Badanie doustnego SY-2101 dla uczestników z ostrą białaczką promielocytową

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną APL charakteryzującą się obecnością translokacji t(15;17) lub ekspresją genu PML/RARA poprzez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR), fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) lub cytogenetykę. Uczestnicy z APL niskiego ryzyka mogą kwalifikować się do wszystkich części tego badania; uczestnicy z APL wysokiego ryzyka kwalifikują się do modułów jednodawkowych tylko wtedy, gdy ukończyli schemat leczenia obejmujący ATO w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy muszą przejść terapię indukcyjną ATO plus ATRA i muszą przejść lub kwalifikować się i planować otrzymanie terapii konsolidacyjnej ATO plus ATRA zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczącymi APL niskiego ryzyka przed włączeniem do badania; lub uczestnicy muszą przejść schemat leczenia obejmujący ATO w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy muszą być w stanie tolerować pełną dawkę ATO zgodnie z wytycznymi NCCN.
• Pod koniec indukcji uczestnicy muszą znajdować się w całkowitej remisji morfologicznej (CR).
• Podczas wizyty przesiewowej i bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia badanego leku (pierwsza dawka badanego leku) uczestnicy muszą wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu o wysokiej czułości (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy, którzy wykazali nawrót choroby i dlatego nie kwalifikują się do dalszej konsolidacji.
• Uczestnicy aktualnie otrzymujący leczenie z powodu nowotworu innego niż APL (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka prostaty leczonego terapią hormonalną). Uczestnicy z historią innych nowotworów powinni być wolni od choroby przez co najmniej 2 lata przed wizytą przesiewową.
• Uczestnicy z czynną, zagrażającą życiu lub istotną klinicznie niekontrolowaną infekcją ogólnoustrojową wymagającą hospitalizacji.
• Uczestnicy z obniżoną odpornością ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym uczestnicy z rozpoznanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) ≤350 komórek/milimetr (mm^3) lub historią zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnicy ze znanym aktywnym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Do zapisów kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia HCV, którzy ukończyli leczenie HCV co najmniej 12 tygodni przed Wizytą przesiewową i mają udokumentowane niewykrywalne miano wirusa podczas Wizyty przesiewowej.
• Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po dużym zabiegu chirurgicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub <5 okresów półtrwania od zakończenia poprzedniej eksperymentalnej terapii, upłynęły, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
• Uczestnicy, którzy mają nadwrażliwość na arsen.
• Uczestnicy, u których wystąpiły następujące objawy toksyczności niehematologicznej stopnia ≥3 związane z podaniem ATO: wydłużenie odstępu QT, hepatotoksyczność, neurotoksyczność, zaburzenia czynności serca. Wykluczeni są również uczestnicy, u których wystąpiły inne ciężkie i zagrażające życiu, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane związane z ATO, które zdaniem badacza zwiększają ryzyko uczestnika w przypadku kontynuacji leczenia ATO.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.