Een studie voor orale SY-2101 voor deelnemers met acute promyelocytische leukemie

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemers moeten een diagnose van APL hebben, gekenmerkt door de aanwezigheid van de t(15;17)-translocatie of PML/RARA-genexpressie via reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR), fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of cytogenetica. Deelnemers met APL met een laag risico kunnen in aanmerking komen voor alle onderdelen van dit onderzoek; deelnemers met APL met een hoog risico komen alleen in aanmerking voor de enkelvoudige-dosismodules als ze binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandelingsregime met ATO hebben voltooid.
• Deelnemers moeten ATO plus ATRA-inductietherapie hebben gekregen en moeten consolidatietherapie met ATO plus ATRA hebben ontvangen of daarvoor in aanmerking komen en zijn van plan om consolidatietherapie te ontvangen met ATO plus ATRA in overeenstemming met de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor APL met een laag risico, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek; of deelnemers moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandelingsregime met ATO hebben voltooid.
• Deelnemers moeten de volledige dosis ATO kunnen verdragen volgens de NCCN-richtlijnen.
• Deelnemers moeten aan het einde van de inductie in morfologische volledige remissie (CR) zijn.
• Deelnemers moeten een serum- of hooggevoelige urine-zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) hebben die negatief is bij het screeningsbezoek en onmiddellijk voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling (eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die een recidief hebben aangetoond en daarom niet in aanmerking komen voor verdere consolidatie.
• Deelnemers die momenteel worden behandeld voor een niet-APL-maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom, niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met hormoontherapie). Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker moeten minimaal 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek ziektevrij zijn.
• Deelnemers met een actieve, levensbedreigende of klinisch significante ongecontroleerde systemische infectie die ziekenhuisopname vereist.
• Immunogecompromitteerde deelnemers met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve deelnemers met cluster van differentiatie 4 (CD4)-tellingen ≤350 cellen/millimeter (mm^3) of een voorgeschiedenis van opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden.
• Deelnemers met een bekende actieve of chronische infectie met hepatitis B of actief hepatitis C-virus (HCV). Deelnemers met een voorgeschiedenis van HCV-infectie die curatieve therapie voor HCV hebben voltooid ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek en een gedocumenteerde niet-detecteerbare virale lading hebben tijdens het screeningsbezoek, komen in aanmerking voor inschrijving.
• Deelnemers die niet voldoende zijn hersteld van een grote operatie binnen 4 weken na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers die binnen 4 weken na het screeningsbezoek andere onderzoeksagentia hebben gekregen of <5 halfwaardetijden sinds voltooiing van eerdere onderzoekstherapie zijn verstreken, afhankelijk van welke van de twee het kortst is.
• Deelnemers die overgevoelig zijn voor arseen.
• Deelnemers die de volgende graad ≥3 niet-hematologische toxiciteiten hebben ervaren geassocieerd met ATO-toediening: QT-verlenging, hepatotoxiciteit, neurotoxiciteit, hartfunctieafwijkingen. Deelnemers die andere ernstige en levensbedreigende klinisch significante ATO-gerelateerde bijwerkingen hebben ervaren die naar het oordeel van de onderzoeker het deelnemersrisico verhogen bij voortgezette ATO-behandeling, worden ook uitgesloten.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.