CAPTURE Registrační zkouška systému trombektomie pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí vykazovat klinické příznaky a symptomy, které lze připsat cílené lézi a jsou v souladu s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), potvrzenou neuroradiologem (nebo ekvivalentním odborníkem), za použití vhodného zobrazení. Arteriální okluze ICA, MCA-M1 nebo MCA-M2.
• Žena nebo mužský subjekt, který je v době udělení souhlasu ve věku 18 až 80 let včetně.
• Do 6 hodin od nástupu příznaku mrtvice musí subjekt podstoupit zahájení léčby (vaskulární přístup punkcí nebo řezem).
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) vyplněný subjektem nebo zákonným zástupcem subjektu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Funkční závislost před nástupem mrtvice, definovaná jako skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS) před mrtvicí ≥2.
• 2. Základní skóre NIHSS subjektu <2 nebo >25.
• 3. Anamnéza vážného poranění hlavy během posledních 90 dnů se zbytkovým neurologickým deficitem, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy.
• 4. Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení, např. demence s předepsaným inhibitorem anticholinesterázy.
• 5. Záchvaty na počátku cévní mozkové příhody, pokud činí diagnózu cévní mozkové příhody pochybnou a brání získání přesného základního hodnocení NIHSS.
• 6. Subjekt má známou hemoragickou diatézu, nedostatek koagulačního faktoru; nebo je na perorální antikoagulační léčbě a má mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3.
• 7. Výchozí počet krevních destiček u subjektu je <30*10^9/l.
• 8. Výchozí hladina glukózy u subjektu je <50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l).
• 9. Selhání ledvin, jak je definováno sérovým kreatininem >3,0 mg/dl (264 µmol/L) [POZNÁMKA: jedinci na renální dialýze mohou být léčeni bez ohledu na hladiny kreatininu v séru].
• 10. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg) [pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí léků, může být pacient zařazen].
• 11. Subjekt má známou alergii nebo kontraindikaci na jedno nebo více z následujících: protidestičková léčiva; kontrastní barvivo; a/nebo lokální nebo celková anestezie.
• 12. Subjekt má známou alergii na nikl, kobalt, chrom, wolfram, platinu nebo jiný kov, který může být součástí požadovaného zdravotnického prostředku potřebného k léčbě.
• 13. Subjekt je obecně nevhodný pro endovaskulární intervenci nebo anestezii.
• 14. Subjekt měl během předchozích 30 dnů velký chirurgický zákrok
• 15. Subjekt je aktivním účastníkem jiné studie léčby lékem nebo zařízením pro jakýkoli chorobný stav; nebo se očekává, že se subjekt zahájí účast na jiném hodnocení léku nebo zařízení, zatímco je zařazen do tohoto protokolu.
• 16. Subjekt má v současné době infekční endokarditidu nebo jinou závažnou aktivní bakteriální infekci.
• 17. Očekávaná délka života subjektu je kratší než 6 měsíců.
• 18. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná a/nebo kojící, nebo která má při přijetí pozitivní těhotenský test.

Kritéria vyloučení zobrazení:

• 19. Subjekt má na CT nebo MRI důkazy:

  • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  • Důkaz intrakraniálního tumoru, kromě malého meningeomu.
  • Důkaz intrakraniálního krvácení.
  • Důkaz disekce omezující průtok vnitřní krční tepny.
  • Podezření na cerebrální vaskulitidu.
  • Podezření na disekci aorty.
  • Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední cirkulace nebo přední/zadní cirkulace) nebo klinický důkaz bilaterálních mrtvic nebo mrtvic ve více oblastech.
• 20. Přítomnost rozsáhlého dokončeného teritoriálního infarktu nekontrastní CT (NCCT), definovaného jako rané skóre CT (ASPEKTY) Alberta Stroke Programme ≤5.

• 21. Jiná neobvyklá morfologie nebo léze, které by mohly narušovat používání zařízení, včetně, ale bez omezení na následující:

  • Disekce karotid
  • Vaskulitida
  • Aortální disekce
  • Aneuryzma

  • Žádný transfemorální nebo alternativní přístup, jako například:

    1. Těžká intrakraniální tortuozita
    2. Těžký intrakraniální vazospasmus, nereagující na farmakoterapii.
    3. Jiné anatomické nebo klinické stavy, u kterých je přístup kontraindikován.
• 22. Údery předního oběhu zahrnující > 1/3 území MCA, jak je určeno hypodenzitou na základním nekontrastním CT, nebo nízkou CBV na CT perfuzním zobrazení nebo omezenou difuzí na DWI zobrazeních.
• 23. Trombotická okluze v zadních oběhových tepnách (vertebrální, bazilární atd.)
• 24. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, která by bránila bezpečnému nasazení/vyjmutí trombektomického zařízení.