급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전절제술 시스템의 CAPTURE 등록 임상시험.
2021년 7월 30일 업데이트: Jian-min Liu, Changhai Hospital
급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전 절제술 시스템의 전향적, 무작위, 통제, 공개 라벨, 단일 맹검, 모든 중국, 다기관, 등록 시험.
이것은 시판 전 등록 시험이 될 것이므로 장치가 적절하게 레이블이 지정된 적응증에 따라 사용되므로 사전 연구 알림 및 승인 요청은 CFDA로 처리됩니다.
모든 시험 결과는 CFDA와 공유됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai City
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Shanghai, Shanghai City, 중국
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 적절한 영상을 사용하여 신경방사선 전문의(또는 동등한 전문가)가 확인한 대로 대상 병변에 기인하고 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상을 보여야 합니다. ICA, MCA-M1 또는 MCA-M2의 동맥 폐색.
- 동의 시점에 18세에서 80세 사이인 여성 또는 남성 피험자.
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 6시간 이내에 피험자는 치료 시작(천자 또는 절단을 통한 혈관 접근)을 받아야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 작성한 서명된 정보 제공 동의서(ICF).
제외 기준:
- 1. 뇌졸중 발병 전 mRS(modified Rankin Scale) 점수 ≥2로 정의되는 뇌졸중 발병 전의 기능적 의존성.
- 2. 피험자의 기준선 NIHSS 점수 <2 또는 >25.
- 3. 과거 90일 이내에 남아 있는 신경학적 결손이 있는 심각한 두부 손상의 병력(병력에 의해 결정됨).
- 4. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환, 예. 처방된 항콜린에스테라아제 억제제로 인한 치매.
- 5. 뇌졸중 진단이 의심스럽고 정확한 기본 NIHSS 평가를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작.
- 6. 피험자는 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍이 있습니다. 또는 경구용 항응고제 요법을 받고 있으며 국제 정상화 비율(INR) >3입니다.
- 7. 피험자의 기본 혈소판 수는 <30*10^9/L입니다.
- 8. 피험자의 기준선 포도당이 <50 mg/dL(2.78 mmol/L) 또는 >400 mg/dL(22.2 mmol/L)입니다.
- 9. 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(264μmol/L)로 정의되는 신부전 [참고: 신장 투석 대상자는 혈청 크레아티닌 수치에 관계없이 치료될 수 있습니다].
- 10. 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185mmHg 또는 DBP > 110mmHg) [약물을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다].
- 11. 대상자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있습니다: 항혈소판제; 조영제; 및/또는 국소 또는 전신 마취.
- 12. 피험자는 니켈, 코발트 크롬, 텅스텐, 백금 또는 치료에 필요한 필수 의료 기기의 구성 요소일 수 있는 기타 금속에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 13. 피험자는 일반적으로 혈관내 개입 또는 마취에 적합하지 않습니다.
- 14. 최근 30일 이내에 대수술을 받은 자
- 15. 피험자는 모든 질병 상태에 대한 다른 약물 또는 장치 치료 시험에 적극적으로 참여하고 있습니다. 또는, 피험자는 이 프로토콜에 등록되어 있는 동안 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하기 시작할 것으로 예상됩니다.
- 16. 피험자는 현재 감염성 심내막염 또는 기타 심각한 활동성 세균 감염이 있습니다.
- 17. 피험자의 기대 수명이 6개월 미만입니다.
- 18. 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입소 시 임신 테스트 결과 양성인 자.
이미징 제외 기준:
19. 피험자는 다음과 같은 CT 스캔 또는 MRI 증거가 있습니다.
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
- 작은 수막종을 제외한 두개내 종양의 증거.
- 두개내 출혈의 증거.
- 박리를 제한하는 내부 경동맥 흐름의 증거.
- 뇌혈관염이 의심됩니다.
- 대동맥 박리가 의심됩니다.
- 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환) 또는 양측 뇌졸중 또는 여러 영역에서의 뇌졸중의 임상적 증거.
- 20. 알버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS) ≤5로 정의되는 비조영 CT(NCCT)에 의한 대규모 완료 영역 경색의 존재.
21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 사용을 방해할 수 있는 기타 비정상적인 형태 또는 병변:
- 경동맥 박리
- 혈관염
- 대동맥 박리
- 동맥류
다음과 같은 경대퇴 또는 대체 접근 금지:
- 심한 두개내 비틀림
- 약물 요법에 반응하지 않는 심한 두개내 혈관 경련.
- 접근이 금기인 기타 해부학적 또는 임상적 상태.
- 22. 기준선 비조영 CT의 저밀도 또는 CT 관류 영상의 낮은 CBV 또는 DWI 영상의 제한된 확산에 의해 결정된 MCA 영역의 1/3 초과를 포함하는 전방 순환 뇌졸중.
- 23. 후방 순환 동맥(척추, 바닥 등)의 혈전성 폐색
- 24. 혈전 제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MicroPort NeuroTech 스텐트리트리버
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 스텐트 리트리버
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활성 비교기: 솔리테어 FR
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 스텐트 리트리버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재개통률
기간: 혈전 제거술 직후(t-0) 및 시술 후 3시간 이내(t-3)
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뇌경색(mTICI) ≥ 2b에서 수정된 치료로 정의
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혈전 제거술 직후(t-0) 및 시술 후 3시간 이내(t-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90에서의 mRS
기간: 처리 후 90±14일
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수정된 Rankin 척도(mRS)는 결합된 임상/기능 및 2차 안전성 종점으로 치료받은 환자의 일상 생활 활동에 대한 장애 또는 의존도를 반영합니다. mRS는 개별적으로 나열되고 분류되지만 여러 간행물에서 기능 또는 임상 종점으로 뇌졸중 시험에서 두드러지고 고유한 가치로 인해 mRS는 90일 평가를 완료한 피험자의 주요 안전 매개변수 중 첫 번째로 고려해야 합니다. 성공적인 종료점은 다음과 같이 정의됩니다: "치료 후 90±14일에 mRS 점수 ≤2의 빈도 또는 치료 후 mRS 점수 ≥2 감소, 기준선 결정과 비교". 혈전제거술 시작과 90일 사이에 사망한 환자는 이 분석에서 mRS 값 6을 받게 됩니다. |
처리 후 90±14일
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펑크에서 mTICI≥2b까지의 시간
기간: 혈전 절제술 직후(t-0)
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펑크에서 mTICI≥2b까지의 시간
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혈전 절제술 직후(t-0)
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치료 후 30H에서 NIHSS 점수
기간: 처리 후 30±6시간
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치료 후 30H에서 NIHSS 점수
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처리 후 30±6시간
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치료 후 30시간 이내의 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 처리 후 30±6시간
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신경학적 증상이 있는 CT(또는 MRI)로 판단되는 두개내출혈
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처리 후 30±6시간
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치료 후 90D 이내에 사망
기간: 처리 후 90±14일
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치료 후 90D 이내 모든 원인 사망
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처리 후 90±14일
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90D 후처리 내 AE/SAE
기간: 처리 후 90±14일
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치료 후 90D 이내의 모든 원인 AE/SAE
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처리 후 90±14일
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치료 후 90D 이내의 스텐트리트리버/시술/뇌졸중 관련 AE/SAE
기간: 처리 후 90±14일
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치료 후 90D 이내의 스텐트리트리버/시술/뇌졸중 관련 AE/SAE
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처리 후 90±14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
스텐트 리트리버에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한