Um estudo para SY-2101 oral para participantes com leucemia promielocítica aguda

Principais Critérios de Inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico de APL caracterizado pela presença da translocação t(15;17) ou expressão do gene PML/RARA via reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR), hibridização in situ fluorescente (FISH) ou citogenética. Os participantes com APL de baixo risco podem ser elegíveis para todas as partes deste estudo; os participantes com APL de alto risco só são elegíveis para os módulos de dose única se tiverem concluído um regime de tratamento que inclua ATO dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Os participantes devem ter recebido terapia de indução ATO mais ATRA e devem ter recebido ou ser elegíveis e planejar receber terapia de consolidação com ATO mais ATRA em alinhamento com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para APL de baixo risco antes de sua inscrição no estudo; ou os participantes devem ter concluído um regime de tratamento que incluiu ATO dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Os participantes devem ser capazes de tolerar a dose total de ATO de acordo com as diretrizes da NCCN.
• Os participantes devem estar em remissão morfológica completa (CR) no final da indução.
• Os participantes devem ter um teste de gravidez de soro ou urina de alta sensibilidade (para mulheres com potencial para engravidar) que seja negativo na visita de triagem e imediatamente antes do início do tratamento do estudo (primeira dose do medicamento do estudo).

Principais Critérios de Exclusão:

• Participantes que demonstraram recaída e, portanto, não são elegíveis para consolidação adicional.
• Participantes atualmente recebendo tratamento para uma malignidade não APL (não incluindo carcinoma basocelular, câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata localizado tratado com terapia hormonal). Os participantes com histórico de outros tipos de câncer devem estar livres da doença por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem.
• Participantes com uma infecção sistêmica não controlada ativa, com risco de vida ou clinicamente significativa que requer hospitalização.
• Participantes imunocomprometidos com risco aumentado de infecções oportunistas, incluindo participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4) ≤350 células/milímetros (mm^3) ou história de infecção oportunista nos últimos 12 meses.
• Participantes com hepatite B ativa ou crônica conhecida ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV). Os participantes com histórico de infecção por HCV que concluíram a terapia curativa para HCV pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e têm uma carga viral indetectável documentada na visita de triagem são elegíveis para inscrição.
• Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma grande cirurgia dentro de 4 semanas após o início da administração do medicamento do estudo.
• Os participantes que receberam quaisquer outros agentes experimentais dentro de 4 semanas da visita de triagem ou <5 meias-vidas desde a conclusão da terapia experimental anterior, o que for mais curto.
• Participantes com hipersensibilidade ao arsênico.
• Participantes que experimentaram as seguintes toxicidades não hematológicas de Grau ≥3 associadas à administração de ATO: prolongamento do intervalo QT, hepatotoxicidade, neurotoxicidade, anormalidades da função cardíaca. Os participantes que experimentaram outros EAs graves e clinicamente significativos com risco de vida relacionados a ATO que são considerados, no julgamento do investigador, como aumentando o risco do participante com o tratamento continuado de ATO também são excluídos.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.