Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euploid rate af blastocyst afledt af PPOS VS antagonistprotokol

23. februar 2024 opdateret af: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne den euploide frekvens af blastocyster mellem den progestin-primede ovariestimuleringsprotokol og den gonadotropinfrigivende hormonantagonistprotokol hos patienter, der gennemgår præimplantationsgenetisk test for aneuploidi

In vitro fertilisering (IVF) involverer multipel follikulær udvikling, oocytudtagning og embryooverførsel efter befrugtning. På trods af de seneste fremskridt inden for ovariestimulering, metoden til assisteret befrugtning og forbedrede dyrkningsbetingelser, forbliver implantationspotentialet for embryoner omkring 30-35% i lang tid.

Gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonister er blevet brugt i IVF for at forhindre LH-stigningen og den for tidlige ægløsning og gives i lutealfasen af ​​den foregående cyklus eller i den follikulære fase af behandlingscyklussen, dvs. den lange GnRH-agonist. GnRH-antagonister er nu almindeligt anvendt under IVF. Ud over fordelen ved dens enkelhed er brugen af ​​antagonist forbundet med en væsentlig reduktion af ovariehyperstimuleringssyndrom uden at reducere chancen for at opnå levende fødsel sammenlignet med de lange agonistprotokoller. [1]

Progestin kan hæmme LH-stigningen i hypofysen under ovariestimulering, og forskellige undersøgelser viser, at progestin-primet ovariestimulering (PPOS) er effektiv til at blokere LH-stigningen ved IVF [2-5]. Flere og flere centre i Kina bruger PPOS, fordi dette regime virker enklere og billigere. På grund af dets negative virkning på endometriet er frisk overførsel af embryoner ikke mulig, og elektiv nedfrysning af alle embryoner er påkrævet. PPOS-protokollen er indiceret til kvinder, der fryser alle embryoner på grund af forskellige årsager, såsom at gennemgå præimplantations genetisk testning for aneuploidi eller risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.

En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse, der sammenligner PPOS vs kort GnRH agonist protokollen viser lignende oocytter hentet mellem de to protokoller, og forekomsten af ​​for tidlig LH stigning, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrater viser ingen signifikant forskel. [2] Et nyligt randomiseret forsøg, der sammenlignede medroxyprogesteron og GnRH-antagonist i et oocytdonationsprogram viste et tilsvarende antal modne oocytter, men rapporterede lavere igangværende graviditetsrate og levende fødselsrate for modtagere af oocytdonorer, som havde modtaget medroxyprogesteron i IVF [6]. Oocytmodtagerne i det forsøg blev dog ikke randomiseret. Det er derfor ikke muligt at konkludere effekten af ​​gestagen anvendt i IVF på graviditetsresultaterne. Det er muligt, at PPOS-protokollen kan have en negativ effekt på embryoners euploide rate, hvilket fører til en lavere levende fødselsrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Manglende evne til at vurdere embryokvalitet og udvælge dem med det højeste potentiale for implantation på basis af morfologi har ført til konceptet med præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A). PGT-A involverer biopsi af nogle få celler fra et embryo og vurdering af antallet af kromosomkopi. Mens PGT-A ikke kan skabe et sundt embryo eller forbedre et embryos sundhed, giver det en metode til at udvælge embryoner med et normalt antal kromosomer til overførsel. Dette har igen potentialet til at øge chancen for at få en sund levende fødsel og reducere risikoen for abort eller et unormalt foster forårsaget af et unormalt antal kromosomer. Aneuploidiscreening af alle kromosomer er nødvendig for at afgøre, om et embryo er kromosomalt normalt.

Da behandlingstiden for PGT-A med næste generations sekventering er omkring en uge, er det ikke muligt at overføre blastocyst i den stimulerede cyklus. Alle blastocyster vil blive frosset efter biopsi, og blastocysterne med normal genetisk makeup vil blive optøet og erstattet i en efterfølgende menstruationscyklus. Kryopræservering af blastocyster og udskiftning af de frosne blastocyster efter optøning i efterfølgende cyklusser bliver en almindelig praksis med forglasning som kryopræserveringsmetode. En systematisk gennemgang (7) af den kliniske anvendelighed af PGT-A med omfattende kromosomscreening viste, at tre små randomiserede kontrollerede forsøg viste fordele hos unge og gode prognosepatienter med hensyn til kliniske graviditetsrater og brug af enkelt embryooverførsel.

Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne den euploide frekvens af blastocyster mellem PPOS- og GnRH-antagonistprotokoller hos patienter, der gennemgår PGT-A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder for kvinder <43 år på tidspunktet for ovariestimulering til IVF
  2. PGT-A indiceret for fremskreden moderens alder (>40 år), tilbagevendende abort (>=2 eller 3 på hinanden følgende abort og gentagen implantationsfejl (>=4 embryoner udskiftet eller >=2 blastocyster udskiftet uden succes)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en funktionel ovariecyste med E2>100 pg/ml
  2. brug af donoræg/sperm,
  3. Tilstedeværelse af hydrosalpinx eller endometriepolyp, som ikke er kirurgisk behandlet
  4. moderat eller svær endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Antagonistgruppe
Kvinder vil modtage antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren.
Kvinder vil modtage antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren eller
Aktiv komparator: PPOS gruppe

Kvinder vil modtage oral medroxyprogesteron 10 mg dagligt eller Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser.

Gonadotropin (humant menopausalt gonadotropin eller rekombinant FSH) injektioner vil blive påbegyndt. Ovarierespons vil blive overvåget ved transvaginal scanning med eller uden serumhormonniveau. Humant choriongonadotropin (hCG 1.000 IE) og GnRH-agonist (bedrageri 0,2 mg) vil blive givet til udløsning af endelig modning, når mindst 3 follikler når >17 mm i diameter. Blodet vil blive tjekket for serum østradiol og progesteron niveauer. Transvaginal USS-guidet oocytudtagning vil blive udført 36 timer efter triggeren.

Kvinder vil modtage oral medroxyprogesteron 10 mg dagligt eller Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
euploid blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: 2 måneder
Euploide blastocyster pr. injiceret MII oocyt
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: 1 måned
M2 oocytter
1 måned
Antal blastocyster egnet til biopsi og frysning
Tidsramme: 1 måned
blastocyster efter udvidet dyrkning
1 måned
klinisk graviditet af den første FET
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk på ultralyd
i gennemsnit 3 måneder
implantationshastighed
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
antal svangerskabssække pr. overført embryo
i gennemsnit 3 måneder
igangværende graviditet af den første FET
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
levedygtig graviditet efter 10 ugers graviditet
i gennemsnit 6 måneder
levende fødselsrate for den første FET
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
En baby født i live efter 22 ugers graviditet
i gennemsnit 1 år
Serum FSH niveau
Tidsramme: 1 måned
hormon niveau
1 måned
Serum AMH niveau
Tidsramme: 1 måned
hormon niveau
1 måned
Serum østradiol niveau
Tidsramme: 1 måned
hormon niveau
1 måned
Serum progesteron niveau
Tidsramme: 1 måned
hormon niveau
1 måned
forekomst af for tidlig LH-stigning
Tidsramme: 1 måned
LH ≥10 IE/l
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Gonadotrophinfrigivende hormonantagonistprotokol

Abonner