CAPTURE regisztrációs próba a thrombectomiás rendszerről az akut ischaemiás stroke kezelésére.

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak olyan klinikai jeleket és tüneteket kell igazolnia, amelyek a célzott elváltozásnak tulajdoníthatók, és összhangban vannak az akut ischaemiás stroke (AIS) diagnózisával, amint azt egy neuroradiológus (vagy azzal egyenértékű szakértő) megfelelő képalkotó vizsgálattal megerősítette. ICA, MCA-M1 vagy MCA-M2 artériás elzáródása.
• Nő vagy férfi alany, aki a beleegyezés időpontjában 18 és 80 év közötti.
• A stroke tüneteinek megjelenésétől számított 6 órán belül az alanynak el kell kezdenie a kezelést (szúrással vagy levágással érheti el az érrendszert).
• Az alany vagy az alany jogi képviselője által kitöltött, aláírt informált hozzájárulási űrlap (ICF).

Kizárási kritériumok:

• 1. Funkcionális függőség a stroke kezdete előtt, a stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≥2.
• 2. Az alany kiindulási NIHSS-pontszáma <2 vagy >25.
• 3. Súlyos fejsérülés a kórtörténetben az elmúlt 90 napon belül, reziduális neurológiai deficittel, az anamnézis alapján.
• 4. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. demencia felírt anti-kolinészteráz gátlóval.
• 5. Görcsrohamok a stroke kezdetekor, ha ez kétségessé teszi a stroke diagnózisát, és kizárja a pontos kiindulási NIHSS értékelést.
• 6. Az alanynak ismert hemorrhagiás diatézise, ​​véralvadási faktor hiánya van; vagy orális antikoaguláns kezelést kap, és nemzetközi normalizált aránya (INR) >3.
• 7. Az alany kiindulási vérlemezkeszáma <30*10^9/l.
• 8. Az alany kiindulási glükózszintje <50 mg/dL (2,78 mmol/L) vagy >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Veseelégtelenség, amelyet a szérum kreatinin >3,0 mg/dl (264 µmol/L) határoz meg [MEGJEGYZÉS: a vese-dializált személyek a szérum kreatininszintjétől függetlenül kezelhetők].
• 10. Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm) [amennyiben a vérnyomás sikeresen csökkenthető és elfogadható szinten tartható gyógyszeres kezeléssel, a beteg beíratható].
• 11. Az alanynak ismert allergiája vagy ellenjavallata az alábbiak közül egy vagy többre: vérlemezke-ellenes szerek; kontrasztos festék; és/vagy helyi vagy általános érzéstelenítés.
• 12. Az alany ismerten allergiás nikkelre, kobaltkrómra, volfrámra, platinára vagy más fémre, amely a kezeléshez szükséges orvostechnikai eszköz alkatrésze lehet.
• 13. Az alany általában nem alkalmas endovaszkuláris beavatkozásra vagy érzéstelenítésre.
• 14. Az alany az elmúlt 30 napon belül jelentős műtéten esett át
• 15. Az alany aktív résztvevője egy másik gyógyszer- vagy eszközkezelési vizsgálatnak bármely betegségi állapot miatt; vagy az alany várhatóan elkezd részt venni egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben, amíg részt vesz ebben a protokollban.
• 16. Az alany jelenleg fertőző endocarditisben vagy más súlyos, aktív bakteriális fertőzésben szenved.
• 17. Az alany várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
• 18. Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes és/vagy szoptat, vagy akinek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.

Képalkotási kizárási kritériumok:

• 19. Az alany CT-vizsgálata vagy MRI-vizsgálata a következőkre utal:

  • Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  • Intracranialis daganat bizonyítéka, kivéve a kis meningiomát.
  • Intracranialis vérzés bizonyítéka.
  • Bizonyíték a belső nyaki artéria áramlását korlátozó disszekcióra.
  • Agyi vasculitis gyanúja.
  • Aorta disszekció gyanúja.
  • Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés), vagy kétoldali vagy több területen előforduló stroke klinikai bizonyítékai.
• 20. Nem kontrasztos CT-vel (NCCT) végzett nagy kiterjedésű területi infarktus jelenléte, amely Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) ≤5.

• 21. Egyéb szokatlan morfológia vagy elváltozás, amely zavarhatja az eszköz használatát, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Carotis disszekció
  • Vasculitis
  • Aorta disszekció
  • Aneurizma

  • Nincs transzfemorális vagy alternatív hozzáférés, például:

    1. Súlyos koponyaűri tekervényesség
    2. Súlyos intracranialis vasospasmus, amely nem reagál a gyógyszeres terápiára.
    3. Egyéb anatómiai vagy klinikai állapotok, amelyekhez való hozzáférés ellenjavallt.
• 22. Az MCA-terület több mint 1/3-át érintő elülső keringési stroke-ok, a kiindulási, nem kontrasztos CT-n a hipodenzitás, vagy a CT perfúziós képalkotás során alacsony CBV, vagy a DWI képeken korlátozott diffúzió alapján meghatározottak.
• 23. Trombózisos elzáródás a hátsó keringési artériákban (vertebralis, basilaris stb.)
• 24. Intrakraniális stent, amelyet ugyanabban az érrendszerben ültetnek be, amely kizárja a thrombectomiás eszköz biztonságos telepítését/eltávolítását.