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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MHV370 chez les participants atteints du syndrome de Sjogren (SjS) ou de la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD)

7 octobre 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MHV370 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren ou d'une maladie mixte du tissu conjonctif

Cette étude est un essai collectif conçu pour établir l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MHV370 dans le syndrome de Sjögren (SjS) et la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, multicentrique en groupe parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MHV370 chez les participants atteints du syndrome de Sjögren (SjS) ou de la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD). Les participants subiront d'abord une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 6 semaines, suivie d'une durée de traitement de 24 semaines et d'une période de suivi de 4 semaines. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera de 34 semaines maximum. Environ 60 participants seront inscrits : 48 participants atteints de SjS seront randomisés dans un rapport 1:1 pour MHV370 ou un placebo et 12 participants atteints de MCTD seront randomisés dans un rapport 1:1 pour MHV370 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 637
        • Novartis Investigative Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15 707
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

SjS et MCTD :

• Entièrement vacciné avec tout vaccin COVID-19 approuvé localement, y compris les rappels si requis par les directives locales

SjS :

  • Débit salivaire total non stimulé > 0 mL/min au dépistage
  • Classification du syndrome de Sjögren selon les critères ACR/EULAR 2016 au dépistage
  • Dépistage ESSDAI (basé sur le score pondéré) ≥ 5 sur 8 domaines définis (biologique, hématologique, articulaire, cutané, glandulaire, lymphadénopathie, rénal, constitutionnel).

MCTD :

  • Diagnostic de MCTD basé sur des critères comme a) le phénomène de Raynaud b) au moins deux des quatre signes suivants : i) synovite, ii) myosite, iii) doigts enflés et vi) maladie pulmonaire interstitielle
  • Les patients présentant des syndromes de chevauchement, c'est-à-dire les patients répondant aux critères de diagnostic d'une maladie auto-immune systémique autre que la MCTD, peuvent être inclus, sauf s'ils présentent une atteinte d'organes majeurs, à en juger par l'investigateur

Critère d'exclusion:

SjS et MCTD :

  • Utilisation antérieure d'un traitement de déplétion des lymphocytes B dans les 6 mois suivant la date de référence. Pour les participants qui ont reçu une thérapie de déplétion des lymphocytes B dans les 6 à 12 mois suivant la visite de référence, le nombre de lymphocytes B doit se situer dans la plage normale
  • Traitement antérieur par l'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inclusion : CTLA4-Fc Ig (abatacept), anti-TNF mAb, Ig intraveineuse, plasmaphérèse, i.v. ou cyclophosphamide oral, i.v. ou ciclosporine A orale
  • Dépistage des valeurs de laboratoire CBC comme suit : taux d'hémoglobine < 8 g/dL (< 5 mmol/L), nombre total de leucocytes < 2 000/µL (2 x 109/L), plaquettes < 50 000/µL (50 x 109/L), Nombre de neutrophiles < 1 000/µL (1 x 109/L)
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception très efficace

SjS :

  • Le syndrome de Sjögren chevauche des syndromes où une autre maladie auto-immune constitue la maladie principale
  • Nécessité d'utiliser régulièrement des médicaments connus pour causer, comme effet secondaire majeur, la bouche/les yeux secs

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants SjS : MHV370
Les participants SjS randomisés dans le bras MHV370 seront traités avec MHV370 pendant 24 semaines. L'approvisionnement en double aveugle sera utilisé.
Médicament: MHV370
MHV370 pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Participants SjS : Placebo
Les participants SjS randomisés dans le bras placebo seront traités avec un placebo pendant 24 semaines. L'approvisionnement en double aveugle sera utilisé.
Médicament: Placebo
Placebo pendant 24 semaines
Expérimental: Participants MCTD : MHV370
Les participants MCTD randomisés dans le bras MHV370 seront traités avec MHV370 pendant 24 semaines. L'approvisionnement en double aveugle sera utilisé.
Médicament: MHV370
MHV370 pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Participants MCTD : Placebo
Les participants MCTD randomisés dans le bras placebo seront traités avec un placebo pendant 24 semaines. L'approvisionnement en double aveugle sera utilisé.
Médicament: Placebo
Placebo pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants au SjS : changement par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'activité de la maladie d'Eular Sjögren (ESSDAI) après 24 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 24
L'ESSDAI est une mesure établie de l'évolution de la maladie pour le syndrome de Gougerot-Sjögren qui classe l'activité de la maladie en 3 à 4 niveaux en fonction de sa gravité (c'est-à-dire non, faible, modérée, élevée), dans chacun des 12 domaines spécifiques à un organe. Ces scores sont ensuite additionnés pour les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total. La plage de scores va de 0 à 123, où un score ESSDAI plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Référence, semaine 24
Participants au MCTD : changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation globale du médecin (PhGA) après 24 semaines de traitement
Délai: Référence, semaine 24
L'échelle d'évaluation globale du médecin est utilisée par l'investigateur pour évaluer l'activité de la maladie de son patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de « aucune activité de la maladie » (0) à « activité maximale de la maladie » (100). Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Seuls les participants ayant des dossiers évaluables sont inclus.
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants au SjS et au MCTD : concentrations plasmatiques maximales observées (Cmax) de MHV370 à l'état d'équilibre
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
La Cmax est la concentration plasmatique maximale (pic) observée de MHV370 après l'administration d'une dose unique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de MHV370 déterminées par une méthode validée de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) avec une limite inférieure de quantification de 1,0 ng/mL. La Cmax a été déterminée à l'aide de méthodes non compartimentales.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
Participants au SjS et au MCTD : zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 6 heures (ASC0-6h) du MHV370
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
L'ASC du temps zéro au temps d'échantillonnage de 6 heures après l'administration. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de MHV370 déterminées par une méthode validée de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) avec une limite inférieure de quantification de 1,0 ng/mL. L'ASClast a été déterminée à l'aide de méthodes non compartimentales.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
Participants au SjS et au MCTD : temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Tmax) de MHV370 à l'état d'équilibre
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) de MHV370 après l'administration d'une dose unique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques de MHV370 déterminées par une méthode validée de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) avec une limite inférieure de quantification de 1,0 ng/mL. Le Tmax a été déterminé à l'aide de méthodes non compartimentales.
pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'administration à la semaine 4
Participants au SjS et au MCTD : changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie-fatigue des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
L'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F v4) est une courte mesure de 13 éléments rapportée par les patients et facile à administrer qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée. Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Pour évaluer la fatigue FACIT, tous les éléments sont additionnés pour créer un score de fatigue unique compris entre 0 et 52, où un score FACIT-F plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
Participants au SjS et au MCTD : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des médecins (PhGA)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
L'échelle d'évaluation globale du médecin est utilisée par l'investigateur pour évaluer l'activité de la maladie de son patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm allant de « aucune activité de la maladie » (0) à « activité maximale de la maladie » (100). Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
Participants au SjS : changement par rapport à la valeur initiale de l'indice d'activité du syndrome d'Eular Sjögren (ESSDAI)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
L'ESSDAI est une mesure établie de l'évolution de la maladie pour le syndrome de Gougerot-Sjögren qui classe l'activité de la maladie en 3 à 4 niveaux en fonction de sa gravité (c'est-à-dire non, faible, modérée, élevée), dans chacun des 12 domaines spécifiques à un organe. Ces scores sont ensuite additionnés pour les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total. La plage de scores va de 0 à 123, où un score ESSDAI plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
Participants au SjS : changement par rapport à la valeur initiale dans l'indice rapporté par les patients atteints du syndrome d'Eular Sjögren (ESSPRI)
Délai: référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
L'ESSPRI est une mesure établie de l'évolution de la maladie pour le syndrome de Sjögren. L'ESSPRI est un indice de symptômes subjectifs rapportés par les patients qui se compose de trois questions couvrant les symptômes cardinaux du syndrome de Gougerot-Sjögren : sécheresse, fatigue et douleur (articulaire et/ou musculaire). Le participant peut évaluer la gravité des symptômes qu'il ressent sur une échelle numérique unique de 0 à 10 (0 = aucun symptôme et 10 = pire symptôme imaginable) pour chacun des trois domaines. Le score ESSPRI global est calculé comme la moyenne des trois domaines individuels, tous les domaines ayant le même poids. Le score minimum peut être 0 et le score maximum peut être 10, où un score ESSPRI plus élevé indique des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
référence, semaines 4, 8, 12, 20 et 24
Participants au SjS : changement de la ligne de base au débit salivaire
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Des sécrétions de liquide salivaire entier non stimulées ont été collectées pendant 5 minutes auprès des participants. Toutes les évaluations ont été effectuées à un moment fixe de la journée afin de minimiser les fluctuations liées au rythme circadien du flux et de la composition de la salive. Il était demandé aux participants de ne pas manger, boire ou fumer pendant 90 minutes avant l'évaluation. L'heure de début et l'heure de fin de la collecte de salive ont été enregistrées pour calculer le débit salivaire par minute. Seuls les participants ayant des dossiers évaluables sont inclus.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Participants au SjS : passage de la ligne de base au test de Schirmer
Délai: Référence, semaines 4, 12 et 24
Le test de Schirmer est utilisé pour déterminer si l'œil produit suffisamment de larmes pour le garder humide, en particulier chez les personnes souffrant du syndrome de l'œil sec. Une bandelette est placée dans la paupière inférieure pendant 5 minutes pour évaluer la production de larmes. Au bout de 5 minutes, le papier filtre est retiré et la distance entre le bord d'attaque de l'humidité et le pli initial est mesurée à l'aide d'une règle millimétrique. Le déficit de déchirure est défini comme un mouillage <5 mm du papier après 5 minutes.
Référence, semaines 4, 12 et 24
Participants SjS : outil de Sjögren pour évaluer la réponse (STAR) au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: Référence, semaines 4, 12 et 24

STAR est un indice composite de répondeurs, incluant dans un seul outil toutes les principales caractéristiques de la maladie, et conçu pour être utilisé comme critère d'évaluation clé de l'efficacité dans la définition ponctuelle de la réponse du domaine SjS.

Des points sont attribués dans les 5 domaines suivants, si les critères correspondants sont remplis :

  • Activité systémique, si diminution du clin ESSDAI ≥ 3 points : 3 points
  • Résultat rapporté par le patient, si diminution de l'ESSPRI ≥ 1 point ou 15 % : 3 points
  • Fonction des glandes lacrymales (évaluée par le test de Schirmer), si score anormal au départ : augmentation ≥ 5 mm par rapport au départ OU si score normal au départ : aucun changement à anormal : 1 point
  • Fonction des glandes salivaires (évaluée par le flux salivaire non stimulé), si augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale : 1 point
  • Biologique (évalué par les taux sériques d'IgG), si diminution ≥ 10 % : 1 point. Le score total est la somme des scores des 5 domaines, allant de 0 à 9 points. Un répondeur STAR est défini comme ≥ 5 points dans le score total.
Référence, semaines 4, 12 et 24
MCTD : changement par rapport à la valeur initiale dans les domaines articulaires et pulmonaires de l'indice d'activité de la maladie du syndrome d'Eular-Sjögren (ESSDAI)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
L'ESSDAI est une mesure établie de l'évolution de la maladie pour le syndrome de Gougerot-Sjögren qui classe l'activité de la maladie en 3 à 4 niveaux en fonction de sa gravité (c'est-à-dire non, faible, modérée, élevée), dans chacun des 12 domaines spécifiques à un organe. Les participants atteints d'une maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD) ont complété les domaines articulaire (de 0 « aucune activité » à 3 « forte activité ») et pulmonaire (de 0 « aucune activité à 3 « forte activité ») de l'ESSDAI uniquement. Pour les participants au MCTD, la plage de scores est de 0 à 21, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
Participants au MCTD : changement par rapport à la valeur de référence de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Référence, semaine 12
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité totale d'air expirée pendant le test du volume expiratoire forcé (VEMS), mesurée par test de spirométrie. Le FEV mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer lors d'une respiration forcée. Un changement positif par rapport à la ligne de base est considéré comme un résultat favorable.
Référence, semaine 12
Participants au MCTD : changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pendant la première seconde (VEMS) d'une respiration forcée
Délai: Référence, semaine 12
Le VEMS (volume expiratoire forcé en une seconde) est la quantité d'air qui peut être expirée de force par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par un test de spirométrie. Un changement positif par rapport à la valeur initiale du VEMS est considéré comme un résultat favorable.
Référence, semaine 12
Participants au MCTD : changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pendant les deux premières secondes (VEMS) d'une respiration forcée
Délai: Référence, semaine 12
Le VEMS (volume expiratoire forcé en deux secondes) est la quantité d'air qui peut être expirée de force par les poumons au cours des deux premières secondes d'une expiration forcée, mesurée par un test de spirométrie. Un changement positif par rapport à la valeur initiale du VEMS2 est considéré comme un résultat favorable.
Référence, semaine 12
Participants au MCTD : changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pendant les trois premières secondes (VEMS) d'une respiration forcée
Délai: Référence, semaine 12
Le VEMS (volume expiratoire forcé en trois secondes) est la quantité d'air qui peut être expirée de force par les poumons au cours des trois premières secondes d'une expiration forcée, mesurée par un test de spirométrie. Un changement positif par rapport à la valeur initiale du VEMS est considéré comme un résultat favorable.
Référence, semaine 12
Participants au MCTD : Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Référence, semaine 24
La capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) est une mesure permettant d'évaluer la capacité des poumons à transférer les gaz de l'air inspiré vers la circulation sanguine. Le monoxyde de carbone (CO) inhalé est utilisé pour ce test en raison de sa forte affinité pour l'hémoglobine. Au cours d'une apnée de dix secondes, le DLCO mesure l'absorption de CO par temps et par pression de CO. Le résultat est présenté en pourcentage de la valeur DLCO prévue.
Référence, semaine 24
Participants au MCTD : changement par rapport aux valeurs initiales dans la maladie pulmonaire interstitielle brève de King (K-BILD)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
Le questionnaire K-BILD est un questionnaire auto-administré sur l'état de santé qui a été développé chez des patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles. Il comprend 15 éléments répartis dans trois domaines : essoufflement et activités, facteurs psychologiques et symptômes thoraciques. Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant un meilleur état de santé.
Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
Participants au MCTD : changement par rapport à la ligne de base du score d'état de Raynaud (RCS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 12 et 24
Le score de l'état de Raynaud (RCS) est l'évaluation de la difficulté du participant en tenant compte du nombre d'attaques, de la durée, de l'intensité de la douleur, de l'engourdissement ou d'autres symptômes provoqués dans les doigts (y compris les plaies douloureuses) en raison du phénomène de Raynaud et de l'impact du phénomène de Raynaud seul sur l'utilisation de mains chaque jour. Une échelle de Likert à 11 points est utilisée pour évaluer la difficulté causée par la condition avec 0 = aucune difficulté et 10 = difficulté extrême. Les participants sont invités à sélectionner le chiffre qui décrit le mieux leur difficulté, un score plus élevé indiquant un pire état.
Base de référence, semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

3 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMHV370A12201
  • 2020-004937-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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