Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euploidní rychlost blastocyst odvozená z protokolu PPOS VS Antagonist

23. února 2024 aktualizováno: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Randomizovaná kontrolní studie k porovnání euploidní četnosti blastocyst mezi protokolem stimulace vaječníků aktivovaným progestinem a protokolem antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin u pacientek s předimplantačním genetickým testováním na aneuploidii

In-vitro fertilizace (IVF) zahrnuje mnohočetný vývoj folikulů, získání oocytů a přenos embrya po oplodnění. Navzdory nedávným pokrokům ve ovariální stimulaci, metodě asistované fertilizace a zlepšeným kultivačním podmínkám zůstává implantační potenciál embryí dlouhodobě kolem 30-35 %.

Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) se používají v IVF k prevenci nárůstu LH a předčasné ovulaci a podávají se v luteální fázi předchozího cyklu nebo ve folikulární fázi léčebného cyklu, tj. dlouhý agonista GnRH. Antagonisté GnRH se nyní běžně používají během IVF. Kromě výhody své jednoduchosti je použití antagonisty spojeno s podstatným snížením ovariálního hyperstimulačního syndromu bez snížení šance na dosažení živého porodu ve srovnání s protokoly s dlouhými agonisty. [1]

Progestin může inhibovat nárůst LH hypofýzy během ovariální stimulace a různé studie ukazují, že progestinem primovaná ovariální stimulace (PPOS) je účinná při blokování nárůstu LH při IVF [2–5]. Stále více center v Číně používá PPOS, protože tento režim se zdá jednodušší a levnější. Vzhledem k jeho negativnímu vlivu na endometrium není možný čerstvý přenos embryí a je nutné elektivní zmrazení všech embryí. Protokol PPOS je indikován u žen, které zmrazily všechna embrya z různých důvodů, jako je preimplantační genetické vyšetření na aneuploidii nebo riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu.

Jedna prospektivní nerandomizovaná studie porovnávající protokol PPOS vs krátký agonista GnRH ukazuje podobné oocyty získané mezi těmito dvěma protokoly a výskyt předčasného nárůstu LH, míra klinického těhotenství a porodnost nevykazuje žádný významný rozdíl. [2] Nedávná randomizovaná studie porovnávající medroxyprogesteron a antagonistu GnRH v programu dárcovství oocytů prokázala podobný počet zralých oocytů, ale zaznamenala nižší míru probíhajícího těhotenství a nižší míru porodnosti u příjemkyň dárců oocytů, které dostaly medroxyprogesteron v IVF [6]. Příjemkyně oocytů v této studii však nebyly randomizovány. Proto není možné usuzovat na vliv progestinu použitého v IVF na výsledky těhotenství. Je možné, že protokol PPOS může mít nepříznivý vliv na míru euploidity embryí, což povede k nižší míře porodnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Nemožnost posoudit kvalitu embryí a vybrat ty s nejvyšším potenciálem pro implantaci na základě morfologie vedla ke koncepci preimplantačního genetického testování aneuploidie (PGT-A). PGT-A zahrnuje biopsii několika buněk z embrya a stanovení počtu kopií chromozomů. Zatímco PGT-A nemůže vytvořit zdravé embryo nebo zlepšit zdraví embrya, poskytuje metodu výběru embryí s normálním počtem chromozomů pro přenos. To má zase potenciál zvýšit šanci na zdravý živý porod a snížit riziko potratu nebo abnormálního plodu způsobeného abnormálním počtem chromozomů. Aneuploidní screening všech chromozomů je nezbytný k určení, zda je embryo chromozomálně normální.

Protože doba obratu PGT-A se sekvenováním nové generace je asi týden, není možné přenést blastocystu ve stimulovaném cyklu. Všechny blastocysty budou po biopsii zmrazeny a blastocysty s normální genetickou výbavou budou rozmraženy a nahrazeny v následujícím menstruačním cyklu. Kryokonzervace blastocyst a náhrada zmrazených blastocyst po rozmrazení v následujících cyklech se stává běžnou praxí s vitrifikace jako metoda kryokonzervace. Systematický přehled (7) klinické užitečnosti PGT-A s komplexním chromozomovým screeningem zjistil, že tři malé randomizované kontrolované studie prokázaly přínos u mladých pacientek s dobrou prognózou, pokud jde o počet klinických těhotenství a použití transferu jednoho embrya.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat míru euploidních blastocyst mezi protokoly PPOS a antagonisty GnRH u pacientů podstupujících PGT-A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk žen <43 let v době ovariální stimulace pro IVF
  2. PGT-A je indikován pro pokročilý věk matky (>40 let), opakované potraty (>=2 nebo 3 po sobě jdoucí potraty a opakované selhání implantace (>=4 embrya nahrazena nebo >=2 blastocysty nahrazeny neúspěšně)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost funkční ovariální cysty s E2>100 pg/ml
  2. použití darovaných vajíček/spermií,
  3. Přítomnost hydrosalpinxu nebo endometriálního polypu, který není chirurgicky léčen
  4. středně těžká nebo těžká endometrióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Antagonistická skupina
Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace.
Ženy budou dostávat antagonistu (Cetrorelix 0,25 mg) jednou subkutánně denně od 6. dne ovariální stimulace do dne spuštění ovulace resp.
Aktivní komparátor: Skupina PPOS

Ženy budou dostávat perorálně medroxyprogesteron 10 mg denně nebo Duphaston 10 mg dvakrát denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.

Budou zahájeny injekce gonadotropinu (lidský menopauzální gonadotropin nebo rekombinantní FSH). Ovariální odpověď bude monitorována transvaginálním skenováním s hormonální hladinou v séru nebo bez ní. Lidský choriový gonadotropin (hCG 1 000 IU) a agonista GnRH (decepepty 0,2 mg) budou podány ke spuštění konečného zrání, když alespoň 3 folikuly dosáhnou >17 mm v průměru. V krvi bude vyšetřena hladina estradiolu a progesteronu v séru. Transvaginální odběr oocytů řízený USS bude proveden 36 hodin po spuštění.

Ženy budou dostávat perorálně medroxyprogesteron 10 mg denně nebo Duphaston 10 mg dvakrát denně od 3. dne do dne spuštění ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost tvorby euploidních blastocyst
Časové okno: 2 měsíce
Euploidní blastocysty na injikovaný MII oocyt
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zralých oocytů
Časové okno: 1 měsíc
M2 oocyty
1 měsíc
Počet blastocyst vhodných pro biopsii a zmrazení
Časové okno: 1 měsíc
blastocysty po rozšířené kultivaci
1 měsíc
klinické těhotenství prvního FET
Časové okno: v průměru 3 měsíce
přítomnost intrauterinního gestačního vaku na ultrazvuku
v průměru 3 měsíce
rychlost implantace
Časové okno: v průměru 3 měsíce
počet gestačních váčků na přenesené embryo
v průměru 3 měsíce
probíhající těhotenství prvního FET
Časové okno: v průměru 6 měsíců
životaschopné těhotenství po 10 týdnech těhotenství
v průměru 6 měsíců
živá porodnost prvního FET
Časové okno: v průměru 1 rok
Dítě narozené živé po 22 týdnech těhotenství
v průměru 1 rok
Hladina FSH v séru
Časové okno: 1 měsíc
hladina hormonu
1 měsíc
Hladina AMH v séru
Časové okno: 1 měsíc
hladina hormonu
1 měsíc
Hladina estradiolu v séru
Časové okno: 1 měsíc
hladina hormonu
1 měsíc
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: 1 měsíc
hladina hormonu
1 měsíc
výskyt předčasného nárůstu LH
Časové okno: 1 měsíc
LH ≥10 IU/l
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF

Předplatit