CAPTURE Prova di registrazione del sistema di trombectomia per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto deve dimostrare segni e sintomi clinici attribuibili alla lesione mirata e coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto (AIS), come confermato da un neuroradiologo (o esperto equivalente), utilizzando immagini appropriate. Occlusione arteriosa di ICA, MCA-M1 o MCA-M2.
• Soggetto di sesso femminile o maschile, che, al momento del consenso, abbia un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
• Entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus, il soggetto deve aver subito l'inizio del trattamento (accesso vascolare attraverso puntura o taglio).
• Modulo di consenso informato firmato (ICF) compilato dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto.

Criteri di esclusione:

• 1. Dipendenza funzionale prima dell'insorgenza dell'ictus, definita come un punteggio pre-ictus modificato della scala Rankin (mRS) di ≥2.
• 2. Punteggio NIHSS al basale del soggetto <2 o >25.
• 3. Storia di trauma cranico grave negli ultimi 90 giorni con deficit neurologico residuo, come determinato dall'anamnesi.
• 4. Malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti che potrebbero confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, ad es. demenza con inibitore anticolinesterasi prescritto.
• 5. Convulsioni all'esordio dell'ictus se rende dubbia la diagnosi di ictus e preclude l'ottenimento di una valutazione NIHSS di base accurata.
• 6. Il soggetto ha una nota diatesi emorragica, deficit del fattore della coagulazione; oppure è in terapia anticoagulante orale e ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) >3.
• 7. La conta piastrinica al basale del soggetto è <30*10^9/L.
• 8. La glicemia al basale del soggetto è <50 mg/dL (2,78 mmol/L) o >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Insufficienza renale, come definita da una creatinina sierica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [NOTA: i soggetti in dialisi renale possono essere trattati indipendentemente dai livelli di creatinina sierica].
• 10. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mmHg) [se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile, utilizzando farmaci, il paziente può essere arruolato].
• 11. Il soggetto ha allergia o controindicazione nota a uno o più dei seguenti: farmaci antipiastrinici; colorante a contrasto; e/o anestesia locale o generale.
• 12. Il soggetto ha un'allergia nota a nichel, cromo cobalto, tungsteno, platino o altro metallo che potrebbe essere un componente di un dispositivo medico necessario per il trattamento.
• 13. Il soggetto è generalmente inadatto all'intervento endovascolare o all'anestesia.
• 14. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti
• 15. Il soggetto è un partecipante attivo in un altro studio di trattamento farmacologico o dispositivo per qualsiasi stato di malattia; oppure, si prevede che il soggetto inizi a partecipare a un altro studio di farmaci o dispositivi mentre è iscritto a questo protocollo.
• 16. Il soggetto ha attualmente un'endocardite infettiva o un'altra grave infezione batterica attiva.
• 17. L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 6 mesi.
• 18. Donna in età fertile nota per essere incinta e/o in allattamento o che ha un test di gravidanza positivo al momento del ricovero.

Criteri di esclusione delle immagini:

• 19. Il soggetto presenta una scansione TC o una risonanza magnetica di quanto segue:

  • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  • Evidenza di tumore intracranico, ad eccezione del piccolo meningioma.
  • Evidenza di emorragia intracranica.
  • Evidenza di dissezione limitante il flusso dell'arteria carotide interna.
  • Sospetta vasculite cerebrale.
  • Sospetta dissezione aortica.
  • Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore) o evidenza clinica di ictus bilaterali o ictus in più territori.
• 20. La presenza di un ampio infarto territoriale completato mediante TC senza mezzo di contrasto (NCCT), definito come punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≤5.

• 21. Altre morfologie o lesioni insolite che potrebbero interferire con l'uso del dispositivo, incluse ma non limitate a quanto segue:

  • Dissezione carotidea
  • Vasculite
  • Dissezione aortica
  • Aneurisma

  • Nessun accesso transfemorale o alternativo, come:

    1. Grave tortuosità intracranica
    2. Grave vasospasmo intracranico, che non risponde alla farmacoterapia.
    3. Altre condizioni anatomiche o cliniche controindicate per l'accesso.
• 22. Ictus della circolazione anteriore che interessano > 1/3 del territorio della MCA, come determinato dall'ipodensità sulla TC senza contrasto al basale, o basso CBV sull'imaging della perfusione TC, o diffusione limitata sulle immagini DWI.
• 23. Occlusione trombotica nelle arterie della circolazione posteriore (vertebrale, basilare, ecc.)
• 24. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare che precluderebbe il posizionamento/rimozione in sicurezza del dispositivo per trombectomia.