Teste de Registro CAPTURE do Sistema de Trombectomia para o Tratamento de AVC Isquêmico Agudo.

Critério de inclusão:

• O sujeito deve demonstrar sinais e sintomas clínicos atribuíveis à lesão-alvo e consistentes com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo (AIS), conforme confirmado por um neurorradiologista (ou especialista equivalente), usando imagens apropriadas. Oclusão arterial de ICA, MCA-M1 ou MCA-M2.
• Sujeito do sexo feminino ou masculino, que, à data do consentimento, tenha idade compreendida entre os 18 e os 80 anos, inclusive.
• Dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC, o indivíduo deve ter sido submetido ao início do tratamento (acesso vascular por meio de punção ou corte).
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo sujeito ou seu representante legal.

Critério de exclusão:

• 1. Dependência funcional antes do início do AVC, definida como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC de ≥2.
• 2. Pontuação NIHSS de linha de base do indivíduo <2 ou >25.
• 3. Histórico de traumatismo craniano grave nos últimos 90 dias com déficit neurológico residual, conforme determinado pelo histórico médico.
• 4. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, por ex. demência com inibidor anticolinesterásico prescrito.
• 5. Convulsões no início do AVC se tornar duvidoso o diagnóstico de AVC e impedir a obtenção de uma avaliação NIHSS de linha de base precisa.
• 6. O indivíduo tem uma diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação; ou está em terapia anticoagulante oral e tem uma Razão Normalizada Internacional (INR) >3.
• 7. A contagem de plaquetas da linha de base do indivíduo é <30*10^9/L.
• 8. A glicose basal do indivíduo é <50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Insuficiência renal, definida por creatinina sérica >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [NOTA: indivíduos em diálise renal podem ser tratados independentemente dos níveis de creatinina sérica].
• 10. Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mmHg) [se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em nível aceitável, usando medicação, o paciente pode ser inscrito].
• 11. O indivíduo tem alergia conhecida ou contraindicação a um ou mais dos seguintes: medicamentos antiplaquetários; corante de contraste; e/ou, anestesia local ou geral.
• 12. O sujeito tem alergia conhecida a níquel, cromo cobalto, tungstênio, platina ou outro metal que pode ser um componente de um dispositivo médico necessário para o tratamento.
• 13. O sujeito geralmente não é adequado para intervenção endovascular ou anestesia.
• 14. O sujeito passou por uma cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias
• 15. O sujeito é um participante ativo em outro teste de tratamento com medicamento ou dispositivo para qualquer estado de doença; ou, espera-se que o sujeito comece a participar de outro teste de medicamento ou dispositivo enquanto estiver inscrito neste protocolo.
• 16. O sujeito atualmente tem endocardite infecciosa ou outra infecção bacteriana ativa grave.
• 17. A expectativa de vida do sujeito é inferior a 6 meses.
• 18. Mulher com potencial para engravidar que sabidamente está grávida e/ou amamentando ou que tem um teste de gravidez positivo na admissão.

Critérios de exclusão de imagem:

• 19. O indivíduo tem evidência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do seguinte:

  • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  • Evidência de tumor intracraniano, exceto pequeno meningioma.
  • Evidência de hemorragia intracraniana.
  • Evidência de dissecção limitante do fluxo da artéria carótida interna.
  • Suspeita de vasculite cerebral.
  • Suspeita de dissecção aórtica.
  • Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior) ou evidência clínica de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
• 20. A presença de um grande infarto territorial completo por TC sem contraste (NCCT), definido como um Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Outra morfologia ou lesão incomum que pode interferir no uso do dispositivo, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

  • Dissecção carotídea
  • vasculite
  • Dissecção aórtica
  • aneurisma

  • Nenhum acesso transfemoral ou alternativo, como:

    1. Tortuosidade intracraniana grave
    2. Vasoespasmo intracraniano grave, não responsivo à farmacoterapia.
    3. Outras condições anatômicas ou clínicas contraindicadas para o acesso.
• 22. AVCs da circulação anterior envolvendo > 1/3 do território da MCA, conforme determinado pela hipodensidade na TC sem contraste da linha de base, ou CBV baixo na imagem de perfusão da TC, ou difusão restrita nas imagens DWI.
• 23. Oclusão trombótica nas artérias da circulação posterior (vertebral, basilar, etc.)
• 24. Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular que impossibilitaria a implantação/remoção segura do dispositivo de trombectomia.