- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04993417
Сравнение техники двигательного воображения и терапии пантомимой на мимике у пациентов с параличом лицевого нерва
5 августа 2021 г. обновлено: Riphah International University
Сравнение техники двигательного воображения и пантомимы на мимике у пациентов с параличом лицевого нерва; Рандомизированное клиническое исследование
Этот проект был рандомизированным клиническим испытанием, проведенным для сравнения влияния техники воображения движения и пантомимы на мимику у пациентов с параличом лицевого нерва, чтобы мы могли найти лучший вариант лечения для пациентов с параличом лицевого нерва.
Продолжительность составляла 6 месяцев, была сделана удобная выборка, испытуемые, соответствующие критериям приемлемости из клинической больницы Имран Идрис и больницы Идрис Сиалкот, были случайным образом распределены на две группы с помощью компьютерного метода, была проведена базовая оценка, группа MIT получила технику воображения движения, 45 мин. сеанс (3 раза в неделю в течение 3 месяцев) плюс EMS (10-15 мин), в то время как группа МТ получала сеанс пантомимы 30-45 минут (3 раза в неделю в течение 3 месяцев) плюс EMS (10-15 мин) .
Показатели результатов были собраны для обеих групп до лечения (T0) и в конце лечения, т.е. через 3 месяца (T1).
Критериями исхода были тяжесть пареза, лицевая симметрия и интенсивность депрессии, измеренные с использованием шкалы Хауса-Брэкмана, системы оценки лица Саннибрук и шкалы оценки депрессии Бека, соответственно.
Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 24.0.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паралич лицевого нерва возникает из-за повреждения лицевого нерва, иннервирующего мышцы лица.
Паралич периферического лицевого нерва может иметь различные причины, например паралич Белла, который является наиболее распространенной причиной.
Среди вторичных причин наиболее распространены опухоли и побочные эффекты операций по поводу опухолевых патологий, таких как невринома слухового нерва и шваннома лицевого нерва.
Прогноз для FNP - полное выздоровление примерно в 80% случаев с параличом Белла, тогда как в 15% происходит необратимое повреждение нерва, а в остальных 5% - тяжелые последствия.
С этой целью ФНП следует лечить в мультидисциплинарных условиях, в которые интегрированы физиотерапия, психологические и медицинские или хирургические вмешательства.
В текущем исследовании сравнивалось влияние техники воображения движения и пантомимы на мимику у пациентов с параличом лицевого нерва.
Текущее исследование было новым в том смысле, что не было доказательств превосходства какого-либо реабилитационного лечения по сравнению с другим в восстановлении FNP, что было четко определено в текущем исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Пакистан
- Imran Idrees Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний паралич лицевого нерва более 6 мес.
- Возраст 20-60 лет
- Оценка по шкале Хауса-Бракмана ≥3
- Оба пола
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Психологическое лечение любого психического расстройства
- Участники с историей любой опухоли
- Диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мим-терапия вместе с EMS
MT Group: Мим-терапия вместе с EMS
|
Все испытуемые проходили лечебный процесс в общей сложности 3 месяца.
В течение этой продолжительности лечения сеансы проводились 3 раза в неделю по 45 минут, в зависимости от способности субъекта концентрироваться и усталости.
Лечение пантомимой включает в себя самостоятельное разминание лица и шеи, упражнения на дыхание и расслабление, действия по синхронизации двух сторон и уменьшению синкинезии, а также по закрытию глаз и губ в соответствии с миофасциальным способом восстановления, практики письма и слова и выразительные действия.
|
|
Экспериментальный: Техника воображения движений вместе с ЭМС
MIT Group: техника воображения движения вместе с EMS
|
Все испытуемые проходили лечебный процесс в общей сложности 3 месяца.
В течение этой продолжительности лечения сеансы проводились 3 раза в неделю по 45 минут, в зависимости от способности субъекта концентрироваться и усталости.
Было упомянуто, что пациенты разыгрывали эмоциональные выражения лица для невербального соответствия, т. е. удовольствия, страдания, интереса, ужаса, страха, раздражения и шока.
Затем пациентов просили представить себя подмигивающим, например, представляя себя в прекрасной и естественной социальной обстановке, в этот момент пациент когнитивно обращается с закрытыми глазами к движению распада признанных центральных проблем, не создавая какого-либо конкретного движения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Хауса-Бракмана (HBS)
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Система оценки лица House-Brackmann состоит из шести оценок, где степень 1 относится к нормальной функции, а степень VI относится к полной потере движения.
Вполне возможно, что это наиболее часто используемая шкала, и, как оказалось, она обладает высокой надежностью, хотя ее способность влиять на изменение симметрии лица низка.
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки лица Sunnybrook (SFGS)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Система оценки лица SunnyBrook представляет собой шкалу оценки из 13 пунктов.
Система оценивает три сегмента отклонения лица; асимметрия покоя, симметрия произвольных действий и синкинезии.
Кривобокость глаза, щеки и рта в состоянии покоя оценивается по шкале от 0 до 4, где 4 — самая неравномерная.
Симметрия преднамеренных движений; Морщина на лбу, деликатный вывод глаз, ухмылка с открытым ртом, рычание и сморщивание губ оцениваются от 0 до 3, где 3 является наиболее синкинетическим, что дает полную шкалу от 0 до 15.
|
12 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарная шкала депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Опросник депрессии Бека, состоящий из 21 пункта, состоит из четырех прокламаций, которые изображают усиливающуюся силу депрессивных симптомов и включают существенные и интеллектуальные эмоциональные проявления, все они разделены по шкале от 0 до 3, отражая чувства пациента за последние четырнадцать дней.
Создается абсолютная оценка каждой из 21 вещи; 14 баллов и выше свидетельствуют о депрессивных симптомах.
Депрессивные проявления классифицировались как минимально-умеренные (14-19), умеренно-тяжелые (20-29) и тяжелые (30-63).
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garro A, Nigrovic LE. Managing Peripheral Facial Palsy. Ann Emerg Med. 2018 May;71(5):618-624. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.08.039. Epub 2017 Oct 27. No abstract available.
- Robinson MW, Baiungo J. Facial Rehabilitation: Evaluation and Treatment Strategies for the Patient with Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1151-1167. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.011. Epub 2018 Sep 24.
- Codari M, Pucciarelli V, Stangoni F, Zago M, Tarabbia F, Biglioli F, Sforza C. Facial thirds-based evaluation of facial asymmetry using stereophotogrammetric devices: Application to facial palsy subjects. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Jan;45(1):76-81. doi: 10.1016/j.jcms.2016.11.003. Epub 2016 Nov 17.
- Dusseldorp JR, van Veen MM, Mohan S, Hadlock TA. Outcome Tracking in Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1033-1050. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.003. Epub 2018 Aug 29.
- Greene JJ, Guarin DL, Tavares J, Fortier E, Robinson M, Dusseldorp J, Quatela O, Jowett N, Hadlock T. The spectrum of facial palsy: The MEEI facial palsy photo and video standard set. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):32-37. doi: 10.1002/lary.27986. Epub 2019 Apr 25.
- Monsanto RD, Bittencourt AG, Bobato Neto NJ, Beilke SC, Lorenzetti FT, Salomone R. Treatment and Prognosis of Facial Palsy on Ramsay Hunt Syndrome: Results Based on a Review of the Literature. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):394-400. doi: 10.1055/s-0036-1584267. Epub 2016 May 30.
- Joseph SS, Joseph AW, Smith JI, Niziol LM, Musch DC, Nelson CC. Evaluation of Patients with Facial Palsy and Ophthalmic Sequelae: A 23-Year Retrospective Review. Ophthalmic Epidemiol. 2017 Oct;24(5):341-345. doi: 10.1080/09286586.2017.1294186. Epub 2017 Mar 20.
- Faris C, Tessler O, Heiser A, Hadlock T, Jowett N. Evaluation of Societal Health Utility of Facial Palsy and Facial Reanimation. JAMA Facial Plast Surg. 2018 Dec 1;20(6):480-487. doi: 10.1001/jamafacial.2018.0866.
- D'Souza AF, Rebello SRJIJoT, Rehabilitation. Comparing the effectiveness of mime therapy and neuromuscular re-education in improving facial symmetry and function in acute Bell's palsy: a pilot randomised clinical trial. 2021;28(3):1-8.
- Park Y-K, Lee CI, Lee JH, Lee H-J, Lee Y-k, Seo J-C, et al. A Facial Chuna Manual Therapy for Peripheral Facial Nerve Palsy. 2019;36(4):197-203
- Markey JD, Loyo M. Latest advances in the management of facial synkinesis. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Aug;25(4):265-272. doi: 10.1097/MOO.0000000000000376.
- Jo YK, Lee YJ, Jeon JH, Kim YIJJoHM. Review on Clinical Studies of Facial Palsy Sequelae Treatment. 2019;28(1):1-12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Герпесвирусные инфекции
- Заболевания лицевого нерва
- Паралич
- Паралич Белла
- Лицевой паралич
- Фации
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/20/0209 Aysha
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .