急性早幼粒细胞白血病患者口服 SY-2101 的研究

关键纳入标准：

• 参与者必须通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)、荧光原位杂交 (FISH) 或细胞遗传学诊断出 APL，其特征在于存在 t(15;17) 易位或 PML/RARA 基因表达。 患有低风险 APL 的参与者可能有资格参加本研究的所有部分；如果高危 APL 参与者在筛选访视前 6 个月内完成了包括 ATO 在内的治疗方案，则他们才有资格使用单剂量模块。
• 参与者必须接受过 ATO 加 ATRA 诱导治疗，并且必须在参加研究之前已经接受或有资格并计划接受 ATO 加 ATRA 的巩固治疗，符合美国国家综合癌症网络 (NCCN) 低风险 APL 指南；或参与者必须在筛选访视前 6 个月内完成包括 ATO 在内的治疗方案。
• 根据 NCCN 指南，参与者必须能够耐受全剂量 ATO。
• 参与者必须在诱导结束时处于形态学完全缓解 (CR)。
• 参与者必须进行血清或高灵敏度尿液妊娠试验（针对有生育能力的女性），该试验在筛选访视时和即将开始研究治疗（研究药物的第一剂）之前呈阴性。

关键排除标准：

• 已证明复发并因此不符合进一步巩固资格的参与者。
• 目前正在接受非 APL 恶性肿瘤治疗的参与者（不包括基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或接受激素治疗的局限性前列腺癌）。 有其他癌症病史的参与者在筛选访视前应至少 2 年没有疾病。
• 患有需要住院治疗的活动性、危及生命或有临床意义的不受控制的全身感染的参与者。
• 机会性感染风险增加的免疫功能低下参与者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且分化簇 4 (CD4) 计数≤350 个细胞/毫米 (mm^3) 或过去 12 个月内有机会性感染史的参与者。
• 患有已知活动性或慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的参与者。 具有 HCV 感染史且在筛选访视前至少 12 周完成了 HCV 治愈性治疗并且在筛选访视时记录的病毒载量检测不到的参与者有资格入组。
• 在开始研究药物给药后 4 周内未从大手术中充分恢复的参与者。
• 在筛选访视后 4 周内接受任何其他研究药物的参与者或自完成先前研究治疗后的半衰期小于 5 个的参与者已经过去，以较短者为准。
• 对砷过敏的参与者。
• 经历过以下与 ATO 给药相关的 ≥ 3 级非血液学毒性的参与者：QT 间期延长、肝毒性、神经毒性、心功能异常。 还排除了经历过其他严重且危及生命的具有临床意义的 ATO 相关 AE 的参与者，根据研究者的判断，这些 AE 被认为会增加参与者继续接受 ATO 治疗的风险。

其他纳入/排除标准可能适用。