CAPTURE Registratieproef van het thrombectomiesysteem voor de behandeling van acute ischemische beroerte.

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet klinische tekenen en symptomen vertonen die kunnen worden toegeschreven aan de beoogde laesie en die consistent zijn met de diagnose van acute ischemische beroerte (AIS), zoals bevestigd door een neuroradioloog (of gelijkwaardige deskundige), met behulp van geschikte beeldvorming. Arteriële occlusie van ICA, MCA-M1 of MCA-M2.
• Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon die op het moment van toestemming tussen de 18 en 80 jaar oud is.
• Binnen 6 uur na het begin van de symptomen van een beroerte moet de proefpersoon de start van de behandeling hebben ondergaan (vasculaire toegang door middel van punctie of incisie).
• Ondertekend Informed Consent Form (ICF) ingevuld door de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Functionele afhankelijkheid voorafgaand aan het begin van een beroerte, gedefinieerd als een pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-score van ≥2.
• 2. Basislijn NIHSS-score van proefpersoon <2 of >25.
• 3. Geschiedenis van ernstig hoofdletsel in de afgelopen 90 dagen met resterende neurologische uitval, zoals bepaald door medische geschiedenis.
• 4. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, b.v. dementie met een voorgeschreven anticholinesteraseremmer.
• 5. Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit de diagnose van een beroerte twijfelachtig maakt en het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS-beoordeling onmogelijk maakt.
• 6. Proefpersoon heeft een bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; of orale anticoagulantia gebruikt en een International Normalized Ratio (INR) >3 heeft.
• 7. Het baseline aantal bloedplaatjes van de proefpersoon is <30*10^9/L.
• 8. De basislijnglucose van de patiënt is <50 mg/dL (2,78 mmol/L) of >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Nierfalen, zoals gedefinieerd door een serumcreatinine >3,0 mg/dl (264 µmol/l) [OPMERKING: personen die nierdialyse ondergaan, kunnen worden behandeld ongeacht de serumcreatininespiegels].
• 10. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg) [als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een acceptabel niveau kan worden gehouden, kan de patiënt worden ingeschreven].
• 11. De patiënt heeft een bekende allergie of contra-indicatie voor een of meer van de volgende: bloedplaatjesaggregatieremmers; contrastkleurstof; en/of lokale of algehele anesthesie.
• 12. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor nikkel, kobaltchroom, wolfraam, platina of ander metaal dat een onderdeel kan zijn van een vereist medisch hulpmiddel dat nodig is voor de behandeling.
• 13. De patiënt is over het algemeen ongeschikt voor endovasculaire interventie of anesthesie.
• 14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan
• 15. Proefpersoon is een actieve deelnemer aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen voor een ziektetoestand; of, van de proefpersoon wordt verwacht dat hij deelneemt aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek terwijl hij is ingeschreven voor dit protocol.
• 16. Proefpersoon heeft momenteel infectieuze endocarditis of andere ernstige, actieve bacteriële infectie.
• 17. De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 6 maanden.
• 18. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is en/of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij opname.

Criteria voor uitsluiting van beeldvorming:

• 19. Proefpersoon heeft CT-scan of MRI-bewijs van het volgende:

  • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  • Bewijs van intracraniale tumor, behalve klein meningeoom.
  • Bewijs van intracraniale bloeding.
  • Bewijs van interne halsslagader stroombeperkende dissectie.
  • Vermoedelijke cerebrale vasculitis.
  • Vermoedelijke aortadissectie.
  • Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie) of klinisch bewijs van bilaterale beroertes of beroertes in meerdere territoria.
• 20. De aanwezigheid van een groot voltooid territoriuminfarct door non-contrast CT (NCCT), gedefinieerd als een Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Andere ongebruikelijke morfologie of laesie die het gebruik van het apparaat zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

  • Halsslagader dissectie
  • vasculitis
  • Aortadissectie
  • Aneurysma

  • Geen transfemorale of alternatieve toegang, zoals:

    1. Ernstige intracraniale kronkeligheid
    2. Ernstig intracraniaal vasospasme, niet reagerend op farmacotherapie.
    3. Andere anatomische of klinische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor toegang.
• 22. Slagen van de anterieure circulatie waarbij > 1/3 van het MCA-territorium is betrokken, zoals bepaald door hypodensiteit op de baseline non-contrast CT, of lage CBV op CT Perfusion-beeldvorming, of beperkte diffusie op DWI-beelden.
• 23. Trombotische occlusie in de achterste circulatieslagaders (vertebrale, basilaire, enz.)
• 24. Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied die de veilige plaatsing/verwijdering van het trombectomie-instrument in de weg zou staan.