CAPTURE: Akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun trombektomiajärjestelmän rekisteröintikoe.

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan on osoitettava kliiniset merkit ja oireet, jotka johtuvat kohdennetusta vauriosta ja jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) diagnoosin kanssa, jonka neuroradiologi (tai vastaava asiantuntija) on vahvistanut käyttämällä asianmukaista kuvantamista. ICA:n, MCA-M1:n tai MCA-M2:n valtimotukos.
• Nais- tai miespuolinen tutkittava, joka on suostumushetkellä 18–80-vuotias.
• 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta koehenkilölle on täytynyt olla aloitettu hoito (verisuonten pääsy puhkaisun tai leikkauksen kautta).
• Subjektin tai tutkittavan laillisen edustajan täyttämä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Toiminnallinen riippuvuus ennen aivohalvauksen alkamista, määriteltynä ennen aivohalvausta modifioituna Rankin-asteikon (mRS) pistemääränä ≥2.
• 2. Tutkittavan lähtötason NIHSS-pistemäärä <2 tai >25.
• 3. Aiempi vakava päävamma viimeisten 90 päivän aikana ja jäljellä oleva neurologinen vajaatoiminta sairaushistorian perusteella.
• 4. Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. dementia ja määrätty anti-koliiniesteraasi-inhibiittori.
• 5. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se tekee aivohalvauksen diagnoosista kyseenalaisen ja estää tarkan NIHSS-arvioinnin saamisen.
• 6. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos; tai on oraalista antikoagulanttihoitoa ja sen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3.
• 7. Koehenkilön verihiutaleiden perustason määrä on <30*10^9/l.
• 8. Potilaan perusglukoosi on <50 mg/dL (2,78 mmol/L) tai >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvolla >3,0 mg/dl (264 µmol/L) [HUOM: munuaisdialyysipotilaita voidaan hoitaa seerumin kreatiniinitasoista riippumatta].
• 10. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mmHg tai verenpaine > 110 mmHg) [jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla lääkkeillä, potilas voidaan ottaa mukaan].
• 11. Tutkittavalla on tiedossa allergia tai vasta-aihe yhdelle tai useammalle seuraavista: verihiutaleiden vastaiset lääkkeet; kontrasti väriaine; ja/tai paikallis- tai yleisanestesia.
• 12. Tutkittavalla on tiedossa allergia nikkelille, kobolttikromille, volframille, platinalle tai muulle metallille, joka voi olla osa hoitoon tarvittavaa lääketieteellistä laitetta.
• 13. Kohde ei yleensä sovellu endovaskulaariseen interventioon tai anestesiaan.
• 14. Kohdehenkilölle on tehty suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
• 15. Tutkittava osallistuu aktiivisesti toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen minkä tahansa sairauden vuoksi; tai koehenkilön odotetaan alkavan osallistua toiseen lääke- tai laitekokeeseen, kun hän on ilmoittautunut tähän protokollaan.
• 16. Kohdeella on tällä hetkellä tarttuva endokardiitti tai muu vakava, aktiivinen bakteeri-infektio.
• 17. Tutkittavan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
• 18. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävä tai jonka raskaustesti on positiivinen maahantulon yhteydessä.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

• 19. Tutkittavalla on CT- tai MRI-todiste seuraavista:

  • Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla.
  • Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta, lukuun ottamatta pientä meningiomaa.
  • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta.
  • Todisteet sisäisestä kaulavaltimon virtausta rajoittavasta dissektiosta.
  • Epäilty aivoverisuonitulehdus.
  • Epäilty aortan dissektio.
  • Tukkeumat useilla vaskulaarisilla alueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto) tai kliiniset todisteet kahdenvälisistä aivohalvauksista tai aivohalvauksista useilla alueilla.
• 20. Laajan päättyneen alueellisen infarktin esiintyminen non-contrast CT:llä (NCCT), määritelty Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Muu epätavallinen morfologia tai vaurio, joka saattaa häiritä laitteen käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Kaulavaltimon dissektio
  • Vaskuliitti
  • Aortan
  • Aneurysma

  • Ei transfemoraalista tai vaihtoehtoista pääsyä, kuten:

    1. Vakava kallonsisäinen mutkaisuus
    2. Vaikea kallonsisäinen vasospasmi, joka ei reagoi lääkehoitoon.
    3. Muut anatomiset tai kliiniset tilat, joihin pääsy on vasta-aiheista.
• 22. Anteriorisen verenkierron aivohalvaukset, jotka kattavat > 1/3 MCA-alueesta, määritettynä hypodensiteettinä perustason non-contrast CT:ssä tai alhaisella CBV:llä CT-perfuusiokuvauksessa tai rajoitetulla diffuusiolla DWI-kuvissa.
• 23. Tromboottinen tukos takaverenkierron valtimoissa (nikama-, basilaarinen jne.)
• 24. Kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle vaskulaariselle alueelle, mikä estäisi trombektomialaitteen turvallisen käyttöönoton/poiston.