Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Euploid rate av blastocyst avledet fra PPOS VS antagonistprotokoll

23. februar 2024 oppdatert av: chen zhi qin, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyst mellom den progestin-primede ovariestimuleringsprotokollen og den gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokollen hos pasienter som gjennomgår preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi

In vitro fertilisering (IVF) involverer multippel follikulær utvikling, oocytthenting og embryooverføring etter befruktning. Til tross for nylige fremskritt innen eggstokstimulering, metoden for assistert befruktning og forbedrede dyrkningsforhold, forblir implantasjonspotensialet til embryoer rundt 30-35 % i lang tid.

Gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister har blitt brukt i IVF for å forhindre LH-stigning og for tidlig eggløsning og gis i lutealfasen av forrige syklus eller i follikkelfasen av behandlingssyklusen, dvs. den lange GnRH-agonisten. GnRH-antagonister brukes nå ofte under IVF. I tillegg til fordelen med dens enkelhet, er bruken av antagonist assosiert med en betydelig reduksjon i ovariehyperstimuleringssyndrom uten å redusere sjansen for å oppnå levende fødsel sammenlignet med de lange agonistprotokollene. [1]

Progestin kan hemme LH-stigningen i hypofysen under ovariestimulering, og ulike studier viser at progestin-primet ovariestimulering (PPOS) er effektiv for å blokkere LH-stigningen ved IVF [2-5]. Flere og flere sentre i Kina bruker PPOS fordi dette regimet virker enklere og billigere. På grunn av dens negative effekt på endometriet, er ny overføring av embryoer ikke mulig og elektiv frysing av alle embryoer er nødvendig. PPOS-protokollen er indisert hos kvinner som fryser ned alle embryoer på grunn av ulike årsaker som for eksempel preimplantasjonsgenetiske tester for aneuploidi eller risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom.

En prospektiv ikke-randomisert studie som sammenligner PPOS vs kort GnRH-agonistprotokoll viser lignende oocytter hentet mellom de to protokollene, og forekomsten av prematur LH-stigning, klinisk graviditetsrate og levende fødselsrater viser ingen signifikant forskjell. [2] En nylig randomisert studie som sammenlignet medroxyprogesteron og GnRH-antagonist i et oocyttdonasjonsprogram viste et tilsvarende antall modne oocytter, men rapporterte lavere pågående graviditetsrate og levende fødselsrate for mottakere av oocyttdonorer som hadde fått medroxyprogesteron i IVF [6]. Oocyttmottakerne i den studien ble imidlertid ikke randomisert. Derfor er det ikke mulig å konkludere effekten av gestagen brukt i IVF på graviditetsutfallene. Det er mulig at PPOS-protokollen kan ha en negativ effekt på euploide rate av embryoer, noe som fører til en lavere levende fødselsrate.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Manglende evne til å vurdere embryokvalitet og velge de med høyest potensial for implantasjon på grunnlag av morfologi har ført til konseptet med preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A). PGT-A involverer biopsi av noen få celler fra et embryo og vurdering av antallet kromosomkopier. Mens PGT-A ikke kan lage et sunt embryo eller forbedre helsen til et embryo, gir det en metode for å velge embryoer med et normalt antall kromosomer for overføring. Dette har igjen potensial til å øke sjansen for en sunn levende fødsel og redusere risikoen for spontanabort eller et unormalt foster forårsaket av et unormalt antall kromosomer. Aneuploidiscreening av alle kromosomer er nødvendig for å avgjøre om et embryo er kromosomalt normalt.

Siden behandlingstiden for PGT-A med neste generasjons sekvensering er omtrent en uke, er det ikke mulig å overføre blastocyst i den stimulerte syklusen. Alle blastocyster vil bli frosset etter biopsi, og blastocystene med normal genetisk sammensetning vil bli tint og erstattet i en påfølgende menstruasjonssyklus. Kryokonservering av blastocyster og utskifting av de frosne blastocystene etter tining i påfølgende sykluser blir en vanlig praksis med forglasning som kryokonserveringsmetode. En systematisk oversikt (7) av den kliniske nytten av PGT-A med omfattende kromosomscreening fant at tre små randomiserte kontrollerte studier viste fordel hos unge pasienter med god prognose når det gjelder kliniske graviditetsrater og bruk av enkelt embryooverføring.

Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne den euploide hastigheten av blastocyster mellom PPOS- og GnRH-antagonistprotokoller hos pasienter som gjennomgår PGT-A.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200051
        • Shanghai first Maternity and Infant health hospital, Tong Ji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på kvinner <43 år på tidspunktet for eggstokkstimulering for IVF
  2. PGT-A indisert for avansert morsalder (>40 år), tilbakevendende spontanabort (>=2 eller 3 påfølgende spontanaborter og gjentatt implantasjonssvikt (>=4 embryoer erstattet eller >=2 blastocyster erstattet uten suksess)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en funksjonell ovariecyste med E2>100 pg/ml
  2. bruk av donoregg/sperm,
  3. Tilstedeværelse av hydrosalpinx eller endometriepolypp som ikke er kirurgisk behandlet
  4. moderat eller alvorlig endometriose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Antagonistgruppe
Kvinner vil få antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
Kvinner vil få antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningen utløser eller
Aktiv komparator: PPOS gruppe

Kvinner vil få oral medroxyprogesteron 10 mg daglig eller Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til dagen da eggløsningen utløser.

Gonadotropin (humant menopausalt gonadotropin eller rekombinant FSH) injeksjoner vil bli startet. Ovarierespons vil bli overvåket ved transvaginal skanning med eller uten serumhormonnivå. Humant koriongonadotropin (hCG 1000 IE) og GnRH-agonist (bedrageri 0,2 mg) vil bli gitt for å utløse endelig modning når minst 3 follikler når >17 mm i diameter. Blodet vil bli sjekket for serum østradiol og progesteron nivåer. Transvaginal USS-veiledet oocyttinnhenting vil bli utført 36 timer etter utløseren.

Kvinner vil få oral medroxyprogesteron 10 mg daglig eller Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til dagen da eggløsningen utløser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
euploid blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: 2 måneder
Euploide blastocyster per injisert MII oocytt
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter
Tidsramme: 1 måned
M2 oocytter
1 måned
Antall blastocyster egnet for biopsi og frysing
Tidsramme: 1 måned
blastocyster etter utvidet kultur
1 måned
klinisk graviditet av den første FET
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk på ultralyd
gjennomsnittlig 3 måneder
implantasjonshastighet
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 måneder
antall svangerskapsposer per overført embryo
gjennomsnittlig 3 måneder
pågående graviditet av første FET
Tidsramme: i gjennomsnitt 6 måneder
levedyktig svangerskap utover svangerskapet 10 uker
i gjennomsnitt 6 måneder
levende fødselsrate for den første FET
Tidsramme: snitt 1 år
En baby født i live etter 22 ukers svangerskap
snitt 1 år
Serum FSH nivå
Tidsramme: 1 måned
hormonnivå
1 måned
Serum AMH nivå
Tidsramme: 1 måned
hormonnivå
1 måned
Serum østradiolnivå
Tidsramme: 1 måned
hormonnivå
1 måned
Serumprogesteronnivå
Tidsramme: 1 måned
hormonnivå
1 måned
forekomst av for tidlig LH-stigning
Tidsramme: 1 måned
LH ≥10 IE/l
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere