급성 전골수성 백혈병 환자를 위한 경구용 SY-2101에 대한 연구
2024년 1월 22일 업데이트: Syros Pharmaceuticals
급성 전골수성 백혈병 성인 환자에서 SY-2101의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 연구
SY-2101은 급성 전골수성 백혈병(APL)이라고 하는 일종의 백혈병 환자를 위한 치료제로 연구되고 있습니다. SY-2101은 삼산화비소(ATO)라는 약물의 경구 제형입니다. ATO는 정맥 주사(IV) 주입(팔의 바늘을 통해)으로 제공되는 제형으로 APL을 치료하는 데 이미 사용됩니다. SY-2101은 구두로(입으로) 복용하는 ATO 제제입니다.
이 시험에는 화학 요법의 통합 단계 또는 지난 6개월 이내에 ATRA(all-trans-retinoic acid) 및 IV ATO로 치료 표준(SOC) 치료를 받고 있는 관해 상태의 APL 참가자가 포함됩니다. 이 시험의 참가자는 암이 재발하지 않도록 ATO 및 ATRA로 지속적인 치료를 받게 됩니다. 참가자가 IV ATO를 받는 몇 주가 있고 SY-2101(ATO를 구두로 받음)을 받는 다른 사람들이 있을 것입니다. 고위험 APL 참가자는 표준 치료 ATRA 및 ATO 치료 완료 후 6개월 동안 연구의 1부 또는 4부 자격이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4부분으로 구성되어 있습니다.
첫 번째 부분에서 등록된 참가자는 IV ATO의 단일 용량을 받고 일주일 후 SY-2101의 단일 용량을 받게 됩니다.
그로부터 1주일 후, 참가자들은 SY-2101의 두 번째 단일 용량을 받게 되며, 일부 참가자는 식사를 한 상태에서 이 용량을 복용하고 다른 참가자는 공복 상태에서 이 용량을 복용합니다.
이러한 각 투여 후 혈액 채취 및 안전성 평가가 수행됩니다.
두 번째 부분에서 등록된 참가자는 혈액 및 안전 평가 수집과 함께 치료 표준에 따라 IV ATO를 받게 됩니다.
세 번째 부분에서, 분자 완화에 있는 것으로 기록된 등록 참가자는 통합의 4번째 주기 동안 혈액 및 안전성 평가를 수집하여 IV ATO 대신 SY-2101을 받게 됩니다.
네 번째 부분에서 등록된 참가자는 약 1주일 간격으로 SY-2101의 2회 단일 용량 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR), 형광 in situ 하이브리드화(FISH) 또는 세포유전학을 통해 t(15;17) 전위 또는 PML/RARA 유전자 발현의 존재를 특징으로 하는 APL 진단을 받아야 합니다. 저위험 APL을 가진 참가자는 이 연구의 모든 부분에 대해 자격이 있을 수 있습니다. 고위험 APL이 있는 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 ATO가 포함된 치료 요법을 완료한 경우에만 단일 용량 모듈에 적합합니다.
- 참가자는 ATO + ATRA 유도 요법을 받았어야 하며 연구에 등록하기 전에 저위험 APL에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 ATO + ATRA를 사용한 통합 요법을 받았거나 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 합니다. 또는 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 ATO를 포함하는 치료 요법을 완료해야 합니다.
- 참가자는 NCCN 지침에 따라 전체 용량 ATO를 견딜 수 있어야 합니다.
- 참가자는 유도 종료 시 형태학적 완전 관해(CR) 상태여야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 연구 치료 개시 직전(연구 약물의 첫 번째 용량)에 음성인 혈청 또는 고감도 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)를 받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 재발이 입증되어 추가 통합 대상이 아닌 참가자.
- 현재 비APL 악성 종양(기저 세포 암종, 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 호르몬 요법으로 치료되는 국소 전립선암 제외)에 대한 치료를 받고 있는 참가자. 다른 암 병력이 있는 참여자는 스크리닝 방문 전 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 입원이 필요한 활동성, 생명을 위협하거나 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 전신 감염이 있는 참여자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 분화 4(CD4) 카운트가 ≤350 세포/밀리미터(mm^3)이거나 지난 12개월 동안 기회 감염 병력이 있는 것으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 참가자를 포함하여 기회 감염 위험이 증가된 면역 저하 참가자.
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참여자. 스크리닝 방문 전 적어도 12주 전에 HCV에 대한 근치 요법을 완료하고 스크리닝 방문에서 문서화된 검출할 수 없는 바이러스 로드를 갖는 HCV 감염 이력이 있는 참가자는 등록할 자격이 있습니다.
- 연구 약물 투여를 시작한 지 4주 이내에 대수술에서 충분히 회복되지 않은 참가자.
- 스크리닝 방문 후 4주 이내에 또는 이전 조사 치료 완료 후 <5 반감기가 경과한 참가자 중 더 짧은 쪽이 적용됩니다.
- 비소에 과민증이 있는 참가자.
- ATO 투여와 관련하여 다음과 같은 3등급 이상의 비혈액학적 독성을 경험한 참가자: QT 연장, 간독성, 신경독성, 심장 기능 이상. 연구자의 판단에 따라 지속적인 ATO 치료로 참여자 위험을 증가시키는 것으로 간주되는 다른 심각하고 생명을 위협하는 임상적으로 중요한 ATO 관련 AE를 경험한 참여자도 제외됩니다.
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 PK 모듈: 시퀀스 1
참가자는 1일차에 공복 상태에서 IV ATO를, 8일차에 섭식 상태에서 SY-2101을, 6, 7, 8주차의 15일차에 공복 상태에서 SY-210을 받게 됩니다. SOC 처리 통합 주기의 일부입니다.
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SY-2101은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
IV ATO는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 PK 모듈: 시퀀스 2
참가자는 1일차에 공복 상태에서 IV ATO를, 8일차에 공복 상태에서 SY-2101을, 6, 7, 8주차의 15일차에 섭식 상태에서 SY-2101을 받게 됩니다. SOC 처리 통합 주기의 일부입니다.
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SY-2101은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
IV ATO는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 PK 동등성 모듈
참가자는 SY-2101의 2회 단일 용량 치료를 받게 되며, 서로 약 1주 간격으로, 이전 IV ATO 용량과 최소 72시간 간격으로 분리됩니다.
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SY-2101은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다회 투여 IV 모듈
참가자는 SOC 치료 통합의 최소 한 주기(1주에서 4주)의 일부로 28일 동안 1일 1회(QD), 주 5일 IV ATO를 받게 됩니다.
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IV ATO는 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 다중 용량 경구 모듈
참가자는 SOC 치료 통합의 한 주기(주기 4; 1주에서 4주)의 일부로 SY-2101, QD를 28일 동안 주 5일 투여받습니다.
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SY-2101은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 모듈: SY-2101의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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단일 용량 모듈: SY-2101의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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다회 투여 모듈: SY-2101의 Cmax
기간: 투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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다중 투여 모듈: SY-2101의 AUC
기간: 투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 모듈: ATO의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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단일 용량 모듈: ATO의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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투여 전 및 투여 후 최대 168시간
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다회 투여 모듈: ATO의 Cmax
기간: 투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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다중 투여 모듈: ATO의 AUC
기간: 투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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투여 전 및 5일째 투여 후 최대 6시간 및 26일째 투여 후 최대 4시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 단일 용량 모듈의 경우 최대 23일, 다중 용량 모듈의 경우 최대 56일
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단일 용량 모듈의 경우 최대 23일, 다중 용량 모듈의 경우 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Syros Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SY-2101-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 전골수구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
SY-2101에 대한 임상 시험
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Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTD모병
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Shouyao Holdings (Beijing) Co. LTDShanghai East Hospital모병
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