CAPTURE Регистрационное испытание системы тромбэктомии для лечения острого ишемического инсульта.

Критерии включения:

• Субъект должен продемонстрировать клинические признаки и симптомы, которые относятся к целевому поражению и соответствуют диагнозу острого ишемического инсульта (ОИС), подтвержденному нейрорадиологом (или эквивалентным экспертом) с использованием соответствующей визуализации. Артериальная окклюзия ВСА, СМА-М1 или СМА-М2.
• Субъект женского или мужского пола, возраст которого на момент предоставления согласия составляет от 18 до 80 лет включительно.
• В течение 6 часов после появления симптомов инсульта субъекту должно быть назначено лечение (доступ к сосудам через прокол или рассечение).
• Подписанная форма информированного согласия (ICF), заполненная субъектом или законным представителем субъекта.

Критерий исключения:

• 1. Функциональная зависимость до начала инсульта, определяемая как балл ≥2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта.
• 2. Исходный балл субъекта по шкале NIHSS <2 или >25.
• 3. История тяжелой черепно-мозговой травмы в течение последних 90 дней с остаточным неврологическим дефицитом, установленным анамнезом.
• 4. Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое могло бы исказить неврологическую или функциональную оценку, например. деменции с назначенным ингибитором антихолинэстеразы.
• 5. Судороги в начале инсульта, если это делает диагноз инсульта сомнительным и не позволяет получить точную базовую оценку NIHSS.
• 6. У субъекта геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или находится на терапии пероральными антикоагулянтами и имеет международное нормализованное отношение (МНО) >3.
• 7. Базовое количество тромбоцитов у субъекта составляет <30*10^9/л.
• 8. Исходный уровень глюкозы субъекта составляет <50 мг/дл (2,78 ммоль/л) или >400 мг/дл (22,2 ммоль/л).
• 9. Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (264 мкмоль/л) [ПРИМЕЧАНИЕ: пациентов, находящихся на почечном диализе, можно лечить независимо от уровня креатинина в сыворотке].
• 10. Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.) [если АД удается успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью лекарств, пациент может быть включен в исследование].
• 11. Субъект имеет известную аллергию или противопоказания к одному или нескольким из следующих препаратов: антитромбоцитарные препараты; контрастный краситель; и/или местная или общая анестезия.
• 12. Субъект имеет известную аллергию на никель, кобальт, хром, вольфрам, платину или другой металл, который может быть компонентом медицинского устройства, необходимого для лечения.
• 13. Субъект в целом не подходит для эндоваскулярного вмешательства или анестезии.
• 14. Субъект перенес серьезную операцию в течение предыдущих 30 дней.
• 15. Субъект является активным участником другого испытания лекарственного средства или устройства для лечения какого-либо болезненного состояния; или ожидается, что субъект начнет участие в испытании другого препарата или устройства, пока он зарегистрирован в этом протоколе.
• 16. У субъекта в настоящее время инфекционный эндокардит или другая тяжелая активная бактериальная инфекция.
• 17. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
• 18. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна и/или кормит грудью, или у которой при поступлении положительный тест на беременность.

Критерии исключения изображений:

• 19. Субъект имеет следующие данные компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии:

  • Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
  • Признаки внутричерепной опухоли, за исключением небольшой менингиомы.
  • Признаки внутричерепного кровоизлияния.
  • Признаки расслоения внутренней сонной артерии, ограничивающего кровоток.
  • Подозрение на церебральный васкулит.
  • Подозрение на расслоение аорты.
  • Окклюзии в нескольких сосудистых бассейнах (например, двусторонний передний кровоток или передний/задний кровоток) или клинические признаки двустороннего инсульта или инсульта в нескольких бассейнах.
• 20. Наличие большого завершенного территориального инфаркта с помощью бесконтрастной КТ (NCCT), определяемого как ранняя КТ-оценка по программе инсульта Альберты (ASPECTS) ≤5.

• 21. Другая необычная морфология или поражение, которое может помешать использованию устройства, включая, помимо прочего, следующее:

  • Рассечение сонной артерии
  • васкулит
  • Расслоение аорты
  • Аневризма

  • Нет трансфеморального или альтернативного доступа, например:

    1. Сильная внутричерепная извилистость
    2. Тяжелый внутричерепной вазоспазм, не отвечающий на фармакотерапию.
    3. Другие анатомические или клинические состояния противопоказаны для доступа.
• 22. Инсульты переднего отдела кровообращения, поражающие > 1/3 территории СМА, определяемые по гиподенсивности на исходной бесконтрастной КТ, или низкому ОЦК на КТ-перфузионной визуализации, или ограниченной диффузии на ДВИ-изображениях.
• 23. Тромботическая окклюзия задних циркуляторных артерий (позвоночных, базилярных и др.)
• 24. Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, что препятствует безопасному развертыванию/удалению устройства для тромбэктомии.