metodami bezkompartmentowymi.
|
przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
|
Uczestnicy SjS i MCTD: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MHV370 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia MHV370 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono na podstawie stężeń MHV370 w osoczu, określonych zwalidowaną metodą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) z dolną granicą oznaczalności wynoszącą 1,0 ng/ml.
Tmax określono metodami bezkompartmentowymi.
|
przed dawką, 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu w 4. tygodniu
|
|
Uczestnicy SjS i MCTD: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
Funkcjonalna ocena zmęczenia w leczeniu chorób przewlekłych (FACIT-F v4) to krótka, składająca się z 13 elementów, zgłaszana przez pacjenta, łatwa w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Poziom zmęczenia mierzony jest w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo).
Aby ocenić zmęczenie FACIT, wszystkie elementy sumuje się, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik FACIT-F wskazuje na poważniejsze objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
|
Uczestnicy SjS i MCTD: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie lekarzy (PhGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
Globalna skala oceny lekarza jest wykorzystywana przez badacza do oceny aktywności choroby u pacjenta przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), obejmującej zakres od „brak aktywności choroby” (0) do „maksymalna aktywność choroby” (100).
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
|
Uczestnicy SjS: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności choroby zespołu Eulara Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
Skala ESSDAI to ustalona miara wyników choroby w przypadku zespołu Sjögrena, która klasyfikuje aktywność choroby na 3–4 poziomach w zależności od jej ciężkości (tj. nie, niska, umiarkowana, wysoka) w każdej z 12 domen specyficznych dla narządu.
Wyniki te są następnie sumowane w 12 domenach w sposób ważony, aby zapewnić wynik całkowity.
Zakres punktacji wynosi 0–123, gdzie wyższy wynik ESSDAI wskazuje na poważniejsze objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
|
Uczestnicy SjS: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie zgłaszanym przez pacjentów z zespołem Eulara Sjögrena (ESSPRI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
ESSPRI jest ustaloną miarą wyniku choroby w przypadku zespołu Sjögrena.
ESSPRI to subiektywny wskaźnik objawów zgłaszany przez pacjenta, składający się z trzech pytań obejmujących główne objawy zespołu Sjögrena: suchość, zmęczenie i ból (stawowy i/lub mięśniowy).
Uczestnik może ocenić nasilenie objawów, których doświadcza, w pojedynczej skali liczbowej od 0 do 10 (0 = brak objawów i 10 = najgorszy możliwy objaw) dla każdej z trzech dziedzin.
Ogólny wynik ESSPRI oblicza się jako średnią z trzech indywidualnych domen, przy czym wszystkie domeny mają tę samą wagę.
Minimalny wynik może wynosić 0, a maksymalny wynik może wynosić 10, gdzie wyższy wynik ESSPRI wskazuje na poważniejsze objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 20 i 24
|
|
Uczestnicy SjS: Zmiana wartości wyjściowej na natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Od uczestników pobrano niestymulowaną pełną wydzielinę śliny w ciągu 5 minut.
Wszystkie oceny wykonywano o stałej porze dnia, aby zminimalizować wahania związane z dobowym rytmem wydzielania i składu śliny.
Uczestników poinstruowano, aby nie jedli, nie pili i nie palili przez 90 minut przed oceną.
Rejestrowano czas rozpoczęcia i zakończenia zbierania śliny, aby obliczyć natężenie przepływu śliny na minutę.
Uwzględnieni są wyłącznie uczestnicy z możliwymi do oceny zapisami.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
|
Uczestnicy SjS: Zmiana od wartości wyjściowej do testu Schirmera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12 i 24
|
Test Schirmera służy do określenia, czy oko wytwarza wystarczającą ilość łez, aby utrzymać wilgotność, szczególnie u osób cierpiących na zespół suchego oka.
Pasek umieszcza się na dolnej powiece na 5 minut, aby ocenić wytwarzanie łez.
Po 5 minutach bibułę filtracyjną usuwa się i za pomocą linijki milimetrowej mierzy się odległość pomiędzy przednią krawędzią wilgoci a początkowym zagięciem.
Niedobór rozdzierania definiuje się jako <5 mm zwilżenia papieru po 5 minutach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12 i 24
|
|
Uczestnicy SjS: Narzędzie Sjögrena do oceny odpowiedzi (STAR) Reakcja w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12 i 24
|
STAR to złożony wskaźnik odpowiedzi, obejmujący w jednym narzędziu wszystkie główne cechy choroby i zaprojektowany do stosowania jako kluczowy punkt końcowy skuteczności w definicji odpowiedzi w domenie SjS. Punkty przyznawane są w 5 następujących obszarach, jeśli spełnione są odpowiednie kryteria:
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12 i 24
|
|
MCTD: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach stawowych i płucnych wskaźnika aktywności choroby zespołu Eulara Sjögrena (ESSDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Skala ESSDAI to ustalona miara wyników choroby w przypadku zespołu Sjögrena, która klasyfikuje aktywność choroby na 3–4 poziomach w zależności od jej ciężkości (tj. nie, niska, umiarkowana, wysoka) w każdej z 12 domen specyficznych dla narządu.
Uczestnicy z mieszaną chorobą tkanki łącznej (MCTD) wypełnili wyłącznie domeny stawowe (od 0 „brak aktywności” do 3 „wysoka aktywność”) i płucne (od 0 „brak aktywności do 3 „wysoka aktywność”) wyłącznie w ESSDAI.
W przypadku uczestników MCTD zakres punktacji wynosi 0–21, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas badania natężonej objętości wydechowej (FEV), mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
FEV mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu.
Pozytywną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych uważa się za korzystny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana natężonej objętości wydechowej w stosunku do wartości wyjściowych podczas pierwszej sekundy (FEV1) wymuszonego oddechu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
FEV1 (namuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) to ilość powietrza, którą można na siłę wydychać z płuc w pierwszej sekundzie natężonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Dodatnią zmianę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych uważa się za korzystny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana natężonej objętości wydechowej w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszych dwóch sekund (FEV2) wymuszonego oddechu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
FEV2 (namuszona objętość wydechowa w ciągu dwóch sekund) to ilość powietrza, którą można na siłę wydychać z płuc w ciągu pierwszych dwóch sekund natężonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Dodatnią zmianę FEV2 w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za korzystny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana natężonej objętości wydechowej w porównaniu z wartością wyjściową podczas pierwszych trzech sekund (FEV3) wymuszonego oddechu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
FEV3 (namuszona objętość wydechowa w ciągu trzech sekund) to ilość powietrza, którą można na siłę wydychać z płuc w ciągu pierwszych trzech sekund natężonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego.
Dodatnią zmianę FEV3 w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za korzystny wynik.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Uczestnicy MCTD: Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) to miara służąca do oceny zdolności płuc do przenoszenia gazu z wdychanego powietrza do krwioobiegu.
W tym badaniu wykorzystuje się wdychany tlenek węgla (CO) ze względu na jego duże powinowactwo do hemoglobiny.
Podczas dziesięciosekundowego wstrzymania oddechu DLCO mierzy pobór CO w danym czasie na podstawie ciśnienia CO.
Wynik przedstawiono jako procent przewidywanej wartości DLCO.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku krótkiej śródmiąższowej choroby płuc Kinga (K-BILD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
Kwestionariusz K-BILD jest kwestionariuszem stanu zdrowia do samodzielnego sporządzania, opracowanym u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc.
Składa się z 15 pozycji w trzech obszarach: duszność i aktywność, czynniki psychologiczne i objawy ze strony klatki piersiowej.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12 i 24
|
|
Uczestnicy MCTD: Zmiana w ocenie stanu Raynauda (RCS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Wynik stanu Raynauda (RCS) to ocena trudności dokonana przez uczestnika, biorąc pod uwagę liczbę ataków, czas trwania, intensywność bólu, drętwienie lub inne objawy spowodowane na palcach (w tym bolesne owrzodzenia) w wyniku zjawiska Raynauda i wpływu samego Raynauda na stosowanie ręce każdego dnia.
Do oceny trudności spowodowanej schorzeniem stosuje się 11-punktową skalę Likerta, gdzie 0 = brak trudności, a 10 = ekstremalna trudność.
Uczestnicy proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej opisuje ich trudność, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zespoły suchego oka
- Zespół
- Choroby tkanki łącznej
- Zespół Sjogrena
- Mieszana choroba tkanki łącznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMHV370A12201
- 2020-004937-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .