Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft, Omics og præcisionsmedicin (BR(E)2ASTOME)

7. august 2021 opdateret af: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Evaluering af den prædiktive og prognostiske kraft af tidlig brystcancer genetiske og epigenetiske abnormiteter gennem flydende biopsi og NETVÆRK MEDICIN Algoritme: BR(E)2ASTOME fase II randomiseret kontrolleret forsøg

Standard vævsbiopsistrategien til cancerdetektion er ikke omfattende nok til at profilere hele de epi-genomiske signaturer af brystkræft (BC) og sikre en nøjagtig prognose og forudsigelse af lægemiddelrespons. Væskebaserede assays har potentialet til at reducere den molekylære heterogenitet af BC og en mulig nytte til at forbedre sygdomshåndtering. Især kan genomisk DNA (gDNA) og cirkulerende tumor (ctDNA) sekventeres til genetisk og epigenetisk (DNA-methylering) profilering af BC-patienter for at forbedre personlig prognose og forudsigelse af lægemiddelbehandling. Vi beskriver en undersøgelsesprotokol til evaluering af den kliniske nytte af den tidlige brug af den netværksorienterede BR(E)2ASTOME-algoritme, som kombinerer kraften i væskebaserede assays, avanceret epi-genomics platform og netværksanalyse for at identificere forbedret præcisionsmedicin og personlig terapi af BC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BR(E)2ASTOME-undersøgelsen vil blive udført på U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, University of Campania "L. Vanvitelli", Napoli (Italien) med en lang erfaring i diagnosticering og behandling af BC (Refs.). Fra hver undersøgelsesdeltager vil der blive indsamlet i alt 10 mL perifert blod i EDTA-rør på tidspunktet for BC-diagnose. Blodbaserede assays vil blive udført for at opnå genetiske og/eller epigenetiske big data fra henholdsvis ct-DNA og gDNA. En netværksorienteret algoritme kombineret med klinisk information på patientniveau vil blive anvendt på big data for at identificere klynger af gener (BC-moduler), der rummer nye genetiske mutationer, i NGS-ctDNA BC-gruppen og differentielt methylerede regioner (DMR'er). ), i RRBS-gDNA-gruppen, med en potentiel prædiktiv og prognostisk rolle i BC-behandling. I NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-gruppen vil vi evaluere, om multi-omics-tilgangen er mere informativ sammenlignet med single-omic-paradigmet.

BC-patienter (mænd og kvinder) vil blive randomiseret til de 2 undersøgelsesarme: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS og standardbehandling alene. Ingen ændringer af interventionstildelingen vil være mulig efter randomiseringsproces af patienter. BR(E)2ASTOME-undersøgelsen vil give evidens om den potentielle kliniske nytte af væskebaserede assays til tidlig brug og netværksorienterede biomarkører i prognose og forudsigelse af lægemiddelrespons i BC-behandling.

Resultater fra BR(E)2ASTOME-studiet vil således føre til at identificere ikke kun nye molekylære mekanismer forbundet med BC, men også ikke-invasive biomarkører, der kan lede mod en tidlig diagnose, bidrage til at overvåge kræftforløbet og responsen på terapeutisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sporadisk f.Kr
  • Nedarvet f.Kr
  • 18 år gammel
  • Hanner og Hunner

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme
  • Hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC diagnose og Omics

Deltagerne vil blive tilbudt:

  1. Flydende biopsi af ctDNA og målrettet NGS (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS1, PMS1, PMS1, PMS1, PMS, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. Helgenom RRBS
Biologisk: Næste generations sekvensering og netværksanalyse
Næste generations sekvensering og netværksanalyse vil profilere genetiske og epigenetiske abnormiteter i blod fra patienter med BC.
Ingen indgriben: BC diagnose og standard for plejen
Deltagerne vil ikke blive tilbudt målrettet NGS eller helgenom RRBS, men vil modtage deres sædvanlige kliniske pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af netværksorienterede buomarkører i prognose for BC
Tidsramme: 1 år

Vi vil evaluere, om den netværksorienterede BR(E)2ASTOME-tilgang vil identificere BC-moduler, der er nyttige til en bedre stratificering af BC-sværhedsgrad.

Vi vil måle:

DNA-methyleringsniveauer og sammenhænge med kliniske parametre (overlevelse, hospitalsindlæggelse, dødelighed af alle årsager).

Vi vil evaluere potentielle nye genetiske mutationer i målrettede gener og associationer med kliniske parametre (overlevelse, indlæggelseshastighed, dødelighed af alle årsager)
1 år
Evaluering af netværksorienterede buomarkører af Drug Response
Tidsramme: 2 år

Vi vil evaluere, om den netværksorienterede BR(E)2ASTOME-tilgang vil identificere BC-moduler, der er nyttige til at forudsige den individuelle lægemiddelrespons.

Vi vil måle DNA-methyleringsniveauer og potentielle nye genetiske mutationer og deres sammenhæng med kliniske parametre (dårlig/god respons på lægemiddelbehandling).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Næste generations sekvensering og netværksanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner