Essai d'enregistrement CAPTURE du système de thrombectomie pour le traitement de l'AVC ischémique aigu.

Critère d'intégration:

• Le sujet doit présenter des signes et symptômes cliniques attribuables à la lésion ciblée et compatibles avec le diagnostic d'AVC ischémique aigu (AIS), confirmé par un neuroradiologue (ou un expert équivalent), à l'aide d'une imagerie appropriée. Occlusion artérielle de l'ICA, MCA-M1 ou MCA-M2.
• Sujet féminin ou masculin qui, au moment du consentement, est âgé de 18 à 80 ans inclus.
• Dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC, le sujet doit avoir commencé le traitement (accès vasculaire par ponction ou incision).
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé rempli par le sujet ou son représentant légal.

Critère d'exclusion:

• 1. Dépendance fonctionnelle avant le début de l'AVC, définie comme un score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC ≥ 2.
• 2. Score NIHSS initial du sujet <2 ou >25.
• 3. Antécédents de traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours avec déficit neurologique résiduel, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
• 4. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par ex. démence avec prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase.
• 5. Convulsions au début de l'AVC si elles rendent le diagnostic d'AVC douteux et empêchent d'obtenir une évaluation NIHSS de base précise.
• 6. Le sujet a une diathèse hémorragique connue, un déficit en facteur de coagulation ; ou, est sous traitement anticoagulant oral et a un rapport international normalisé (INR)> 3.
• 7. La numération plaquettaire initiale du sujet est <30*10^9/L.
• 8. La glycémie de base du sujet est < 50 mg/dL (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Insuffisance rénale, telle que définie par une créatinine sérique > 3,0 mg/dL (264 µmol/L) [REMARQUE : les sujets sous dialyse rénale peuvent être traités quel que soit leur taux de créatinine sérique].
• 10. Hypertension artérielle sévère et soutenue (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg) [si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable, à l'aide de médicaments, le patient peut être inscrit].
• 11. Le sujet a une allergie connue ou une contre-indication à un ou plusieurs des éléments suivants : médicaments antiplaquettaires ; colorant de contraste; et/ou, anesthésie locale ou générale.
• 12. Le sujet a une allergie connue au nickel, au chrome-cobalt, au tungstène, au platine ou à un autre métal qui peut être un composant d'un dispositif médical requis pour le traitement.
• 13. Le sujet est généralement inapte à une intervention endovasculaire ou à une anesthésie.
• 14. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours
• 15. Le sujet est un participant actif à un autre essai de traitement de médicament ou de dispositif pour tout état pathologique ; ou, on s'attend à ce que le sujet commence à participer à un autre essai de médicament ou de dispositif pendant son inscription à ce protocole.
• 16. Le sujet a actuellement une endocardite infectieuse ou une autre infection bactérienne grave et active.
• 17. L'espérance de vie du sujet est inférieure à 6 mois.
• 18. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte et/ou qui allaite ou qui a un test de grossesse positif à l'admission.

Critères d'exclusion d'imagerie :

• 19. Le sujet a des preuves par tomodensitométrie ou IRM des éléments suivants :

  • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  • Preuve de tumeur intracrânienne, sauf petit méningiome.
  • Preuve d'hémorragie intracrânienne.
  • Preuve d'un flux de l'artère carotide interne limitant la dissection.
  • Suspicion de vascularite cérébrale.
  • Dissection aortique suspecte.
  • Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure) ou preuves cliniques d'AVC bilatéraux ou d'AVC dans plusieurs territoires.
• 20. La présence d'un grand infarctus territorial complété par TDM sans contraste (NCCT), défini comme un score TDM précoce du programme d'AVC de l'Alberta (ASPECTS) ≤5.

• 21. Autre morphologie ou lésion inhabituelle pouvant interférer avec l'utilisation de l'appareil, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Dissection carotidienne
  • Vascularite
  • Dissection de l'aorte
  • Anévrisme

  • Aucun accès transfémoral ou alternatif, tel que :

    1. Tortuosité intracrânienne sévère
    2. Vasospasme intracrânien sévère, insensible à la pharmacothérapie.
    3. Autres conditions anatomiques ou cliniques contre-indiquées pour l'accès.
• 22. AVC de la circulation antérieure impliquant > 1/3 du territoire MCA, tel que déterminé par une hypo-densité sur le CT de base sans contraste, ou un CBV bas sur l'imagerie CT Perfusion, ou une diffusion restreinte sur les images DWI.
• 23. Occlusion thrombotique dans les artères de circulation postérieures (vertébrales, basilaires, etc.)
• 24. Endoprothèse intracrânienne implantée dans le même territoire vasculaire qui empêcherait le déploiement/retrait en toute sécurité du dispositif de thrombectomie.