CAPTURE-registreringsforsøg med trombektomisystemet til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal demonstrere kliniske tegn og symptomer, der kan tilskrives den målrettede læsion og er i overensstemmelse med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som bekræftet af en neuroradiolog (eller tilsvarende ekspert), ved hjælp af passende billeddiagnostik. Arteriel okklusion af ICA, MCA-M1 eller MCA-M2.
• Kvinde eller mandlig forsøgsperson, som på tidspunktet for samtykket er mellem 18 og 80 år inklusive.
• Inden for 6 timer efter symptomdebut af slagtilfælde skal patienten have gennemgået behandlingsinitiering (vaskulær adgang gennem punktering eller nedskæring).
• Underskrevet Informed Consent Form (ICF) udfyldt af emne eller emnes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Funktionel afhængighed før slagtilfælde, defineret som en præ-slagmodificeret Rankin Scale (mRS) score på ≥2.
• 2. Forsøgspersonens baseline NIHSS-score <2 eller >25.
• 3. Anamnese med alvorlig hovedskade inden for de seneste 90 dage med resterende neurologisk underskud, som bestemt af sygehistorien.
• 4. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. demens med ordineret anti-cholinesterasehæmmer.
• 5. Anfald ved apopleksistart, hvis det gør diagnosen slagtilfælde tvivlsom og udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS-vurdering.
• 6. Personen har en kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; eller er i oral antikoagulantbehandling og har en International Normalized Ratio (INR) >3.
• 7. Forsøgspersonens baseline trombocyttal er <30*10^9/L.
• 8. Forsøgspersonens baseline glucose er <50 mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Nyresvigt, som defineret ved et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [BEMÆRK: forsøgspersoner i nyredialyse kan behandles uanset serumkreatininniveauer].
• 10. Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mmHg) [hvis blodtrykket kan sænkes og opretholdes på det acceptable niveau ved hjælp af medicin, kan patienten indskrives].
• 11. Forsøgsperson har kendt allergi eller kontraindikation over for en eller flere af følgende: trombocythæmmende lægemidler; kontrast farvestof; og/eller lokal eller generel anæstesi.
• 12. Forsøgspersonen har kendt allergi over for nikkel, koboltkrom, wolfram, platin eller andet metal, som kan være en del af et påkrævet medicinsk udstyr, der er nødvendigt til behandling.
• 13. Personen er generelt uegnet til endovaskulær intervention eller anæstesi.
• 14. Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for de foregående 30 dage
• 15. Forsøgspersonen er en aktiv deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsforsøg for enhver sygdomstilstand; eller forsøgsperson forventes at begynde at deltage i et andet lægemiddel- eller enhedsforsøg, mens det er tilmeldt denne protokol.
• 16. Forsøgsperson har i øjeblikket infektiøs endocarditis eller anden alvorlig, aktiv bakteriel infektion.
• 17. Forsøgspersonens forventede levetid er mindre end 6 måneder.
• 18. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid og/eller ammende, eller som har en positiv graviditetstest ved indlæggelsen.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier:

• 19. Forsøgspersonen har CT-scanning eller MR-bevis for følgende:

  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  • Bevis for intrakraniel tumor, undtagen lille meningeom.
  • Bevis på intrakraniel blødning.
  • Bevis for intern carotisarterie flow begrænsende dissektion.
  • Mistænkt cerebral vaskulitis.
  • Mistænkt aortadissektion.
  • Okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation) eller kliniske tegn på bilaterale slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
• 20. Tilstedeværelsen af ​​et stort afsluttet territorialt infarkt ved non-contrast CT (NCCT), defineret som en Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Anden usædvanlig morfologi eller læsion, der kan forstyrre brugen af ​​enheden, herunder men ikke begrænset til følgende:

  • Carotis dissektion
  • Vaskulitis
  • Aortadissektion
  • Aneurisme

  • Ingen transfemoral eller alternativ adgang, såsom:

    1. Alvorlig intrakraniel tortuositet
    2. Alvorlig intrakraniel vasospasme, reagerer ikke på farmakoterapi.
    3. Andre anatomiske eller kliniske tilstande kontraindiceret for adgang.
• 22. Anteriore cirkulationsslag, der involverer > 1/3 af MCA-territoriet, som bestemt af hypodensitet på basislinje-ikke-kontrast-CT eller lav CBV på CT-perfusionsbilleddannelse eller begrænset diffusion på DWI-billeder.
• 23. Trombotisk okklusion i de posteriore cirkulationsarterier (vertebral, basilar osv.)
• 24. Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, som ville udelukke sikker udlægning/fjernelse af trombektomianordningen.