- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04993417
Moottorikuvatekniikan ja mimiterapian vertailu kasvojen ilmeisiin kasvohalvauspotilailla
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Riphah International University
Moottorikuvatekniikan ja mimiterapian vertailu kasvojen ilmeisiin kasvohalvauspotilailla; Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä projekti oli satunnaistettu kliininen koe, jossa vertailtiin motorisen kuvatekniikan ja miimiterapian vaikutuksia kasvohalvauspotilaiden ilmeisiin, jotta voimme tarjota parhaan hoitovaihtoehdon kasvohalvauspotilaille.
Kesto oli 6 kuukautta, kätevä näytteenotto tehtiin, Imran Idreesin opetussairaalan ja Idrees Hospital Sialkotin kelpoisuuskriteerejä noudattavat koehenkilöt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla menetelmällä, perustilanteen arviointi tehtiin, MIT-ryhmä sai motorisen kuvatekniikan, 45 min. istunto (3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan) plus EMS (10-15 min), kun taas MT Group sai mimiterapiaa 30-45 min (3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan) plus EMS (10-15 min) .
Tulosmittaukset kerättiin molemmista ryhmistä ennen hoitoa (T0) ja hoidon lopussa eli 3 kuukauden kuluttua (T1).
Tulosmittaukset olivat pareesin vakavuus, kasvojen symmetria ja masennuksen intensiteetti mitattuna käyttämällä House-Brackmann-asteikkoa, Sunnybrook Facial Grading System -järjestelmää ja Beck Depression Inventory Scalea.
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 24.0.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvohalvaus johtuu kasvojen lihaksia hoitavan kasvohermon vauriosta.
Perifeerisellä kasvohermon halvauksella voi olla useita syitä, kuten Bellin halvaus, joka on yleisin syy.
Toissijaisista syistä yleisimpiä ovat kasvaimet ja kasvainpatologioiden, kuten akustisen neurooman ja kasvohermon schwannoman, leikkauksen haittavaikutukset.
FNP:n ennuste on täydellinen toipuminen noin 80 %:ssa Bellin halvausta sairastavista tapauksista, kun taas 15 % kokee jonkinlaisen pysyvän hermovaurion ja loput 5 % kestää vakavia jälkitauteja.
Tätä varten FNP:tä tulisi hoitaa monitieteisessä ympäristössä, jossa fysioterapia, psykologiset ja lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet on integroitu.
Tässä tutkimuksessa on verrattu motorisen kuvantamistekniikan ja miimiterapian vaikutuksia kasvojen ilmeisiin kasvohalvauspotilailla.
Nykyinen tutkimus oli uusi siinä mielessä, että ei ole todisteita minkään kuntouttavan hoidon paremmuudesta toiseen verrattuna FNP:n paranemiseen, mikä on selkeästi määritetty nykyisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistan
- Imran Idrees Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen kasvojen halvaus yli 6 kuukautta
- Ikä 20-60 vuotta
- House-Brackmann-asteikon pisteet ≥3
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Psykologinen hoito minkä tahansa psykiatrisen häiriön hoitoon
- Osallistujat, joilla on ollut jokin kasvain
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mime Therapy yhdessä EMS:n kanssa
MT Group: Mime Therapy yhdessä EMS:n kanssa
|
Kaikki koehenkilöt suorittivat hoitoprosessia yhteensä 3 kuukauden ajan.
Tämän hoidon keston aikana istuntoja annettiin 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan riippuen kohteen keskittymiskyvystä ja väsymyksestä.
Mime-hoito sisältää kasvojen ja kaulan itsevaivaamista, hengitys- ja rentoutusharjoituksia, molempien puolten synkronointia ja synkineesiä vähentäviä aktiviteetteja sekä silmien ja huulten sulkemista myofaskiaalisen palautumisen mukaisesti, kirjain- ja sanaharjoituksia sekä ilmaisutoimintaa.
|
|
Kokeellinen: Moottorikuvatekniikka yhdessä EMS:n kanssa
MIT Group: Moottorikuvatekniikka yhdessä EMS:n kanssa
|
Kaikki koehenkilöt suorittivat hoitoprosessia yhteensä 3 kuukauden ajan.
Tämän hoidon keston aikana istuntoja annettiin 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan riippuen kohteen keskittymiskyvystä ja väsymyksestä.
Potilaiden mainittiin leikkivän emotionaalisia kasvojen ilmeitä ei-verbaalisen kirjeenvaihdon vuoksi, eli nautinnon, kurjuuden, kiinnostuksen, kauhun, kauhun, ärsytyksen ja shokin vuoksi.
Potilaita pyydettiin sitten kuvittelemaan itsensä silmiä silmää, esimerkiksi kuvittelemaan itsensä upeassa ja luonnollisessa sosiaalisessa ympäristössä, jolloin potilas käsittelee kognitiivisesti, silmät kiinni, tunnistettujen keskeisten asioiden hajoamisen liikettä luomatta mitään erityistä liikettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
House-Brackmann-asteikko (HBS)
Aikaikkuna: 12. viikko
|
House-Brackmann Facial Grading System koostuu kuudesta arvioinnista, joissa arvosana 1 käsittelee normaalia toimintaa ja luokka VI täydellistä liikkeen menetystä.
Se on todennäköisesti yleisimmin käytetty vaaka, ja sen kyky muuttaa kasvojen symmetriaa on joka tapauksessa osoittautunut erinomaiseksi.
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading System (SFGS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SunnyBrook Facial Grading System on 13 kohdan arviointiasteikko.
Kehys arvioi kolme kasvojen poikkeaman segmenttiä; lepo epäsymmetria, vapaaehtoistoiminnan symmetria ja synkineesi.
Silmien, posken ja suun vinoutumista levossa pidetään arvosanana 0–4, ja 4 on epätasaisin.
Tarkoituksenmukaisten liikkeiden symmetria; otsarypyt, herkkä silmän päättely, avoimen suun virne, murina ja huulten rypistys, kukin pisteytetään 0-3, ja 3 on synkineettisin, mikä antaa täydellisen alueen 0-15
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory Scale (BDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
21-kohdan Beck Depression Inventory koostuu neljästä julistuksesta, jotka kuvaavat masennusoireiden laajenevia voimia ja sisältävät merkittäviä ja älyllisiä emotionaalisia ilmentymiä. Kaikki on eristetty asteikolla 0–3, mikä heijastaa potilaan tunteita viimeisen neljäntoista päivän aikana.
Jokaisesta 21 asiasta luodaan absoluuttinen pistemäärä; pistemäärä 14 tai enemmän osoittaa masennusoireita.
Masennuksen ilmenemismuotoja on jaoteltu: minimaalinen-kohtalainen (14-19), kohtalainen-vaikea (20-29) ja vaikea (30-63)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garro A, Nigrovic LE. Managing Peripheral Facial Palsy. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):618-624. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.039. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Robinson MW, Baiungo J. Facial Rehabilitation: Evaluation and Treatment Strategies for the Patient with Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1151-1167. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.011. Epub 2018 Sep 24.
- Codari M, Pucciarelli V, Stangoni F, Zago M, Tarabbia F, Biglioli F, Sforza C. Facial thirds-based evaluation of facial asymmetry using stereophotogrammetric devices: Application to facial palsy subjects. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):76-81. doi: 10.1016/j.jcms.2016.11.003. Epub 2016 Nov 17.
- Dusseldorp JR, van Veen MM, Mohan S, Hadlock TA. Outcome Tracking in Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1033-1050. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.003. Epub 2018 Aug 29.
- Greene JJ, Guarin DL, Tavares J, Fortier E, Robinson M, Dusseldorp J, Quatela O, Jowett N, Hadlock T. The spectrum of facial palsy: The MEEI facial palsy photo and video standard set. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):32-37. doi: 10.1002/lary.27986. Epub 2019 Apr 25.
- Monsanto RD, Bittencourt AG, Bobato Neto NJ, Beilke SC, Lorenzetti FT, Salomone R. Treatment and Prognosis of Facial Palsy on Ramsay Hunt Syndrome: Results Based on a Review of the Literature. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):394-400. doi: 10.1055/s-0036-1584267. Epub 2016 May 30.
- Joseph SS, Joseph AW, Smith JI, Niziol LM, Musch DC, Nelson CC. Evaluation of Patients with Facial Palsy and Ophthalmic Sequelae: A 23-Year Retrospective Review. Ophthalmic Epidemiol. 2017 Oct;24(5):341-345. doi: 10.1080/09286586.2017.1294186. Epub 2017 Mar 20.
- Faris C, Tessler O, Heiser A, Hadlock T, Jowett N. Evaluation of Societal Health Utility of Facial Palsy and Facial Reanimation. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Dec 1;20(6):480-487. doi: 10.1001/jamafacial.2018.0866.
- D'Souza AF, Rebello SRJIJoT, Rehabilitation. Comparing the effectiveness of mime therapy and neuromuscular re-education in improving facial symmetry and function in acute Bell's palsy: a pilot randomised clinical trial. 2021;28(3):1-8.
- Park Y-K, Lee CI, Lee JH, Lee H-J, Lee Y-k, Seo J-C, et al. A Facial Chuna Manual Therapy for Peripheral Facial Nerve Palsy. 2019;36(4):197-203
- Markey JD, Loyo M. Latest advances in the management of facial synkinesis. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Aug;25(4):265-272. doi: 10.1097/MOO.0000000000000376.
- Jo YK, Lee YJ, Jeon JH, Kim YIJJoHM. Review on Clinical Studies of Facial Palsy Sequelae Treatment. 2019;28(1):1-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Halvaus
- Bell Palsy
- Kasvojen halvaus
- Facies
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/20/0209 Aysha
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvojen halvaus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mime Therapy yhdessä EMS:n kanssa
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia