CAPTURE Registrierungsstudie des Thrombektomie-Systems zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss klinische Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf die Zielläsion zurückzuführen sind und mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) übereinstimmen, wie von einem Neuroradiologen (oder einem gleichwertigen Experten) unter Verwendung geeigneter Bildgebung bestätigt. Arterieller Verschluss von ICA, MCA-M1 oder MCA-M2.
• Weibliches oder männliches Subjekt, das zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 80 Jahre alt ist, einschließlich.
• Innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome muss sich der Proband einer Behandlung unterzogen haben (Gefäßzugang durch Punktion oder Schnitt).
• Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), ausgefüllt vom Probanden oder dem gesetzlichen Vertreter des Probanden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Funktionelle Abhängigkeit vor Beginn des Schlaganfalls, definiert als modifizierter Rankin-Skalenwert (mRS) vor dem Schlaganfall von ≥2.
• 2. Ausgangs-NIHSS-Score des Probanden <2 oder >25.
• 3. Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung innerhalb der letzten 90 Tage mit verbleibendem neurologischem Defizit, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
• 4. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer.
• 5. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dadurch die Diagnose eines Schlaganfalls zweifelhaft wird und eine genaue NIHSS-Ausgangsbewertung ausgeschlossen ist.
• 6. Das Subjekt hat eine bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel; oder unter oraler Antikoagulanzientherapie steht und eine International Normalized Ratio (INR) >3 hat.
• 7. Die Ausgangsplättchenzahl des Probanden beträgt <30*10^9/L.
• 8. Der Ausgangsglukosewert des Probanden beträgt <50 mg/dL (2,78 mmol/L) oder >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Nierenversagen, definiert durch ein Serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [HINWEIS: Dialysepatienten können unabhängig vom Serumkreatininspiegel behandelt werden].
• 10. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg) [wenn der Blutdruck erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient mit Medikamenten aufgenommen werden].
• 11. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen eine oder mehrere der folgenden Substanzen: Thrombozytenaggregationshemmer; Kontrastfarbstoff; und/oder Lokalanästhesie oder Vollnarkose.
• 12. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nickel, Kobaltchrom, Wolfram, Platin oder andere Metalle, die Bestandteil eines für die Behandlung erforderlichen medizinischen Geräts sein können.
• 13. Das Subjekt ist im Allgemeinen nicht für eine endovaskuläre Intervention oder Anästhesie geeignet.
• 14. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine größere Operation
• 15. Der Proband ist ein aktiver Teilnehmer an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätebehandlungsstudie für einen beliebigen Krankheitszustand; oder es wird erwartet, dass der Proband mit der Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie beginnt, während er in dieses Protokoll aufgenommen wird.
• 16. Das Subjekt hat derzeit eine infektiöse Endokarditis oder eine andere schwere, aktive bakterielle Infektion.
• 17. Die Lebenserwartung des Probanden beträgt weniger als 6 Monate.
• 18. Frau im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger ist und/oder stillt oder bei deren Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien für die Bildgebung:

• 19. Das Subjekt hat einen CT-Scan oder MRT-Beweis für Folgendes:

  • Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  • Nachweis eines intrakraniellen Tumors, außer kleinen Meningiomen.
  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung.
  • Nachweis einer flussbegrenzenden Dissektion der A. carotis interna.
  • Verdacht auf zerebrale Vaskulitis.
  • Verdacht auf Aortendissektion.
  • Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf) oder klinische Anzeichen von bilateralen Schlaganfällen oder Schlaganfällen in mehreren Gebieten.
• 20. Das Vorhandensein eines großen abgeschlossenen territorialen Infarkts durch Non-Contrast-CT (NCCT), definiert als Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Andere ungewöhnliche Morphologien oder Läsionen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

  • Karotisdissektion
  • Vaskulitis
  • Aortendissektion
  • Aneurysma

  • Kein transfemoraler oder alternativer Zugang, wie z. B.:

    1. Schwere intrakranielle Tortuosität
    2. Schwerer intrakranieller Vasospasmus, der nicht auf eine Pharmakotherapie anspricht.
    3. Andere anatomische oder klinische Bedingungen, die für den Zugang kontraindiziert sind.
• 22. Schlaganfälle des vorderen Kreislaufs, die > 1/3 des MCA-Gebiets betreffen, wie durch Hypodichte auf dem Basislinien-CT ohne Kontrastmittel oder niedriges CBV auf CT-Perfusionsbildgebung oder eingeschränkte Diffusion auf DWI-Bildern bestimmt.
• 23. Thrombotischer Verschluss in den hinteren Zirkulationsarterien (Vertebral, Basilar usw.)
• 24. Intrakranielle Stents, die in demselben Gefäßgebiet implantiert sind, was die sichere Einführung/Entfernung des Thrombektomiegeräts ausschließen würde.