Borstkanker, Omics en Precision Medicine (BR(E)2ASTOME)
Evaluatie van de voorspellende en prognostische kracht van vroege borstkanker Genetische en epigenetische afwijkingen door middel van vloeibare biopsie en netwerkgeneeskunde-algoritme: de BR(E)2ASTOME Fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BR(E)2ASTOME-studie zal worden uitgevoerd op het U.O.C. Patologia Molecolare e Clinica, Universiteit van Campanië "L. Vanvitelli", Napels (Italië) met een jarenlange ervaring in de diagnose en behandeling van BC (Refs.). Van elke deelnemer aan de studie wordt in totaal 10 ml perifeer bloed in EDTA-buisjes verzameld op het moment van BC-diagnose. Op bloed gebaseerde assays zullen worden uitgevoerd om genetische en/of epigenetische big data te verkrijgen uit respectievelijk ct-DNA en gDNA. Een netwerkgericht algoritme gecombineerd met klinische informatie op patiëntniveau zal worden toegepast op big data om clusters van genen (BC-modules) te identificeren die nieuwe genetische mutaties herbergen, in de NGS-ctDNA BC-groep, en differentieel gemethyleerde regio's (DMR's). ), in de RRBS-gDNA-groep, met een potentiële voorspellende en prognostische rol in BC-beheer. In de NGS-ctDNA-RRBS-gDNA-groep zullen we evalueren of de multi-omics-benadering informatiever is in vergelijking met het single-omics-paradigma.
BC-patiënten (mannen en vrouwen) worden gerandomiseerd naar de 2 studiearmen: ctDNA-NGS + gDNA-RRBS, en alleen de zorgstandaard. Er zijn geen wijzigingen in de interventietoewijzing mogelijk na het randomisatieproces van patiënten. De BR(E)2ASTOME-studie zal bewijs leveren over het potentiële klinische nut van op vloeistof gebaseerde assays voor vroeg gebruik en netwerkgeoriënteerde biomarkers bij de prognose en voorspelling van de respons op geneesmiddelen bij het beheer van BC.
De resultaten van de BR(E)2ASTOME-studie zullen dus niet alleen nieuwe moleculaire mechanismen geassocieerd met BC opleveren, maar ook niet-invasieve biomarkers die kunnen leiden tot een vroege diagnose, bijdragen aan het monitoren van de kankerprogressie en de respons op therapeutische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giuditta Benincasa, PhD
- Telefoonnummer: +390815667916
- E-mail: giuditta.benincasa@unicampania.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sporadische BC
- Overgeërfde BC
- 18 jaar oud
- Mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekten
- Hart-en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BC-diagnose en Omics
Deelnemers krijgen aangeboden:
|
Volgende generatie sequencing en netwerkanalyse zullen genetische en epigenetische afwijkingen in het bloed van patiënten met BC in kaart brengen.
|
|
Geen tussenkomst: BC diagnose en zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen gerichte NGS of RRBS van het hele genoom aangeboden, maar krijgen hun gebruikelijke klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van netwerkgeoriënteerde buomarkers in de prognose van BC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen evalueren of de netwerkgeoriënteerde BR(E)2ASTOME-benadering BC-modules zal identificeren die bruikbaar zijn voor een betere stratificatie van de ernst van BC. We meten: DNA-methyleringsniveaus en associaties met klinische parameters (overleving, ziekenhuisopname, sterfte door alle oorzaken). We zullen potentiële nieuwe genetische mutaties evalueren in gerichte genen en associaties met klinische parameters (overleving, ziekenhuisopname, sterfte door alle oorzaken). |
1 jaar
|
|
Evaluatie van netwerkgeoriënteerde buomarkers van medicijnrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen evalueren of de netwerkgeoriënteerde BR(E)2ASTOME-benadering BC-modules zal identificeren die bruikbaar zijn voor het voorspellen van de individuele geneesmiddelrespons. We zullen DNA-methyleringsniveaus en potentiële nieuwe genetische mutaties meten, en hun associatie met klinische parameters (slechte/goede respons op medicamenteuze therapie). |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .