Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blastokystin euploidinopeus, joka on johdettu PPOS VS -antagonistiprotokollasta

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan blastokystin euploidinopeutta progestiinipohjaisen munasarjastimulaatioprotokollan ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistiprotokollan välillä potilailla, joille tehdään preimplantaatiota edeltävä geneettinen aneuploidian testaus

Koeputkihedelmöitys (IVF) sisältää useiden follikkelien kehittymisen, munasolujen noudon ja alkionsiirron hedelmöityksen jälkeen. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskelista munasarjojen stimulaatiossa, hedelmöitysavusteisessa menetelmässä ja parantuneissa viljelyolosuhteissa, alkioiden istutuspotentiaali pysyy pitkään noin 30-35 prosentissa.

Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteja on käytetty IVF:ssä estämään LH:n nousua ja ennenaikaista ovulaatiota, ja niitä annetaan edellisen syklin luteaalivaiheessa tai hoitosyklin follikulaarisessa vaiheessa eli pitkä GnRH-agonisti. GnRH-antagonisteja käytetään nykyään yleisesti IVF:n aikana. Sen yksinkertaisuuden edun lisäksi, että antagonistin käyttö liittyy munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän huomattavaan vähenemiseen ilman, että se pienentää mahdollisuutta saada elävänä syntymä verrattuna pitkiin agonistiprotokolliin. [1]

Progestiini voi estää aivolisäkkeen LH-huippua munasarjojen stimulaation aikana, ja useat tutkimukset osoittavat, että progestiinipohjainen munasarjojen stimulaatio (PPOS) estää tehokkaasti LH-aaltoviruksen IVF:ssä [2-5]. Yhä useammat keskukset Kiinassa käyttävät PPOS:ää, koska tämä hoito näyttää yksinkertaisemmalta ja halvemmalta. Alkioiden tuoreen siirto ei ole mahdollista, koska sillä on negatiivinen vaikutus kohdun limakalvoon, ja kaikki alkiot on pakastettava. PPOS-protokolla on tarkoitettu naisille, jotka jäädyttävät kaikki alkiot useista syistä, kuten aneuploidian tai munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin vuoksi.

Yksi prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin PPOS:n ja lyhyen GnRH-agonistiprotokollaa, osoittaa, että näiden kahden protokollan välillä on löydetty samanlaisia ​​oosyyttejä, ja ennenaikaisen LH-huipputuloksen ilmaantuvuus, kliinisen raskauden määrä ja elävänä syntyvyyden määrä ei osoita merkitsevää eroa. [2] Äskettäisessä satunnaistetussa kokeessa, jossa verrattiin medroksiprogesteronia ja GnRH-antagonistia oosyyttien luovutusohjelmassa, havaittiin samanlainen määrä kypsiä munasoluja, mutta raportoitu heikompi raskausaste ja elävä syntyvyys oosyyttien luovuttajien vastaanottajilla, jotka olivat saaneet medroksiprogesteronia IVF:ssä [6]. Tuossa tutkimuksessa munasolujen vastaanottajia ei kuitenkaan satunnaistettu. Siksi ei ole mahdollista päätellä IVF:ssä käytetyn progestiinin vaikutusta raskauden tuloksiin. On mahdollista, että PPOS-protokollalla voi olla haitallinen vaikutus alkioiden euploidiseen määrään, mikä johtaa alhaisempaan elävän syntymän määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyvyttömyys arvioida alkion laatua ja valita ne, joilla on korkein potentiaali implantaatioon morfologian perusteella, on johtanut aneuploidian preimplantaatiogeneettisen testauksen (PGT-A) käsitteeseen. PGT-A sisältää biopsian muutaman alkion solun ja kromosomien kopiomäärän arvioinnin. Vaikka PGT-A ei voi luoda tervettä alkiota tai parantaa alkion terveyttä, se tarjoaa menetelmän valita siirtoa varten alkiot, joissa on normaali määrä kromosomeja. Tämä puolestaan ​​voi lisätä terveen elävän syntymän mahdollisuutta ja vähentää keskenmenon tai epänormaalin sikiön epänormaalin lukumäärän kromosomien riskiä. Kaikkien kromosomien aneuploidiaseulonta on tarpeen sen määrittämiseksi, onko alkio kromosomaalisesti normaali.

Koska PGT-A:n läpimenoaika seuraavan sukupolven sekvensoinnilla on noin viikko, blastokystia ei ole mahdollista siirtää stimuloidussa syklissä. Kaikki blastokystat jäädytetään biopsian jälkeen, ja normaalin geneettisen rakenteen omaavat blastokystat sulatetaan ja korvataan seuraavassa kuukautiskierrossa. Blastokystien kylmäsäilöntä ja jäädytettyjen blastokystien korvaaminen sulatuksen jälkeen seuraavissa jaksoissa ovat yleisiä käytäntöjä lasituksella kylmäsäilytysmenetelmänä. PGT-A:n kliinisen hyödyn systemaattisessa katsauksessa (7) kattavalla kromosomiseulonnalla havaittiin, että kolme pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta osoitti hyödyn nuorilla ja hyvän ennusteen omaavilla potilailla kliinisen raskausasteen ja yksittäisen alkionsiirron käytön kannalta.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla blastokystien euploidista määrää PPOS- ja GnRH-antagonistiprotokollien välillä potilailla, joille tehdään PGT-A.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten ikä alle 43 vuotta munasarjojen stimulaation aikana IVF:ää varten
  2. PGT-A on tarkoitettu edenneeseen äidin ikään (> 40 vuotta), toistuvaan keskenmenoon (>= 2 tai 3 peräkkäistä keskenmenoa ja toistuva implantaation epäonnistuminen (> = 4 alkiota vaihdettu tai > = 2 blastokysta vaihdettu ilman menestystä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiminnallinen munasarjakysta, jonka E2>100 pg/ml
  2. luovuttajamunien/sperman käyttö,
  3. Hydrosalpinx tai endometriumin polyyppi, jota ei hoideta kirurgisesti
  4. kohtalainen tai vaikea endometrioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Antagonistiryhmä
Naiset saavat antagonistia (Cetrorelix 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation päivästä 6. päivään ovulaation laukaisupäivään asti.
Naiset saavat antagonistia (setroreliksiä 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation 6. päivästä ovulaation laukaisupäivään tai
Active Comparator: PPOS-ryhmä

Naiset saavat oraalista medroksiprogesteronia 10 mg päivässä tai Duphastonia 10 mg kahdesti päivässä 3. päivästä ovulaation laukaisupäivään asti.

Gonadotropiinin (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini tai rekombinantti FSH) injektiot aloitetaan. Munasarjavastetta seurataan transvaginaalisella skannauksella seerumin hormonitasolla tai ilman. Ihmisen koriongonadotropiinia (hCG 1 000 IU) ja GnRH-agonistia (decepepty 0,2 mg) annetaan lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi, kun vähintään 3 follikkelia saavuttaa halkaisijaltaan > 17 mm. Verestä tarkistetaan seerumin estradioli- ja progesteronipitoisuudet. Transvaginaalinen USS-ohjattu munasolun haku suoritetaan 36 tuntia liipaisun jälkeen.

Naiset saavat oraalista medroksiprogesteronia 10 mg päivässä tai Duphastonia 10 mg kahdesti päivässä 3. päivästä ovulaation laukaisupäivään asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
euploidisten blastokystien muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Euploidiset blastokystit injektoitua MII-oosyyttiä kohden
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
M2 munasolut
1 kuukausi
Biopsiaan ja pakastukseen soveltuvien blastokystien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
blastokystit laajennetun viljelyn jälkeen
1 kuukausi
ensimmäisen FET:n kliininen raskaus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen ultraäänessä
keskimäärin 3 kuukautta
implantaationopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
raskauspussien lukumäärä siirrettyä alkiota kohti
keskimäärin 3 kuukautta
ensimmäisen FET:n meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
elinkelpoinen raskaus yli 10 raskausviikkoa
keskimäärin 6 kuukautta
ensimmäisen FET:n elävä syntyvyys
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuosi
Vauva syntyi elävänä 22 viikon raskausviikon jälkeen
keskimäärin 1 vuosi
Seerumin FSH-taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
hormonitaso
1 kuukausi
Seerumin AMH-taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
hormonitaso
1 kuukausi
Seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
hormonitaso
1 kuukausi
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
hormonitaso
1 kuukausi
ennenaikaisen LH-huippujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LH ≥10 IU/l
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa