En undersøgelse for oral SY-2101 for deltagere med akut promyelocytisk leukæmi

Nøgleinklusionskriterier:

• Deltagerne skal have en diagnose af APL karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​t(15;17)-translokationen eller PML/RARA-genekspressionen via revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR), fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller cytogenetik. Deltagere med lav-risiko APL kan være berettiget til alle dele af denne undersøgelse; deltagere med højrisiko APL er kun berettiget til enkeltdosismodulerne, hvis de har gennemført et behandlingsregime, der inkluderede ATO inden for 6 måneder før screeningbesøget.
• Deltagerne skal have modtaget ATO plus ATRA induktionsterapi og skal have modtaget eller være kvalificerede og planlægge at modtage konsolideringsterapi med ATO plus ATRA i overensstemmelse med National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for lavrisiko APL før deres tilmelding til undersøgelsen; eller deltagere skal have gennemført et behandlingsregime, der inkluderede ATO inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Deltagerne skal være i stand til at tolerere fuld dosis ATO i henhold til NCCN-retningslinjer.
• Deltagerne skal være i morfologisk fuldstændig remission (CR) ved afslutningen af ​​induktionen.
• Deltagerne skal have en serum- eller højfølsom uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder), som er negativ ved screeningsbesøget og umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen (første dosis af undersøgelseslægemidlet).

Nøgleekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har påvist tilbagefald og derfor ikke er berettiget til yderligere konsolidering.
• Deltagere, der i øjeblikket modtager behandling for en ikke-APL-malignitet (ikke inklusive basalcellecarcinom, non-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling). Deltagere med tidligere kræftsygdomme bør være fri for sygdom i mindst 2 år før screeningsbesøget.
• Deltagere med en aktiv, livstruende eller klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion, der kræver indlæggelse.
• Immunkompromitterede deltagere med øget risiko for opportunistiske infektioner, inklusive kendte humane immundefektvirus (HIV)-positive deltagere med cluster of differentiation 4 (CD4) tæller ≤350 celler/millimeter (mm^3) eller historie med opportunistisk infektion i de sidste 12 måneder.
• Deltagere med en kendt aktiv eller kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion. Deltagere med en historie med HCV-infektion, som har afsluttet kurativ behandling for HCV mindst 12 uger før screeningsbesøget og har en dokumenteret upåviselig virusbelastning ved screeningsbesøget, er berettiget til tilmelding.
• Deltagere, som ikke er blevet tilstrækkeligt restitueret efter en større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af administration af studiemedicin.
• Deltagere, der modtog andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller <5 halveringstider siden afslutning af tidligere forsøgsbehandling, er forløbet, alt efter hvad der er kortest.
• Deltagere, der har en overfølsomhed over for arsen.
• Deltagere, der har oplevet følgende grad ≥3 ikke-hæmatologiske toksiciteter forbundet med ATO-administration: QT-forlængelse, hepatotoksicitet, neurotoksicitet, hjertefunktionsabnormiteter. Deltagere, der oplevede andre alvorlige og livstruende klinisk signifikante ATO-relaterede AE'er, som efter investigators vurdering anses for at øge deltagerrisikoen ved fortsat ATO-behandling, er også udelukket.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.