CAPTURE-registreringsförsök av trombektomisystemet för behandling av akut ischemisk stroke.

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste visa kliniska tecken och symtom som kan hänföras till den riktade lesionen och som överensstämmer med diagnosen akut ischemisk stroke (AIS), som bekräftats av en neuroradiolog (eller motsvarande expert), med hjälp av lämplig bildbehandling. Arteriell ocklusion av ICA, MCA-M1 eller MCA-M2.
• Kvinnlig eller manlig försöksperson, som vid tidpunkten för samtycke är mellan 18 och 80 år, inklusive.
• Inom 6 timmar efter strokesymptomdebut måste patienten ha påbörjats med behandling (vaskulär åtkomst genom punktering eller nedskärning).
• Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) ifyllt av ämnet eller ämnets juridiska ombud.

Exklusions kriterier:

• 1. Funktionellt beroende före strokedebut, definierat som en pre-stroke modified Rankin Scale (mRS)-poäng på ≥2.
• 2. Försökspersonens baslinje NIHSS-poäng <2 eller >25.
• 3. Historik med allvarlig huvudskada under de senaste 90 dagarna med kvarvarande neurologisk underskott, enligt medicinsk historia.
• 4. Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. demens med ordinerad anti-kolinesterashämmare.
• 5. Anfall vid strokedebut om det gör diagnosen stroke tveksam och förhindrar att en korrekt NIHSS-bedömning erhålls.
• 6. Försökspersonen har en känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; eller, är på oral antikoagulantbehandling och har en International Normalized Ratio (INR) >3.
• 7. Försökspersonens baslinjeantal trombocyter är <30*10^9/L.
• 8. Försökspersonens baslinjeglukos är <50 mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Njursvikt, enligt definitionen av ett serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [OBS: personer i njurdialys kan behandlas oavsett serumkreatininnivåer].
• 10. Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mmHg) [om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå, med hjälp av medicinering, kan patienten skrivas in].
• 11. Försökspersonen har känd allergi eller kontraindikation mot en eller flera av följande: trombocythämmande läkemedel; kontrastfärgämne; och/eller lokal eller generell anestesi.
• 12. Personen har känd allergi mot nickel, koboltkrom, volfram, platina eller annan metall som kan vara en del av en nödvändig medicinsk utrustning som behövs för behandlingen.
• 13. Personen är i allmänhet olämplig för endovaskulär intervention eller anestesi.
• 14. Personen har genomgått en större operation under de senaste 30 dagarna
• 15. Försökspersonen är en aktiv deltagare i en annan läkemedels- eller enhetsbehandlingsprövning för något sjukdomstillstånd; eller, försökspersonen förväntas börja delta i en annan läkemedels- eller enhetsprövning medan han är inskriven i detta protokoll.
• 16. Personen har för närvarande infektiös endokardit eller annan allvarlig, aktiv bakterieinfektion.
• 17. Försökspersonens förväntade livslängd är mindre än 6 månader.
• 18. Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid och/eller ammande eller som har ett positivt graviditetstest vid antagningen.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

• 19. Försökspersonen har CT-skanning eller MRT-bevis på följande:

  • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  • Bevis för intrakraniell tumör, förutom små meningiom.
  • Bevis på intrakraniell blödning.
  • Bevis på inre halspulsåderflöde som begränsar dissektion.
  • Misstänkt cerebral vaskulit.
  • Misstänkt aortadissektion.
  • Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation) eller kliniska tecken på bilaterala stroke eller stroke i flera territorier.
• 20. Förekomsten av en stor avslutad territoriell infarkt av icke-kontrast-CT (NCCT), definierad som en Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Annan ovanlig morfologi eller lesion som kan störa enhetens användning, inklusive men inte begränsat till följande:

  • Carotis dissektion
  • Vaskulit
  • Aortadissektion
  • Aneurysm

  • Ingen transfemoral eller alternativ åtkomst, såsom:

    1. Svår intrakraniell tortuositet
    2. Svår intrakraniell vasospasm, svarar inte på farmakoterapi.
    3. Andra anatomiska eller kliniska tillstånd kontraindicerade för tillträde.
• 22. Anteriora cirkulationsslag som involverar > 1/3 av MCA-territoriet, bestämt av hypodensitet på baslinjens icke-kontrast-CT, eller låg CBV på CT-perfusionsavbildning, eller begränsad diffusion på DWI-bilder.
• 23. Trombotisk ocklusion i de bakre cirkulationsartärerna (vertebral, basilar, etc.)
• 24. Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium som skulle förhindra säker utplacering/borttagning av trombektomianordningen.