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Cancer du sein, omiques et médecine de précision (BR(E)2ASTOME)

7 août 2021 mis à jour par: Giuditta Benincasa, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Évaluer le pouvoir prédictif et pronostique des anomalies génétiques et épigénétiques du cancer du sein précoce grâce à la biopsie liquide et à l'algorithme de médecine en réseau : l'essai contrôlé randomisé de phase II BR(E)2ASTOME

La stratégie standard de biopsie tissulaire pour la détection du cancer n'est pas suffisamment complète pour profiler l'ensemble des signatures épigénomiques du cancer du sein (BC) et assurer un pronostic et une prédiction précis de la réponse aux médicaments. Les tests à base de liquide ont le potentiel de réduire l'hétérogénéité moléculaire du BC et une utilité possible pour améliorer la gestion de la maladie. En particulier, l'ADN génomique (ADNg) et la tumeur circulante (ADNct) peuvent être séquencés pour le profilage génétique et épigénétique (méthylation de l'ADN) des patients BC afin d'améliorer le pronostic personnalisé et la prédiction de la pharmacothérapie. Nous décrivons un protocole d'étude pour évaluer l'utilité clinique de l'utilisation précoce de l'algorithme BR (E) 2ASTOME orienté réseau qui combine la puissance des tests à base de liquide, une plate-forme épigénomique avancée et une analyse de réseau pour identifier améliorer la médecine de précision et thérapie personnalisée du BC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BR(E)2ASTOME sera réalisée à l'U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Université de Campanie "L. Vanvitelli", Naples (Italie) avec une longue expérience dans le diagnostic et le traitement du BC (Réfs.). De chaque participant à l'étude, un total de 10 ml de sang périphérique dans des tubes EDTA sera collecté au moment du diagnostic de BC. Des tests sanguins seront effectués pour obtenir des mégadonnées génétiques et/ou épigénétiques à partir d'ADN-ct et d'ADNg, respectivement. Un algorithme orienté réseau combiné à des informations cliniques au niveau du patient sera appliqué aux mégadonnées afin d'identifier des groupes de gènes (modules BC) hébergeant de nouvelles mutations génétiques, dans le groupe NGS-ctDNA BC, et des régions différentiellement méthylées (DMR ), dans le groupe RRBS-gDNA, avec un rôle prédictif et pronostique potentiel dans la gestion du BC. Dans le groupe NGS-ctDNA-RRBS-gDNA, nous évaluerons si l'approche multi-omique est plus informative que le paradigme mono-omique.

Les patients BC (hommes et femmes) seront randomisés dans les 2 bras de l'étude : ctDNA-NGS + gDNA-RRBS, et traitement standard seul. Aucune modification de l'affectation de l'intervention ne sera possible après le processus de randomisation des patients. L'étude BR(E)2ASTOME fournira des preuves de l'utilité clinique potentielle des tests à base de liquide à usage précoce et des biomarqueurs orientés réseau dans le pronostic et la prédiction de la réponse aux médicaments dans la prise en charge du cancer du sein.

Ainsi, les résultats de l'étude BR(E)2ASTOME permettront d'identifier non seulement de nouveaux mécanismes moléculaires associés au CS, mais également des biomarqueurs non invasifs pouvant orienter vers un diagnostic précoce, contribuer à surveiller la progression du cancer et la réponse au traitement thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • BC sporadique
  • BC hérité
  • 18 ans
  • Hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  • Maladies inflammatoires
  • Maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic BC et Omics

Les participants se verront proposer :

  1. Biopsie liquide de ctDNA et NGS ciblé (BRCA1, BRCA2, CHEK2, PALB2, BRIP1, TP53, PTEN, STK11, CDH1, ATM, BARD1, MLH1, MRE11A, MSH2, MSH6, MUTYH, NBN, PMS1, PMS2, RAD50, RAD51C, RAD51D, NF1, EPCAM, SMARCA4, CDK12);
  2. RRBS du génome entier
Biologique: Séquençage de nouvelle génération et analyse de réseau
Le séquençage de nouvelle génération et l'analyse de réseau établiront le profil des anomalies génétiques et épigénétiques dans le sang des patients atteints de CS.
Aucune intervention: Diagnostic de la Colombie-Britannique et norme de soins
Les participants ne se verront pas proposer de NGS ciblé ou de RRBS du génome entier, mais recevront leurs soins cliniques habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des marqueurs orientés réseau dans le pronostic du BC
Délai: 1 ans

Nous évaluerons si l'approche BR(E)2ASTOME orientée réseau identifiera les modules BC utiles pour une meilleure stratification de la gravité BC.

Nous allons mesurer :

Niveaux de méthylation de l'ADN et associations avec les paramètres cliniques (survie, hospitalisation, mortalité toutes causes confondues).

Nous évaluerons de nouvelles mutations génétiques potentielles dans des gènes ciblés et des associations avec des paramètres cliniques (survie, taux d'hospitalisation, mortalité toutes causes)
1 ans
Évaluation des marqueurs orientés réseau de la réponse aux médicaments
Délai: 2 années

Nous évaluerons si l'approche BR(E)2ASTOME orientée réseau identifiera les modules BC utiles pour prédire la réponse individuelle aux médicaments.

Nous mesurerons les niveaux de méthylation de l'ADN, les nouvelles mutations génétiques potentielles et leur association avec les paramètres cliniques (réponse faible/bonne à la pharmacothérapie).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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