Cáncer de mama, ómica y medicina de precisión (BR(E)2ASTOME)
Evaluación del poder predictivo y pronóstico de las anomalías genéticas y epigenéticas tempranas del cáncer de mama mediante biopsia líquida y algoritmo de medicina en red: el ensayo controlado aleatorizado de fase II BR(E)2ASTOME
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BR(E)2ASTOME se realizará en la U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Universidad de Campania "L. Vanvitelli”, Nápoles (Italia) con una dilatada experiencia en el diagnóstico y tratamiento del CM (Refs.). De cada participante del estudio, se recolectará un total de 10 ml de sangre periférica en tubos con EDTA en el momento del diagnóstico de BC. Se realizarán ensayos en sangre para obtener grandes datos genéticos y/o epigenéticos de ct-DNA y gDNA, respectivamente. Se aplicará un algoritmo orientado a la red combinado con información clínica a nivel de paciente a grandes datos para identificar grupos de genes (módulos BC) que albergan nuevas mutaciones genéticas, en el grupo NGS-ctDNA BC y regiones diferencialmente metiladas (DMR). ), en el grupo RRBS-gDNA, con un potencial papel predictivo y pronóstico en el manejo del CM. En el grupo NGS-ctDNA-RRBS-gDNA, evaluaremos si el enfoque multiómico es más informativo en comparación con el paradigma ómico único.
Los pacientes con CM (hombres y mujeres) serán asignados aleatoriamente a los 2 brazos del estudio: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS y atención estándar solo. No será posible modificar la asignación de la intervención después del proceso de aleatorización de los pacientes. El estudio BR(E)2ASTOME proporcionará evidencia sobre la posible utilidad clínica de los biomarcadores orientados a la red y los ensayos basados en líquidos de uso temprano en el pronóstico y la predicción de la respuesta farmacológica en el tratamiento de la BC.
Por lo tanto, los resultados del estudio BR(E)2ASTOME permitirán identificar no solo nuevos mecanismos moleculares asociados con el CM, sino también biomarcadores no invasivos que pueden orientar hacia un diagnóstico temprano, contribuir a monitorear la progresión del cáncer y la respuesta al tratamiento terapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuditta Benincasa, PhD
- Número de teléfono: +390815667916
- Correo electrónico: giuditta.benincasa@unicampania.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- BC esporádica
- BC heredado
- 18 años
- Masculinos y femeninos
Criterio de exclusión:
- enfermedades inflamatorias
- Enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BC diagnóstico y Omics
Se ofrecerá a los participantes:
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La secuenciación de próxima generación y el análisis de redes perfilarán anomalías genéticas y epigenéticas en la sangre de pacientes con CM.
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Sin intervención: BC diagnóstico y estándar de la atención
A los participantes no se les ofrecerá NGS dirigido o RRBS de genoma completo, pero recibirán su atención clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de marcadores de predicción orientados a la red en el pronóstico de CM
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos si el enfoque BR(E)2ASTOME orientado a la red identificará módulos de BC útiles para una mejor estratificación de la gravedad de BC. Mediremos: Niveles de metilación del ADN y asociaciones con parámetros clínicos (supervivencia, hospitalización, mortalidad por todas las causas). Evaluaremos posibles mutaciones genéticas novedosas en genes específicos y asociaciones con parámetros clínicos (supervivencia, tasa de hospitalización, mortalidad por todas las causas) |
1 año
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Evaluación de marcadores de respuesta a fármacos orientados a la red
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluaremos si el enfoque BR(E)2ASTOME orientado a la red identificará los módulos BC útiles para predecir la respuesta individual al fármaco. Mediremos los niveles de metilación del ADN y las posibles mutaciones genéticas novedosas, y su asociación con parámetros clínicos (mala/buena respuesta a la terapia con medicamentos). |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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