CAPTURE-registreringsforsøk av trombektomisystemet for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må demonstrere kliniske tegn og symptomer som kan tilskrives den målrettede lesjonen og samsvarer med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag (AIS), som bekreftet av en nevroradiolog (eller tilsvarende ekspert), ved bruk av passende bildediagnostikk. Arteriell okklusjon av ICA, MCA-M1 eller MCA-M2.
• Kvinnelig eller mannlig subjekt, som på tidspunktet for samtykke er i alderen mellom 18 og 80 år inklusive.
• Innen 6 timer etter symptomdebut på slag, må pasienten ha gjennomgått behandlingsstart (vaskulær tilgang gjennom punktering eller kuttet ned).
• Signert skjema for informert samtykke (ICF) utfylt av subjekt eller subjekts juridiske representant.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Funksjonell avhengighet før slagdebut, definert som en pre-slag modifisert Rankin Scale (mRS) score på ≥2.
• 2. Forsøkspersonens baseline NIHSS-score <2 eller >25.
• 3. Anamnese med alvorlig hodeskade i løpet av de siste 90 dagene med gjenværende nevrologisk underskudd, som bestemt av medisinsk historie.
• 4. Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. demens med foreskrevet anti-kolinesterasehemmer.
• 5. Anfall ved utbruddet av hjerneslag dersom det gjør diagnosen hjerneslag tvilsom og utelukker å oppnå en nøyaktig baseline NIHSS-vurdering.
• 6. Personen har en kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller, er på oral antikoagulantbehandling og har en International Normalized Ratio (INR) >3.
• 7. Forsøkspersonens baseline blodplatetall er <30*10^9/L.
• 8. Forsøkspersonens baseline glukose er <50 mg/dL (2,78 mmol/L) eller >400 mg/dL (22,2 mmol/L).
• 9. Nyresvikt, som definert av et serumkreatinin >3,0 mg/dL (264 µmol/L) [MERK: personer på nyredialyse kan behandles uavhengig av serumkreatininnivåer].
• 10. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mmHg) [hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved bruk av medisiner, kan pasienten registreres].
• 11. Personen har kjent allergi eller kontraindikasjon mot ett eller flere av følgende: blodplatehemmende legemidler; kontrast fargestoff; og/eller lokal eller generell anestesi.
• 12. Personen har kjent allergi mot nikkel, koboltkrom, wolfram, platina eller annet metall som kan være en komponent av et nødvendig medisinsk utstyr som er nødvendig for behandling.
• 13. Personen er generelt uegnet for endovaskulær intervensjon eller anestesi.
• 14. Pasienten har gjennomgått en større operasjon i løpet av de siste 30 dagene
• 15. Forsøkspersonen er en aktiv deltaker i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsforsøk for enhver sykdomstilstand; eller, forsøkspersonen forventes å begynne å delta i en annen medikament- eller enhetsutprøving mens han er registrert i denne protokollen.
• 16. Personen har for tiden infeksiøs endokarditt eller annen alvorlig, aktiv bakteriell infeksjon.
• 17. Forsøkspersonens forventede levetid er mindre enn 6 måneder.
• 18. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid og/eller ammende eller som har positiv graviditetstest ved innleggelse.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

• 19. Forsøkspersonen har CT-skanning eller MR-bevis for følgende:

  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  • Bevis for intrakraniell svulst, bortsett fra små meningeom.
  • Bevis for intrakraniell blødning.
  • Bevis på intern carotisarteriestrøm som begrenser disseksjon.
  • Mistanke om cerebral vaskulitt.
  • Mistanke om aortadisseksjon.
  • Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon) eller kliniske tegn på bilaterale slag eller slag i flere territorier.
• 20. Tilstedeværelsen av et stort fullført territorielt infarkt ved non-contrast CT (NCCT), definert som en Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≤5.

• 21. Annen uvanlig morfologi eller lesjon som kan forstyrre bruk av enheten, inkludert men ikke begrenset til følgende:

  • Carotis disseksjon
  • Vaskulitt
  • Aortadisseksjon
  • Aneurisme

  • Ingen transfemoral eller alternativ tilgang, for eksempel:

    1. Alvorlig intrakraniell tortuositet
    2. Alvorlig intrakraniell vasospasme, reagerer ikke på farmakoterapi.
    3. Andre anatomiske eller kliniske tilstander kontraindisert for tilgang.
• 22. Anteriore sirkulasjonsslag som involverer > 1/3 av MCA-territoriet, bestemt av hypotetthet på baseline-ikke-kontrast-CT, eller lav CBV på CT-perfusjonsavbildning, eller begrenset diffusjon på DWI-bilder.
• 23. Trombotisk okklusjon i de bakre sirkulasjonsarteriene (vertebral, basilar, etc.)
• 24. Intrakraniell stent implantert i samme vaskulære territorium som vil forhindre sikker utplassering/fjerning av trombektomianordningen.