Eine Studie zu oralem SY-2101 für Teilnehmer mit akuter Promyelozytenleukämie

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine APL-Diagnose haben, die durch das Vorhandensein der t(15;17)-Translokation oder PML/RARA-Genexpression durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Zytogenetik gekennzeichnet ist. Teilnehmer mit APL mit niedrigem Risiko können für alle Teile dieser Studie in Frage kommen; Teilnehmer mit Hochrisiko-APL sind nur dann für die Einzeldosismodule geeignet, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Behandlungsschema mit ATO abgeschlossen haben.
• Die Teilnehmer müssen eine ATO plus ATRA-Induktionstherapie erhalten haben und müssen vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Konsolidierungstherapie mit ATO plus ATRA gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für APL mit niedrigem Risiko erhalten haben oder berechtigt sein und planen, eine solche zu erhalten; oder die Teilnehmer müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Behandlungsschema mit ATO abgeschlossen haben.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ATO in voller Dosis gemäß den NCCN-Richtlinien zu vertragen.
• Die Teilnehmer müssen sich am Ende der Induktion in morphologischer vollständiger Remission (CR) befinden.
• Die Teilnehmer müssen einen Serum- oder hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) haben, der beim Screening-Besuch und unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung (erste Dosis des Studienmedikaments) negativ ist.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die einen Rückfall gezeigt haben und daher nicht für eine weitere Konsolidierung in Frage kommen.
• Teilnehmer, die derzeit wegen einer Nicht-APL-Malignität behandelt werden (ausgenommen Basalzellkarzinom, Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder lokalisierter Prostatakrebs, der mit einer Hormontherapie behandelt wird). Teilnehmer mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte sollten vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Jahre krankheitsfrei sein.
• Teilnehmer mit einer aktiven, lebensbedrohlichen oder klinisch signifikanten unkontrollierten systemischen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Immungeschwächte Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich bekannter HIV-positiver Teilnehmer mit Differenzierungscluster 4 (CD4)-Zahlen ≤350 Zellen/Millimeter (mm^3) oder Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion in den letzten 12 Monaten.
• Teilnehmer mit einer bekannten aktiven oder chronischen Hepatitis-B- oder aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion in der Vorgeschichte, die eine kurative Therapie für HCV mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen haben und eine dokumentierte nicht nachweisbare Viruslast beim Screening-Besuch haben, sind für die Einschreibung berechtigt.
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments nicht ausreichend von einer größeren Operation erholt haben.
• Teilnehmer, die andere Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder <5 Halbwertszeiten seit Abschluss der vorherigen Prüftherapie erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
• Teilnehmer, die eine Überempfindlichkeit gegen Arsen haben.
• Teilnehmer, bei denen die folgenden nicht-hämatologischen Toxizitäten ≥ 3. Grades im Zusammenhang mit der ATO-Verabreichung aufgetreten sind: QT-Verlängerung, Hepatotoxizität, Neurotoxizität, Anomalien der Herzfunktion. Teilnehmer, bei denen andere schwere und lebensbedrohliche klinisch signifikante ATO-bedingte UE aufgetreten sind, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Teilnehmerrisiko bei fortgesetzter ATO-Behandlung erhöhen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.