Suun kautta otettava SY-2101-tutkimus osallistujille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Syros Pharmaceuticals
Avoin vaiheen 1 tutkimus SY-2101:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
SY-2101:tä tutkitaan hoitona potilaille, joilla on eräänlainen leukemia, jota kutsutaan akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi (APL). SY-2101 on arseenitrioksidiksi (ATO) kutsutun lääkkeen oraalinen formulaatio. ATO:ta käytetään jo APL:n hoitoon formulaatiossa, joka annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (neulan kautta käsivarressa). SY-2101 on ATO:n formulaatio, joka otetaan suun kautta (suun kautta).
Tähän tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on remissiovaiheessa oleva APL ja jotka saavat standardihoitoa (SOC) all-trans-retinoiinihapolla (ATRA) ja IV ATO:lla kemoterapian konsolidaatiovaiheen aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämän tutkimuksen osallistujat saavat jatkuvaa ATO- ja ATRA-hoitoa estämään syövän uusiutumista. Joinakin viikkoina osallistujat saavat IV ATO:n ja toiset, kun he saavat SY-2101:n (ATO otetaan suullisesti). Osallistujat, joilla on korkean riskin APL, voivat olla oikeutettuja tutkimuksen osaan 1 tai 4 kuuden kuukauden ajan standardihoidon ATRA- ja ATO-hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 4 osaa.
Ensimmäisessä osassa ilmoittautuneet osallistujat saavat yhden annoksen IV ATO:ta, jota seuraa viikkoa myöhemmin kerta-annos SY-2101:tä. SY-2101 annetaan osallistujille joko ruokitun tai paaston jälkeen.
Viikon kuluttua osallistujat saavat toisen, yhden annoksen SY-2101:tä, ja jotkut osallistujat ottavat tämän annoksen syöneenä ja muut osallistujat ottavat tämän annoksen paastotilassa.
Jokaisen annoksen jälkeen otetaan verikoe ja turvallisuusarvioinnit.
Toisessa osassa ilmoittautuneet saavat hoitostandardin mukaisen IV ATO:n sekä verenkeräyksen ja turvallisuusarvioinnit.
Kolmannessa osassa ilmoittautuneet osallistujat, joiden on dokumentoitu olevan molekyyliremissiossa, saavat SY-2101:n IV ATO:n tilalle 4. konsolidointisyklin aikana, jolloin kerätään verta ja turvallisuusarvioinnit koko syklin ajan.
Neljännessä osassa osallistujat saavat kaksi kerta-annoshoitoa SY-2101:tä noin viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava APL-diagnoosi, jolle on tunnusomaista t(15;17)-translokaatio tai PML/RARA-geenin ilmentyminen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR), fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tai sytogenetiikan kautta. Osallistujat, joilla on pieni riski APL, voivat olla kelvollisia tämän tutkimuksen kaikkiin osiin; Osallistujat, joilla on korkea riski APL, ovat oikeutettuja kerta-annosmoduuleihin vain, jos he ovat suorittaneet hoito-ohjelman, joka sisälsi ATO:n 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujien on täytynyt saada ATO plus ATRA -induktiohoitoa ja heidän on oltava saaneet ATO plus ATRA -hoitoa ja he suunnittelevat saavansa konsolidaatiohoitoa ATO plus ATRA:lla kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista; tai osallistujien on täytynyt suorittaa hoito-ohjelma, joka sisälsi ATO:n 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujien on voitava sietää täysi annos ATO NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
- Osallistujien on oltava morfologisessa täydellisessä remissiossa (CR) induktion lopussa.
- Osallistujilla on oltava seerumin tai erittäin herkkä virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on negatiivinen seulontakäynnillä ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat osoittaneet uusiutumista eivätkä siksi ole oikeutettuja konsolidointiin.
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa ei-APL-maligniteettiin (ei mukaan lukien tyvisolusyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan hormonihoidolla). Osallistujien, joilla on aiemmin ollut muita syöpiä, tulee olla taudista vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, henkeä uhkaava tai kliinisesti merkittävä hallitsematon systeeminen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Immuunipuutteiset osallistujat, joilla on lisääntynyt opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat, joiden erilaistumisklusterin 4 (CD4) määrä on ≤350 solua/millimetriä (mm^3) tai joilla on ollut opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Osallistujat, joilla on ollut HCV-infektio ja jotka ovat saaneet HCV:n parantavan hoidon vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja joilla on dokumentoitu viruskuorma, jota seulontakäynnillä ei voida havaita, voivat ilmoittautua mukaan.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet riittävästi suuresta leikkauksesta 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai alle 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimushoidon päättymisen jälkeen, ovat kuluneet sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä arseenille.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet seuraavia ATO:n antamiseen liittyviä ≥3 ei-hematologisia toksisuuksia: QT-ajan pidentyminen, maksatoksisuus, neurotoksisuus, sydämen toiminnan poikkeavuudet. Osallistujat, jotka ovat kokeneet muita vakavia ja hengenvaarallisia kliinisesti merkittäviä ATO:hen liittyviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan tutkijan arvion mukaan lisäävän osallistujariskiä ATO-hoidon jatkuessa, suljetaan pois.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen PK-moduuli: jakso 1
Osallistujat saavat IV ATO:n paastotilassa päivänä 1, SY-2101:n paastotilassa päivänä 8 ja SY-210:n paastotilassa päivänä 15 minkä tahansa konsolidointijakson viikkojen 6, 7 ja 8 aikana. osa SOC-hoidon konsolidointisykliä.
|
SY-2101 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
IV ATO annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen PK-moduuli: jakso 2
Osallistujat saavat IV ATO:n paastotilassa päivänä 1, SY-2101:n paastotilassa päivänä 8 ja SY-2101:n ateriatilassa päivänä 15 minkä tahansa konsolidointijakson viikkojen 6, 7 ja 8 aikana. osa SOC-hoidon konsolidointisykliä.
|
SY-2101 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
IV ATO annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden annoksen PK-vertailumoduuli
Osallistujat saavat kaksi kerta-annoshoitoa SY-2101:tä, jotka on erotettu toisistaan noin 1 viikon ja jokaisesta aikaisemmasta IV ATO-annoksesta vähintään 72 tuntia.
|
SY-2101 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Moniannos IV-moduuli
Osallistujat saavat IV ATO:ta kerran päivässä (QD), 5 päivää/viikko 28 päivän ajan osana vähintään yhtä SOC-hoidon konsolidointisykliä (viikot 1–4).
|
IV ATO annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Usean annoksen oraalinen moduuli
Osallistujat saavat SY-2101, QD, 5 päivää/viikko 28 päivän ajan osana yhtä SOC-hoidon konsolidointisykliä (sykli 4; viikot 1–4).
|
SY-2101 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden annoksen moduuli: SY-2101:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Yhden annoksen moduuli: SY-2101:n käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Moniannosmoduuli: SY-2101:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
|
Moniannosmoduuli: SY-2101:n AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden annoksen moduuli: ATO:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Yhden annoksen moduuli: ATO:n AUC
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ennen annostusta ja enintään 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Moniannosmoduuli: ATO:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
|
Moniannosmoduuli: ATO:n AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
Ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 5 ja enintään 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 26
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 23 asti kerta-annosmoduulissa ja päivään 56 asti usean annoksen moduulissa
|
päivään 23 asti kerta-annosmoduulissa ja päivään 56 asti usean annoksen moduulissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SY-2101-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .