Mellrák, omika és precíziós orvoslás (BR(E)2ASTOME)
A korai emlőrák genetikai és epigenetikai rendellenességeinek előrejelző és prognosztikus erejének értékelése folyékony biopsziával és a HÁLÓZATI GYÓGYÁSZATI algoritmussal: a BR(E)2ASTOME II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A BR(E)2ASTOME vizsgálatot az U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Campania Egyetem „L. Vanvitelli", Nápoly (Olaszország), nagy tapasztalattal a BC diagnosztizálásában és kezelésében (Refs.). Minden vizsgálati résztvevőtől összesen 10 ml perifériás vért gyűjtenek EDTA-csövekben a BC diagnózisakor. Véralapú vizsgálatokat végeznek a genetikai és/vagy epigenetikai big data ct-DNS-ből, illetve gDNS-ből való kinyerésére. Hálózat-orientált algoritmust és páciensszintű klinikai információkat alkalmaznak majd a big data-ra, hogy azonosítsák az új genetikai mutációkat tartalmazó géncsoportokat (BC-modulokat) az NGS-ctDNS BC-csoportban és a differenciálisan metilált régiókban (DMR-ek). ), az RRBS-gDNS csoportban, potenciális prediktív és prognosztikai szereppel a BC kezelésében. Az NGS-ctDNA-RRBS-gDNS csoportban azt fogjuk értékelni, hogy a multi-omics megközelítés informatívabb-e az egy-ómikus paradigmához képest.
A BC betegeket (férfiak és nők) randomizálják a 2 vizsgálati karba: ctDNS-NGS + gDNS-RRBS, és csak a standard ellátás. A betegek randomizálása után a beavatkozási kiosztás módosítása nem lehetséges. A BR(E)2ASTOME tanulmány bizonyítékot fog szolgáltatni a korai felhasználású folyadékalapú vizsgálatok és hálózatorientált biomarkerek lehetséges klinikai hasznáról a BC kezelésében a gyógyszerre adott válasz prognózisában és előrejelzésében.
Így a BR(E)2ASTOME vizsgálat eredményei nemcsak a BC-vel kapcsolatos új molekuláris mechanizmusok azonosítását teszik lehetővé, hanem nem invazív biomarkereket is, amelyek a korai diagnózis felé irányíthatnak, hozzájárulhatnak a rák progressziójának és a terápiás kezelésre adott válasznak a nyomon követéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefonszám: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szórványos Kr. e
- Öröklött Kr. e
- 18 éves
- Hímek és Nők
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BC diagnózis és Omics
A résztvevőknek a következőket kínálják:
|
A következő generációs szekvenálás és hálózatelemzés a BC-ben szenvedő betegek vérének genetikai és epigenetikai rendellenességeit mutatja be.
|
|
Nincs beavatkozás: BC diagnózis és az ellátás színvonala
A résztvevők nem kapnak célzott NGS-t vagy teljes genom RRBS-t, hanem a szokásos klinikai ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hálózat-orientált buomarkerek értékelése a BC prognózisában
Időkeret: 1 év
|
Megvizsgáljuk, hogy a hálózat-orientált BR(E)2ASTOME megközelítés azonosítja-e a BC-modulokat, amelyek hasznosak a BC súlyosságának jobb rétegzéséhez. Mérni fogjuk: DNS-metilációs szintek és összefüggések a klinikai paraméterekkel (túlélés, kórházi kezelés, bármilyen okból bekövetkező mortalitás). Értékelni fogjuk a potenciális új genetikai mutációkat a célgénekben és a klinikai paraméterekkel (túlélés, kórházi kezelés aránya, minden ok miatti halálozás) való asszociációkat. |
1 év
|
|
A kábítószer-válasz hálózat-orientált buomarkereinek értékelése
Időkeret: 2 év
|
Megvizsgáljuk, hogy a hálózat-orientált BR(E)2ASTOME megközelítés azonosítja-e az egyéni gyógyszerválasz előrejelzéséhez hasznos BC-modulokat. Mérni fogjuk a DNS-metilációs szinteket, a lehetséges új genetikai mutációkat, valamint ezek összefüggését a klinikai paraméterekkel (gyenge/jó válasz a gyógyszeres terápiára). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .