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PPOS VS 길항제 프로토콜에서 파생된 배반포의 배수체 비율

2024년 2월 23일 업데이트: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

이수성에 대한 착상 전 유전자 검사를 받는 환자에서 프로게스틴 프라이밍된 난소 자극 프로토콜과 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜 사이의 배반포의 정배수체 비율을 비교하기 위한 무작위 대조 시험

체외 수정(IVF)은 수정 후 다중 난포 발달, 난자 회수 및 배아 이식을 포함합니다. 최근 난소 자극 기술의 발전, 보조 수정 방법 및 개선된 배양 조건에도 불구하고 배아의 착상 가능성은 오랫동안 30-35% 정도에 머물고 있습니다.

고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제는 LH 급증 및 조기 배란을 방지하기 위해 IVF에 사용되어 왔으며 이전 주기의 황체기 또는 치료 주기의 난포기(즉, 긴 GnRH 작용제)에 제공됩니다. GnRH 길항제는 이제 IVF 중에 일반적으로 사용됩니다. 길항제의 사용은 간단하다는 이점 외에도 긴 작용제 프로토콜과 비교할 때 정상 출산 가능성을 줄이지 않고 난소과자극증후군을 상당히 감소시키는 것과 관련이 있습니다. [1]

프로게스틴은 난소 자극 동안 뇌하수체 LH 급증을 억제할 수 있으며 다양한 연구에서 프로게스틴 자극 난소 자극(PPOS)이 IVF에서 LH 급증을 차단하는 데 효과적임을 보여줍니다[2-5]. 이 요법이 더 간단하고 저렴해 보이기 때문에 중국의 점점 더 많은 센터에서 PPOS를 사용하고 있습니다. 자궁내막에 부정적인 영향을 미치기 때문에 배아의 신선한 이식은 불가능하며 모든 배아의 선택적 동결이 필요합니다. PPOS 프로토콜은 이수성 또는 난소과자극증후군의 위험에 대한 착상 전 유전자 검사를 받는 것과 같은 다양한 이유로 모든 배아를 동결하는 여성에게 표시됩니다.

PPOS와 짧은 GnRH 작용제 프로토콜을 비교하는 한 전향적 비무작위 연구는 두 프로토콜 사이에서 검색된 유사한 난모세포를 보여주고 조기 LH 급증의 발생률, 임상 임신율 및 출생률은 유의한 차이를 보이지 않습니다. [2] 난모세포 기증 프로그램에서 medroxyprogesterone과 GnRH 길항제를 비교한 최근의 무작위 시험에서 성숙한 난모세포의 수는 비슷했지만 IVF에서 medroxyprogesterone을 받은 난모세포 기증자의 수혜자의 지속적인 임신율과 출생률이 더 낮았다고 보고했습니다[6]. 그러나 해당 시험에서 난모세포 수용자는 무작위 배정되지 않았습니다. 따라서 IVF에 사용되는 프로게스틴이 임신 결과에 미치는 영향을 결론지을 수 없습니다. PPOS 프로토콜이 정배수체 배아 비율에 악영향을 미쳐 정상 출생률을 낮출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배아의 질을 평가하고 형태를 기반으로 착상 가능성이 가장 높은 배아를 선택할 수 없기 때문에 착상 전 이수성 유전자 검사(PGT-A)라는 개념이 생겼습니다. PGT-A는 배아에서 일부 세포를 생검하고 염색체 사본 수를 평가합니다. PGT-A는 건강한 배아를 생성하거나 배아의 건강을 개선할 수는 없지만 정상적인 염색체 수를 가진 배아를 선택하여 이식하는 방법을 제공합니다. 이는 건강한 정상 출산의 기회를 높이고 비정상적인 염색체 수로 인한 유산 또는 비정상적인 태아의 위험을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 모든 염색체의 이수배수체 스크리닝은 배아가 염색체가 정상인지 여부를 결정하는 데 필요합니다.

차세대 시퀀싱을 통한 PGT-A의 처리 시간은 약 1주일이므로 자극 주기에서 배반포를 이식하는 것은 불가능합니다. 모든 배반포는 생검 후 동결되고 정상적인 유전적 구성을 가진 배반포는 해동되어 다음 월경 주기에서 대체됩니다. 배반포의 동결 보존 및 후속 주기에서 해동 후 동결된 배반포를 교체하는 것은 동결 보존 방법으로서 유리화와 함께 일반적인 관행이 됩니다. 포괄적인 염색체 선별 검사를 통한 PGT-A의 임상적 유용성에 대한 체계적 검토(7)에서 3건의 소규모 무작위 통제 시험에서 임상 임신률 및 단일 배아 이식 사용 측면에서 젊고 예후가 좋은 환자에게 이점이 있음이 입증되었습니다.

이 무작위 시험은 PGT-A를 받는 환자에서 PPOS와 GnRH 길항제 프로토콜 사이의 배반포의 정배수체 비율을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체외수정을 위한 난소자극술 당시 여성의 나이 <43세
  2. PGT-A는 고령 산모(>40세), 재발성 유산(>=2 또는 3회 연속 유산 및 반복 착상 실패(>=4개의 배아 대체 또는 >=2개의 배반포가 성공 없이 대체됨)에 대해 표시됨

제외 기준:

  1. E2 > 100 pg/mL인 기능성 난소 낭종의 존재
  2. 기증 난자/정자 사용,
  3. 외과적으로 치료되지 않는 난관수종 또는 자궁내막 용종의 존재
  4. 중등도 또는 중증 자궁내막증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 길항제 그룹
여성은 난소 자극 6일째부터 배란 유발일까지 길항제(Cetrorelix 0.25mg)를 1일 1회 피하 투여합니다.
절차: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제 프로토콜
여성은 길항제(Cetrorelix 0.25mg)를 1일 1회 난소 자극 6일부터 배란 유발일까지 피하 투여받거나
활성 비교기: PPOS 그룹

여성은 3일째부터 배란 유발일까지 매일 경구 메드록시프로게스테론 10mg 또는 듀파스톤 10mg bd를 투여받습니다.

고나도트로핀(인간 갱년기 성선 자극 호르몬 또는 재조합 FSH) 주사가 시작됩니다. 난소 반응은 혈청 호르몬 수준이 있거나 없는 경질 스캐닝에 의해 모니터링됩니다. Human chorionic gonadotrophin (hCG 1,000 IU)과 GnRH agonist (deceepty 0.2mg)는 적어도 3개의 난포가 직경이 >17mm에 도달할 때 최종 성숙을 유발하기 위해 주어질 것입니다. 혈청 에스트라디올 및 프로게스테론 수치에 대해 혈액을 검사합니다. Transvaginal USS-guided oocyte retrieval은 트리거 후 36시간 후에 수행됩니다.
절차: 프로게스틴 자극 난소 자극 프로토콜
여성은 3일째부터 배란 유발일까지 매일 경구 메드록시프로게스테론 10mg 또는 듀파스톤 10mg bd를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정배수체 배반포 형성 속도
기간: 2 개월
주입된 MII 난모세포당 정배수체 배반포
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성숙한 난모세포의 수
기간: 1 개월
M2 난모세포
1 개월
생검 및 동결에 적합한 배반포의 수
기간: 1 개월
확장 배양 후 배반포
1 개월
첫 번째 FET의 임상 임신
기간: 평균 3개월
초음파에서 자궁 내 임신낭의 존재
평균 3개월
이식 속도
기간: 평균 3개월
이식된 배아당 임신낭의 수
평균 3개월
첫 번째 FET의 지속적인 임신
기간: 평균 6개월
임신 10주 이후에 생존 가능한 임신
평균 6개월
첫 번째 FET의 출생률
기간: 평균 1년
임신 22주 만에 살아서 태어난 아기
평균 1년
혈청 FSH 수치
기간: 1 개월
호르몬 수준
1 개월
혈청 AMH 수치
기간: 1 개월
호르몬 수준
1 개월
혈청 에스트라디올 수치
기간: 1 개월
호르몬 수준
1 개월
혈청 프로게스테론 수치
기간: 1 개월
호르몬 수준
1 개월
조기 LH 급증 발생
기간: 1 개월
LH ≥10IU/l
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

협력자

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • shanghaiFMIH-20210729

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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