CAPTURE Rejestracja próbna systemu do trombektomii w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi wykazywać oznaki i objawy kliniczne, które można przypisać docelowej zmianie chorobowej i które są zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS), co zostało potwierdzone przez neuroradiologa (lub równoważnego eksperta) za pomocą odpowiednich badań obrazowych. Zamknięcie tętnicy ICA, MCA-M1 lub MCA-M2.
• Osoba płci żeńskiej lub męskiej, która w chwili wyrażenia zgody jest w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
• W ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru u osobnika należy rozpocząć leczenie (dostęp naczyniowy przez nakłucie lub nacięcie).
• Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) wypełniony przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Funkcjonalna zależność przed wystąpieniem udaru, zdefiniowana jako wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem.
• 2. Wyjściowy wynik NIHSS pacjenta <2 lub >25.
• 3. Ciężki uraz głowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 90 dni z resztkowym ubytkiem neurologicznym, określony na podstawie wywiadu lekarskiego.
• 4. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną, np. otępienie z przepisanym inhibitorem anty-cholinesterazy.
• 5. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, jeśli stawiają pod znakiem zapytania rozpoznanie udaru i uniemożliwiają uzyskanie dokładnej wyjściowej oceny NIHSS.
• 6. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną, niedobór czynnika krzepnięcia; lub jest w trakcie doustnej terapii antykoagulacyjnej i ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3.
• 7. Wyjściowa liczba płytek krwi pacjenta wynosi <30*10^9/l.
• 8. Wyjściowy poziom glukozy u pacjenta wynosi <50 mg/dL (2,78 mmol/L) lub >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (264 µmol/l) [UWAGA: osoby dializowane mogą być leczone niezależnie od stężenia kreatyniny w surowicy].
• 10. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (SBP > 185 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg) [jeżeli uda się skutecznie obniżyć ciśnienie i utrzymać je na akceptowalnym poziomie za pomocą leków, pacjent może zostać włączony].
• 11. Pacjent ma znaną alergię lub przeciwwskazania do jednego lub więcej z następujących: leki przeciwpłytkowe; barwnik kontrastowy; i/lub znieczulenie miejscowe lub ogólne.
• 12. Pacjent ma znaną alergię na nikiel, kobalt-chrom, wolfram, platynę lub inny metal, który może być składnikiem wymaganego urządzenia medycznego potrzebnego do leczenia.
• 13. Pacjent generalnie nie nadaje się do interwencji wewnątrznaczyniowej lub znieczulenia.
• 14. Podmiot przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 30 dni
• 15. Uczestnik jest aktywnym uczestnikiem innego badania leczenia lekiem lub urządzeniem dla dowolnego stanu chorobowego; lub oczekuje się, że pacjent rozpocznie udział w innej próbie leku lub urządzenia, gdy zostanie włączony do tego protokołu.
• 16. Podmiot ma obecnie infekcyjne zapalenie wsierdzia lub inną ciężką, aktywną infekcję bakteryjną.
• 17. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
• 18. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży i/lub karmi piersią lub która ma pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.

Kryteria wykluczenia z obrazowania:

• 19. Tester ma tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny:

  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego, z wyjątkiem małego oponiaka.
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego.
  • Dowody na rozwarstwienie ograniczające przepływ tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych.
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty.
  • Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednio-tylne) lub kliniczne dowody obustronnych udarów lub udarów w wielu obszarach.
• 20. Obecność dużego zakończonego zawału terytorialnego w badaniu CT bez kontrastu (NCCT), zdefiniowana jako wczesna ocena CT (ASPECTS) w programie Alberta Stroke Program (ASPECTS) ≤5.

• 21. Inna nietypowa morfologia lub zmiana, która może zakłócać użytkowanie urządzenia, w tym między innymi:

  • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej
  • Zapalenie naczyń
  • Rozwarstwienie aorty
  • Tętniak

  • Brak dostępu przezudowego lub alternatywnego, takiego jak:

    1. Ciężka krętość wewnątrzczaszkowa
    2. Ciężki skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych, niereagujący na farmakoterapię.
    3. Inne warunki anatomiczne lub kliniczne przeciwwskazane do dostępu.
• 22. Udar krążenia przedniego obejmujący > 1/3 obszaru MCA, określony na podstawie hipodensyjności w podstawowym badaniu CT bez kontrastu lub niskiego CBV w obrazowaniu perfuzji CT lub ograniczonej dyfuzji na obrazach DWI.
• 23. Niedrożność zakrzepowa w tętnicach krążenia tylnego (kręgowych, podstawnych itp.)
• 24. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, który uniemożliwiłby bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia do trombektomii.