Rintasyöpä, omiikka ja tarkkuuslääketiede (BR(E)2ASTOME)
Varhaisen rintasyövän geneettisten ja epigeneettisten poikkeavuuksien ennustavan ja prognostisen voiman arvioiminen nestebiopsian ja verkkolääketieteen algoritmin avulla: BR(E)2ASTOME vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BR(E)2ASTOME-tutkimus suoritetaan U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Campanian yliopisto "L. Vanvitelli", Napoli (Italia), jolla on pitkä kokemus BC:n diagnosoinnista ja hoidosta (viitteet). Jokaiselta tutkimukseen osallistujalta kerätään yhteensä 10 ml perifeeristä verta EDTA-putkiin BC-diagnoosin yhteydessä. Veripohjaisia määrityksiä suoritetaan geneettisen ja/tai epigeneettisen big datan saamiseksi ct-DNA:sta ja vastaavasti gDNA:sta. Suurdataan sovelletaan verkkolähtöistä algoritmia yhdistettynä potilastason kliiniseen tietoon, jotta voidaan tunnistaa geeniklusterit (BC-moduulit), joissa on uusia geneettisiä mutaatioita NGS-ctDNA BC-ryhmässä ja differentiaalisesti metyloituneita alueita (DMR:t). ) RRBS-gDNA-ryhmässä, jolla on potentiaalinen ennustava ja prognostinen rooli BC:n hoidossa. NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-ryhmässä arvioimme, onko multiomiikka-lähestymistapa informatiivisempi verrattuna yhden omimisen paradigmaan.
BC-potilaat (miehet ja naiset) satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS ja pelkkä standardihoito. Interventiomääräyksen muuttaminen ei ole mahdollista potilaiden satunnaistamisen jälkeen. BR(E)2ASTOME-tutkimus tarjoaa todisteita varhaisen käytön nestepohjaisten määritysten ja verkkolähtöisten biomarkkerien mahdollisesta kliinisestä hyödystä lääkevasteen ennusteessa ja ennustamisessa BC:n hoidossa.
Siten BR(E)2ASTOME-tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan uusia BC:hen liittyviä molekyylimekanismeja, mutta myös ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka voivat ohjata varhaiseen diagnoosiin, auttaa seuraamaan syövän etenemistä ja vastetta terapeuttiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuditta Benincasa, PhD
- Puhelinnumero: +390815667916
- Sähköposti: giuditta.benincasa@unicampania.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnainen eKr
- Peritty eKr
- 18 vuotias
- Urokset ja naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC-diagnoosi ja Omics
Osallistujille tarjotaan:
|
Seuraavan sukupolven sekvensointi ja verkkoanalyysi profiloivat geneettisiä ja epigeneettisiä poikkeavuuksia BC-potilaiden veressä.
|
|
Ei väliintuloa: BC-diagnoosi ja hoidon taso
Osallistujille ei tarjota kohdennettua NGS:ää tai koko genomin RRBS:ää, vaan he saavat tavanomaista kliinistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkosuuntautuneiden buomarkkerien arviointi BC:n ennusteessa
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Arvioimme, tunnistaako verkkolähtöinen BR(E)2ASTOME-lähestymistapa BC-moduuleita, jotka ovat hyödyllisiä BC-vakavuuden paremman kerrostumisen kannalta. Me mittaamme: DNA:n metylaatiotasot ja yhteydet kliinisiin parametreihin (eloonjääminen, sairaalahoito, kaikista syistä johtuva kuolleisuus). Arvioimme mahdollisia uusia geneettisiä mutaatioita kohdistetuissa geeneissä ja assosiaatioita kliinisten parametrien kanssa (eloonjääminen, sairaalahoidon määrä, kaikista syistä johtuva kuolleisuus) |
1 vuotta
|
|
Verkostosuuntautuneiden huumevasteen buomarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioimme, tunnistaako verkkolähtöinen BR(E)2ASTOME-lähestymistapa BC-moduuleja, jotka ovat hyödyllisiä yksittäisen lääkevasteen ennustamisessa. Mittaamme DNA:n metylaatiotasoja ja mahdollisia uusia geneettisiä mutaatioita sekä niiden yhteyttä kliinisiin parametreihin (huono/hyvä vaste lääkehoitoon). |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .