- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04993417
Comparación de Técnica de Imaginación Motora y Terapia de Mímica en Expresiones Faciales en Pacientes con Parálisis Facial
5 de agosto de 2021 actualizado por: Riphah International University
Comparación de Técnica de Imaginación Motora y Terapia de Mimo en Expresiones Faciales en Pacientes con Parálisis Facial; Un ensayo clínico aleatorizado
Este proyecto fue un ensayo clínico aleatorizado realizado para comparar los efectos de la técnica de imágenes motoras y la terapia de mímica en las expresiones faciales en pacientes con parálisis facial para que podamos tener la mejor opción de tratamiento para los pacientes con parálisis facial.
La duración fue de 6 meses, se realizó un muestreo conveniente, los sujetos siguiendo los criterios de elegibilidad del Imran Idrees Teaching hospital y el Idrees Hospital Sialkot, se asignaron aleatoriamente en dos grupos a través de un método generado por computadora, se realizó una evaluación inicial, el grupo MIT recibió la técnica de imágenes motoras, 45 min. sesión (3 veces a la semana durante 3 meses) más el EMS (10-15 min), mientras que el Grupo MT recibió una sesión de terapia de mímica de 30-45 min (3 veces a la semana durante 3 meses) más el EMS (10-15 min) .
Las medidas de resultado se recopilaron para ambos grupos antes del tratamiento (T0) y al final del tratamiento, es decir, después de 3 meses (T1).
Las medidas de resultado fueron la gravedad de la paresia, la simetría facial y la intensidad de la depresión medidas mediante la escala de House-Brackmann, el sistema de clasificación facial de Sunnybrook y la escala de inventario de depresión de Beck, respectivamente.
Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 24.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis facial se debe al daño en el nervio facial que inerva los músculos de la cara.
La parálisis del nervio facial periférico puede tener varias causas, como la parálisis de Bell, que es la causa más común.
Entre las causas secundarias, los tumores y los efectos adversos de la cirugía por patologías tumorales como el neurinoma del acústico y el schwannoma del nervio facial son los más prevalentes.
El pronóstico para la FNP es una recuperación completa en aproximadamente el 80 % de los casos con parálisis de Bell, mientras que el 15 % experimenta algún tipo de daño permanente en los nervios y el 5 % restante sufre secuelas graves.
Para ello, la FNP debe ser tratada en un entorno multidisciplinar, en el que se integren intervenciones fisioterapéuticas, psicológicas y médicas o quirúrgicas.
El estudio actual ha comparado los efectos de la técnica de imágenes motoras y la terapia de mímica en las expresiones faciales en pacientes con parálisis facial.
El estudio actual fue novedoso en el sentido de que no hay evidencia de superioridad de ningún tratamiento de rehabilitación en comparación con otro en la recuperación de FNP, lo cual fue claramente determinado por el estudio actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Sialkot, Punjab, Pakistán
- Imran Idrees Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis facial unilateral de más de 6 meses
- Edad 20-60 años
- Puntuación de la escala de House-Brackmann ≥3
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Tratamiento psicológico para cualquier trastorno psiquiátrico
- Participantes con antecedentes de cualquier tumor
- Diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mimo junto con EMS
Grupo MT: terapia de mimo junto con EMS
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Todos los sujetos realizaron el proceso de tratamiento durante un total de 3 meses.
Durante la duración de este tratamiento, las sesiones se administraron 3 veces por semana durante 45 minutos, dependiendo de la capacidad de concentración y el cansancio del sujeto.
El tratamiento de mimo incorpora automasaje de cara y cuello, ejercicios de respiración y relajación, actividades para sincronizar los dos lados y disminuir la sincinesia y para el cierre de ojos y labios por vía miofascial para hacer frente a la recuperación, prácticas de letras y palabras y actividades expresivas.
|
Experimental: Técnica de imágenes motoras junto con EMS
MIT Group: técnica de imágenes motoras junto con EMS
|
Todos los sujetos realizaron el proceso de tratamiento durante un total de 3 meses.
Durante la duración de este tratamiento, las sesiones se administraron 3 veces por semana durante 45 minutos, dependiendo de la capacidad de concentración y el cansancio del sujeto.
Se dijo que los pacientes reproducían las apariencias faciales emocionales para la correspondencia no verbal, es decir, placer, miseria, interés, horror, pavor, irritación y conmoción.
Luego se les pidió a los pacientes que se visualizaran guiñando, por ejemplo, visualizándose en un entorno social maravilloso y natural, en ese momento el paciente aborda cognitivamente, con los ojos cerrados, el movimiento de descomposición de los problemas centrales reconocidos, sin crear ningún movimiento específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala House-Brackmann (HBS)
Periodo de tiempo: 12ª semana
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El sistema de clasificación facial House-Brackmann consta de seis evaluaciones, donde el grado 1 aborda la función normal y el grado VI aborda la pérdida completa de movimiento.
Es posiblemente la escala más utilizada y se ha demostrado que tiene una gran confiabilidad entre evaluadores, sin embargo, su capacidad para cambiar la simetría facial es baja.
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12ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS)
Periodo de tiempo: 12 Semana
|
El sistema de calificación facial SunnyBrook es una escala de evaluación de 13 ítems.
El marco estima tres segmentos de desviación facial; asimetría de reposo, simetría de actividades voluntarias y sinquinesis.
La asimetría en reposo de los ojos, las mejillas y la boca son todas las cosas que se consideran puntuadas de 0 a 4, siendo 4 la más desigual.
Simetría de los movimientos intencionales; las arrugas en la frente, la conclusión delicada de los ojos, la sonrisa con la boca abierta, el gruñido y el fruncido de los labios, se califican de 0 a 3, siendo 3 el más sincinético, lo que da un alcance total de 0 a 15
|
12 Semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 12 Semana
|
El Inventario de Depresión de Beck de 21 ítems consta de cuatro proclamaciones que describen los poderes en expansión de los síntomas depresivos e incorpora manifestaciones emocionales intelectuales y sustanciales, todo está aislado en una escala de 0 a 3, reflejando los sentimientos del paciente en los últimos catorce días.
Se crea una puntuación absoluta de cada una de las 21 cosas; una puntuación de 14 o más es demostrativa de indicaciones depresivas.
Las manifestaciones depresivas se clasificaron en mínima-moderada (14-19), moderada-grave (20-29) y grave (30-63)
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12 Semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Robinson MW, Baiungo J. Facial Rehabilitation: Evaluation and Treatment Strategies for the Patient with Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1151-1167. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.011. Epub 2018 Sep 24.
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- Dusseldorp JR, van Veen MM, Mohan S, Hadlock TA. Outcome Tracking in Facial Palsy. Otolaryngol Clin North Am. 2018 Dec;51(6):1033-1050. doi: 10.1016/j.otc.2018.07.003. Epub 2018 Aug 29.
- Greene JJ, Guarin DL, Tavares J, Fortier E, Robinson M, Dusseldorp J, Quatela O, Jowett N, Hadlock T. The spectrum of facial palsy: The MEEI facial palsy photo and video standard set. Laryngoscope. 2020 Jan;130(1):32-37. doi: 10.1002/lary.27986. Epub 2019 Apr 25.
- Monsanto RD, Bittencourt AG, Bobato Neto NJ, Beilke SC, Lorenzetti FT, Salomone R. Treatment and Prognosis of Facial Palsy on Ramsay Hunt Syndrome: Results Based on a Review of the Literature. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):394-400. doi: 10.1055/s-0036-1584267. Epub 2016 May 30.
- Joseph SS, Joseph AW, Smith JI, Niziol LM, Musch DC, Nelson CC. Evaluation of Patients with Facial Palsy and Ophthalmic Sequelae: A 23-Year Retrospective Review. Ophthalmic Epidemiol. 2017 Oct;24(5):341-345. doi: 10.1080/09286586.2017.1294186. Epub 2017 Mar 20.
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- D'Souza AF, Rebello SRJIJoT, Rehabilitation. Comparing the effectiveness of mime therapy and neuromuscular re-education in improving facial symmetry and function in acute Bell's palsy: a pilot randomised clinical trial. 2021;28(3):1-8.
- Park Y-K, Lee CI, Lee JH, Lee H-J, Lee Y-k, Seo J-C, et al. A Facial Chuna Manual Therapy for Peripheral Facial Nerve Palsy. 2019;36(4):197-203
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- Jo YK, Lee YJ, Jeon JH, Kim YIJJoHM. Review on Clinical Studies of Facial Palsy Sequelae Treatment. 2019;28(1):1-12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de los nervios craneales
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
- Facies
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/20/0209 Aysha
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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