急性前骨髄球性白血病の参加者に対する経口SY-2101の研究

主な採用基準:

• 参加者は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または細胞遺伝学による t(15;17) 転座または PML/RARA 遺伝子発現の存在を特徴とする APL の診断を受けている必要があります。 低リスクAPLの参加者は、この研究のすべての部分に適格である可能性があります。高リスクAPLの参加者は、スクリーニング訪問の6か月前にATOを含む治療レジメンを完了した場合にのみ、単回投与モジュールの対象となります。
• 参加者は、ATO と ATRA の寛解導入療法を受けている必要があり、研究に登録する前に、低リスク APL に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに沿って、ATO と ATRA による地固め療法を受けているか、または受けることを計画している必要があります。または参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内にATOを含む治療計画を完了している必要があります。
• 参加者は、NCCN ガイドラインに従って全用量 ATO に耐えられる必要があります。
• 参加者は、誘導の終わりに形態学的完全寛解 (CR) にある必要があります。
• 参加者は、血清または高感度の尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）がスクリーニング来院時および研究治療の開始直前（研究薬の初回投与）に陰性である必要があります。

主な除外基準:

• 再発を示したため、それ以上の統合の資格がない参加者。
• -現在、非APL悪性腫瘍の治療を受けている参加者（基底細胞癌、非黒色腫皮膚癌、上皮内子宮頸癌、またはホルモン療法で治療された限局性前立腺癌を除く）。 -他の癌の病歴を持つ参加者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも2年間病気にかかっていない必要があります。
• -入院を必要とする活動的、生命を脅かす、または臨床的に重要な制御されていない全身性感染症の参加者。
• -日和見感染のリスクが高い免疫不全の参加者には、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者が含まれ、分化群4（CD4）数は≤350細胞/ミリメートル（mm ^ 3）であるか、過去12か月の日和見感染の履歴があります。
• -既知の活動性または慢性B型肝炎または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染のある参加者。 スクリーニング訪問の少なくとも12週間前にHCVの根治的治療を完了し、スクリーニング訪問時に検出不能なウイルス量が文書化されている、HCV感染の病歴を持つ参加者は登録の資格があります。
• -治験薬投与開始から4週間以内に大手術から十分に回復していない参加者。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に他の治験薬を投与された参加者、または以前の治験治療の完了から半減期が5未満のいずれか短い方が経過した参加者。
• ヒ素に対する過敏症のある参加者。
• -ATO投与に関連する次のグレード3以上の非血液毒性を経験した参加者：QT延長、肝毒性、神経毒性、心機能異常。 研究者の判断で、継続的なATO治療で参加者のリスクを高めると考えられる、他の重度で生命を脅かす臨床的に重要なATO関連のAEを経験した参加者も除外されます。

他の包含/除外基準が適用される場合があります。