Studie pro perorální SY-2101 pro účastníky s akutní promyelocytární leukémií

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít diagnózu APL charakterizovanou přítomností translokace t(15;17) nebo exprese genu PML/RARA prostřednictvím reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR), fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo cytogenetiky. Účastníci s APL s nízkým rizikem mohou být způsobilí pro všechny části této studie; účastníci s vysoce rizikovou APL mají nárok na jednorázové moduly pouze v případě, že během 6 měsíců před screeningovou návštěvou dokončili léčebný režim, který zahrnoval ATO.
• Účastníci musí podstoupit indukční terapii ATO plus ATRA a před zařazením do studie musí podstoupit nebo být způsobilí a plánovat podstoupit konsolidační terapii s ATO plus ATRA v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro APL s nízkým rizikem; nebo účastníci musí absolvovat léčebný režim, který zahrnoval ATO, během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastníci musí být schopni tolerovat plnou dávku ATO podle pokynů NCCN.
• Účastníci musí být na konci indukce v morfologické kompletní remisi (CR).
• Účastníci musí mít těhotenský test v séru nebo vysoce citlivé moči (u žen ve fertilním věku), který je negativní při screeningové návštěvě a bezprostředně před zahájením studijní léčby (první dávka studovaného léku).

Klíčová kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří prokázali relaps, a proto nejsou způsobilí pro další konsolidaci.
• Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni pro non-APL malignitu (nezahrnuje bazaliom, nemelanomovou rakovinu kůže, cervikální karcinom in situ nebo lokalizovaný karcinom prostaty léčený hormonální terapií). Účastníci s anamnézou jiných druhů rakoviny by měli být bez onemocnění alespoň 2 roky před screeningovou návštěvou.
• Účastníci s aktivní, život ohrožující nebo klinicky významnou nekontrolovanou systémovou infekcí vyžadující hospitalizaci.
• Imunokompromitovaní účastníci se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně známých účastníků pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV) s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) ≤ 350 buněk/milimetr (mm^3) nebo anamnézou oportunní infekce za posledních 12 měsíců.
• Účastníci se známou aktivní nebo chronickou hepatitidou B nebo aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV). Účastníci s anamnézou infekce HCV, kteří dokončili kurativní terapii HCV alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou a mají zdokumentovanou nedetekovatelnou virovou zátěž při screeningové návštěvě, jsou způsobilí k zařazení.
• Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velkém chirurgickém zákroku do 4 týdnů od zahájení podávání studovaného léku.
• Účastníci, kteří dostali jakékoli další zkoumané látky během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo <5 poločasů od dokončení předchozí hodnocené terapie, již uplynulo, podle toho, co je kratší.
• Účastníci, kteří mají přecitlivělost na arsen.
• Účastníci, kteří zaznamenali následující nehematologické toxicity stupně ≥3 spojené s podáváním ATO: prodloužení QT intervalu, hepatotoxicita, neurotoxicita, abnormality srdeční funkce. Účastníci, kteří prodělali jiné závažné a život ohrožující klinicky významné AE související s ATO, které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za zvyšující riziko účastníků s pokračující léčbou ATO, jsou také vyloučeni.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.