Рак молочной железы, омики и прецизионная медицина (BR(E)2ASTOME)
Оценка прогностической и прогностической силы генетических и эпигенетических аномалий раннего рака молочной железы с помощью жидкостной биопсии и алгоритма сетевой медицины: рандомизированное контролируемое исследование фазы II BR(E)2ASTOME
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BR(E)2ASTOME будет проводиться в U.O.C. Молекулярная патология и клиника, Университет Кампании «Л. Vanvitelli», Неаполь (Италия) с многолетним опытом диагностики и лечения РМЖ (ссылки). У каждого участника исследования во время диагностики РМЖ будет собрано в общей сложности 10 мл периферической крови в пробирках с ЭДТА. Анализы крови будут проводиться для получения больших генетических и/или эпигенетических данных из ct-DNA и gDNA соответственно. Сетевой алгоритм в сочетании с клинической информацией на уровне пациента будет применяться к большим данным для выявления кластеров генов (BC-модулей), несущих новые генетические мутации, в группе NGS-ctDNA BC и дифференциально метилированных областей (DMR). ), в группе RRBS-gDNA, с потенциальной прогностической и прогностической ролью в лечении BC. В группе NGS-ctDNA-RRBS-gDNA мы оценим, является ли подход с несколькими омиками более информативным по сравнению с парадигмой с одним омиком.
Пациенты с РМЖ (мужчины и женщины) будут рандомизированы в 2 группы исследования: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS и только стандартное лечение. Никакие модификации назначения вмешательства не будут возможны после процесса рандомизации пациентов. Исследование BR(E)2ASTOME предоставит доказательства потенциальной клинической полезности жидкостных анализов на ранних стадиях и сетевых биомаркеров для прогнозирования и предсказания ответа на лекарства при лечении РМЖ.
Таким образом, результаты исследования BR(E)2ASTOME позволят выявить не только новые молекулярные механизмы, связанные с РМЖ, но и неинвазивные биомаркеры, которые могут направить на раннюю диагностику, способствовать мониторингу прогрессирования рака и ответа на терапевтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuditta Benincasa, PhD
- Номер телефона: +390815667916
- Электронная почта: giuditta.benincasa@unicampania.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спорадический БК
- Унаследованная до н.э.
- 18 лет
- Самцы и самки
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика РМЖ и омики
Участникам будет предложено:
|
Секвенирование нового поколения и сетевой анализ позволят профилировать генетические и эпигенетические аномалии в крови пациентов с РМЖ.
|
|
Без вмешательства: Диагностика РМЖ и стандарт лечения
Участникам не будут предлагаться целевые NGS или полногеномные RRBS, но они получат обычную клиническую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сетевых буомаркеров в прогнозе РМЖ
Временное ограничение: 1 год
|
Мы оценим, будет ли ориентированный на сеть подход BR(E)2ASTOME определять модули РМЖ, полезные для лучшей стратификации тяжести РМЖ. Мы измерим: Уровни метилирования ДНК и ассоциации с клиническими параметрами (выживаемость, госпитализация, смертность от всех причин). Мы оценим потенциальные новые генетические мутации в целевых генах и их связь с клиническими параметрами (выживаемость, частота госпитализаций, смертность от всех причин). |
1 год
|
|
Оценка сетевых буомаркеров ответа на лекарственные средства
Временное ограничение: 2 года
|
Мы оценим, будет ли сетевой подход BR(E)2ASTOME определять модули BC, полезные для прогнозирования индивидуального ответа на лекарство. Мы будем измерять уровни метилирования ДНК и потенциальные новые генетические мутации, а также их связь с клиническими параметрами (плохой/хороший ответ на лекарственную терапию). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .