Prueba de registro CAPTURE del sistema de trombectomía para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe demostrar signos y síntomas clínicos que sean atribuibles a la lesión objetivo y que sean consistentes con el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS), según lo confirme un neurorradiólogo (o un experto equivalente), utilizando imágenes apropiadas. Oclusión arterial de ICA, MCA-M1 o MCA-M2.
• Sujeto femenino o masculino, que al momento de prestar su consentimiento tenga entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
• Dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular, el sujeto debe haber iniciado el tratamiento (acceso vascular a través de punción o corte).
• Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) completado por el sujeto o el representante legal del sujeto.

Criterio de exclusión:

• 1. Dependencia funcional antes del inicio del ictus, definida como una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) anterior al ictus de ≥2.
• 2. Puntuación NIHSS inicial del sujeto <2 o >25.
• 3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días con déficit neurológico residual, según lo determine el historial médico.
• 4. Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, p. demencia con inhibidor anticolinesterásico prescrito.
• 5. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si hace que el diagnóstico de accidente cerebrovascular sea dudoso e impida obtener una evaluación NIHSS inicial precisa.
• 6. El sujeto tiene una diátesis hemorrágica conocida, deficiencia del factor de coagulación; o está en tratamiento con anticoagulantes orales y tiene una razón internacional normalizada (INR) >3.
• 7. El recuento de plaquetas de referencia del sujeto es <30*10^9/L.
• 8. La glucosa inicial del sujeto es <50 mg/dL (2,78 mmol/L) o >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Insuficiencia renal, definida por una creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [NOTA: los sujetos en diálisis renal pueden ser tratados independientemente de los niveles de creatinina sérica].
• 10. Hipertensión grave y sostenida (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg) [si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable, usando medicación, el paciente puede inscribirse].
• 11. El sujeto tiene alergia conocida o contraindicaciones a uno o más de los siguientes: fármacos antiplaquetarios; colorante de contraste; y/o anestesia local o general.
• 12. El sujeto tiene alergia conocida al níquel, cromo cobalto, tungsteno, platino u otro metal que pueda ser un componente de un dispositivo médico necesario para el tratamiento.
• 13. Por lo general, el sujeto no es adecuado para la intervención endovascular o la anestesia.
• 14. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores
• 15. El sujeto es un participante activo en otro ensayo de tratamiento con un fármaco o dispositivo para cualquier estado de enfermedad; o se espera que el sujeto comience a participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo mientras está inscrito en este protocolo.
• 16. El sujeto actualmente tiene endocarditis infecciosa u otra infección bacteriana activa grave.
• 17. La esperanza de vida del sujeto es inferior a 6 meses.
• 18. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada y/o amamantando o que tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión.

Criterios de exclusión de imágenes:

• 19. El sujeto tiene pruebas de tomografía computarizada o resonancia magnética de lo siguiente:

  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  • Evidencia de tumor intracraneal, excepto meningioma pequeño.
  • Evidencia de hemorragia intracraneal.
  • Evidencia de disección limitante del flujo de la arteria carótida interna.
  • Sospecha de vasculitis cerebral.
  • Sospecha de disección aórtica.
  • Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior) o evidencia clínica de accidentes cerebrovasculares bilaterales o accidentes cerebrovasculares en múltiples territorios.
• 20 La presencia de un gran infarto territorial completo mediante TC sin contraste (NCCT), definida como una puntuación temprana de TC del programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) ≤5.

• 21 Otra morfología o lesión inusual que podría interferir con el uso del dispositivo, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Disección carotídea
  • vasculitis
  • Disección aórtica
  • Aneurisma

  • Sin acceso transfemoral o alternativo, como:

    1. Tortuosidad intracraneal severa
    2. Vasoespasmo intracraneal severo, que no responde a la farmacoterapia.
    3. Otras condiciones anatómicas o clínicas contraindicadas para el acceso.
• 22. Accidentes cerebrovasculares de la circulación anterior que involucran > 1/3 del territorio de la MCA, según lo determinado por la hipodensidad en la TC sin contraste inicial, o bajo CBV en imágenes de perfusión de TC, o difusión restringida en imágenes de DWI.
• 23. Oclusión trombótica en las arterias de circulación posterior (vertebral, basilar, etc.)
• 24. Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular que impediría el despliegue/retirada segura del dispositivo de trombectomía.